De rol van topisch tranexaminezuur bij totale heupartroplastiek (TXA)
13 februari 2018 bijgewerkt door: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
Totale heupartroplastiek (THA) is een procedure die gepaard gaat met perioperatief bloedverlies, waarbij bij sommige patiënten bloedtransfusies nodig zijn.
De belangrijkste oorzaak van dit bloedverlies is te wijten aan chirurgisch trauma dat de stollingscascade en fibrinolyse veroorzaakt.
Verschillende eerdere onderzoeken en meta-analyses hebben aangetoond dat tranexaminezuur een effectief antifibrinolyticum is dat bloedverlies in verschillende situaties vermindert.
Tranexaminezuur, toegediend in een intraveneuze vorm, is uitgebreid bestudeerd en heeft bewezen werkzaam te zijn bij cardiothoracale, chirurgische ingrepen aan de wervelkolom, evenals bij totale knieartroplastiek (TKA) en THA.
Evenzo is topisch tranexaminezuur ook in verband gebracht met verminderd bloedverlies bij hartoperaties.
Onlangs bleek uit de resultaten van een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar het topische gebruik van tranexaminezuur bij totale knieartroplastiek dat het effectief is voor het verminderen van postoperatief bloedverlies.
Al het bovenstaande in overweging nemend, hebben we een studie voorgesteld om de effecten te evalueren van lokale toepassing van tranexaminezuur op postoperatief bloedverlies en bloedtransfusie bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de topische toepassing van tranexaminezuur op bloedverlies bij patiënten die een primaire unilaterale totale heupartroplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud.
- Man of vrouw.
- Degeneratieve gewrichtsaandoening van het heupgewricht.
- Primaire ongecementeerde totale heupartroplastiek.
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie, follow-up op regelmatige tijdstippen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor tranexaminezuur
- Geschiedenis van verworven stoornissen van kleurwaarneming
- Preoperatieve bloedarmoede op basis van preoperatief laboratoriumonderzoek (een hemoglobinewaarde van <11 g/dL bij vrouwen en <12 g/dL bij mannen)
- Geschiedenis van eerder myocardinfarct
- Geschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolische ziekte
- Voorgeschiedenis van fibrinolytische aandoeningen waarvoor intraoperatieve antifibrinolytische behandeling nodig was, coagulopathie in het verleden en/of geïdentificeerd door een preoperatief aantal bloedplaatjes van <150.000/mm3, een internationaal genormaliseerde ratio van >1,5 of een verlengde partiële tromboplastinetijd
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Weigering van bloedproducten
- Preoperatief gebruik van antistollingstherapie binnen vijf dagen voor de operatie
- Medische problemen die kunnen leiden tot complicaties bij een operatie en die de patiënt zouden diskwalificeren voor een operatie, ongeacht de klinische proef (bijv. nier- en leverfalen)
- Ernstige comorbiditeiten (bijv. ernstige ischemische hartziekte)
- Ernstige longziekte
- Preoperatieve bloeddonatie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met farmaceutische geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1
Patiënten ondergaan een primaire totale heupartroplastiek en krijgen een spoeling van 100 cc normale zoutoplossing op de weefsels onder de huid voordat de huid wordt gesloten.
Het wasmiddel zit 5 minuten in de wond, wordt dan weggezogen en de huid wordt gesloten.
|
|
|
Experimenteel: Groep 2
Patiënten ondergaan een primaire totale heupartroplastiek en worden gewassen met 100 cc normale zoutoplossing plus 1,5 g (100 mg/ml). Tranexaminezuur wordt aangebracht op de weefsels onder de huid voordat de huid wordt gesloten.
Het wasmiddel zit 5 minuten in de wond, wordt dan weggezogen en de huid wordt gesloten.
|
Tranexaminezuur 1,5 g (100 mg/ml) in 100 cc normale zoutoplossing wordt topisch op de wond aangebracht gedurende 5 minuten, daarna afgezogen en de huid gesloten.
De controlegroep krijgt alleen normale zoutoplossing en geen medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Pre-op, post-op dag 2
|
Geschat bloedverlies gedefinieerd als pre-operatief Hgb min post-operatief dag twee Hgb.
|
Pre-op, post-op dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halverwege de dijomtrek
Tijdsspanne: Pre Op
|
Meting van de dij halverwege tussen het uitsteeksel van de trochanter major en de laterale epicondylus van het dijbeen.
Geen gegevens vastgelegd na 2 weken of 6 weken voor deze onderzoekspopulatie.
|
Pre Op
|
|
Harris heupscores
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Gestandaardiseerde vragenlijst die de klinische functie met betrekking tot de heup meet.
Het totale potentiële bereik is van 4,0 - 96,0.
Een hogere score duidt op een gunstiger klinisch resultaat.
|
Preoperatief
|
|
Harris heupscores
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gestandaardiseerde vragenlijst die de klinische functie met betrekking tot de heup meet.
Het totale potentiële bereik is van 4,0 - 96,0.
Een hogere score duidt op een gunstiger klinisch resultaat.
|
2 weken
|
|
Harris heupscores
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gestandaardiseerde vragenlijst die de klinische functie met betrekking tot de heup meet.
Het totale potentiële bereik is van 4,0 - 96,0.
Een hogere score duidt op een gunstiger klinisch resultaat.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Molloy DO, Archbold HA, Ogonda L, McConway J, Wilson RK, Beverland DE. Comparison of topical fibrin spray and tranexamic acid on blood loss after total knee replacement: a prospective, randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):306-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.17565.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Ohta H, Yui M, Yoda I, Misawa H. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in cervical laminoplasty: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1913-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fb3a42.
- Bednar DA, Bednar VA, Chaudhary A, Farrokhyar F. Tranexamic acid for hemostasis in the surgical treatment of metastatic tumors of the spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):954-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209304.76581.c5. Erratum In: Spine. 2006 Jul 15;31(16):1866. Farroukhyar, Forough [corrected to Farrokhyar, Forough].
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Hanif M, Nourei SM, Dunning J. Does the use of topical tranexamic acid in cardiac surgery reduce the incidence of post-operative mediastinal bleeding? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Dec;3(4):603-5. doi: 10.1016/j.icvts.2004.07.005.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-253
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .