Papel del ácido tranexámico tópico en la artroplastia total de cadera (TXA)
13 de febrero de 2018 actualizado por: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
La artroplastia total de cadera (ATC) es un procedimiento asociado con la pérdida de sangre perioperatoria, que requiere transfusiones de sangre en algunos pacientes.
La principal causa de esta pérdida de sangre se debe al trauma quirúrgico que induce la cascada de coagulación y la fibrinólisis.
Varios estudios previos y metanálisis han demostrado que el ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico eficaz que reduce la pérdida de sangre en una variedad de situaciones.
El ácido tranexámico administrado por vía intravenosa se ha estudiado ampliamente y ha demostrado ser eficaz en procedimientos quirúrgicos cardiotorácicos y de columna, así como en artroplastia total de rodilla (TKA) y THA.
De manera similar, el ácido tranexámico tópico también se ha asociado con una menor pérdida de sangre en cirugías cardíacas.
Recientemente, los resultados de un estudio prospectivo aleatorizado sobre el uso tópico de ácido tranexámico en la artroplastia total de rodilla demostraron que es eficaz para reducir la pérdida de sangre posoperatoria.
Tomando todo lo anterior en consideración, hemos propuesto un estudio para evaluar los efectos de la aplicación tópica de ácido tranexámico en la pérdida de sangre postoperatoria y la transfusión de sangre en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la aplicación tópica de ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre en pacientes sometidos a una artroplastia total de cadera unilateral primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad.
- Masculino o femenino.
- Enfermedad articular degenerativa de la articulación de la cadera.
- Artroplastia total de cadera primaria no cementada.
- Voluntad de participar en el estudio, seguimiento a intervalos regulares
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al ácido tranexámico.
- Antecedentes de cualquier alteración adquirida de la visión del color.
- Anemia preoperatoria sobre la base del análisis de laboratorio preoperatorio (un valor de hemoglobina de <11 g/dL en mujeres y <12 g/dL en hombres)
- Antecedentes de infarto de miocardio previo
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial o venosa
- Antecedentes de trastornos fibrinolíticos que requieren tratamiento antifibrinolítico intraoperatorio, coagulopatía en el pasado y/o identificada por un recuento de plaquetas preoperatorio de <150 000/mm3, una razón internacional normalizada de >1,5 o un tiempo de tromboplastina parcial prolongado
- Embarazo (sin ningún período menstrual perdido en un grupo de mujeres en edad reproductiva)
- Amamantamiento
- Rechazo de hemoderivados
- Uso preoperatorio de terapia anticoagulante dentro de los cinco días previos a la cirugía
- Problemas médicos que pueden plantear complicaciones para la cirugía y descalificarían al paciente para la cirugía independientemente del ensayo clínico (p. insuficiencia renal y hepática)
- Las principales comorbilidades (p. cardiopatía isquémica grave)
- Enfermedad pulmonar grave
- Donación de sangre preoperatoria
- Participación en otro ensayo clínico con fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1
Los pacientes se someten a una artroplastia total de cadera primaria y se les aplica un lavado de 100 cc de solución salina normal a los tejidos debajo de la piel antes del cierre de la piel.
El lavado se asienta en la herida durante 5 minutos, luego se succiona y se cierra la piel.
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Experimental: Grupo 2
Los pacientes se someten a una artroplastia total de cadera primaria y se les aplica un lavado de 100 cc de solución salina normal más 1,5 g (100 mg/mL) de ácido tranexámico en los tejidos debajo de la piel antes del cierre de la piel.
El lavado se asienta en la herida durante 5 minutos, luego se succiona y se cierra la piel.
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Se aplica tópicamente a la herida 1,5 g (100 mg/ml) de ácido tranexámico (100 mg/ml) en 100 cc de solución salina normal durante 5 minutos, luego se succiona y se cierra la piel.
El grupo de control recibe solo solución salina normal y ningún fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Día 2
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Pérdida de sangre estimada definida como Hgb preoperatoria mins la Hgb del segundo día posterior a la operación.
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Preoperatorio, Postoperatorio Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la mitad del muslo
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Medida del muslo en el punto medio entre la prominencia del trocánter mayor y el epicóndilo lateral del fémur.
No se registraron datos a las 2 o 6 semanas para esta población de estudio.
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Preoperatorio
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Puntuaciones de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Cuestionario estandarizado que mide la función clínica relacionada con la cadera.
El rango potencial total es de 4.0 a 96.0.
Una puntuación más alta indica un resultado clínico más favorable.
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Preoperatorio
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Puntuaciones de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario estandarizado que mide la función clínica relacionada con la cadera.
El rango potencial total es de 4.0 a 96.0.
Una puntuación más alta indica un resultado clínico más favorable.
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2 semanas
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Puntuaciones de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 semana
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Cuestionario estandarizado que mide la función clínica relacionada con la cadera.
El rango potencial total es de 4.0 a 96.0.
Una puntuación más alta indica un resultado clínico más favorable.
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6 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-253
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