- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01866943
Rôle de l'acide tranexamique topique dans l'arthroplastie totale de la hanche (TXA)
13 février 2018 mis à jour par: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
L'arthroplastie totale de hanche (ATH) est une procédure associée à une perte de sang périopératoire, nécessitant des transfusions sanguines chez certains patients.
La cause majeure de cette perte de sang est due à un traumatisme chirurgical qui induit la cascade de coagulation et la fibrinolyse.
Plusieurs études et méta-analyses antérieures ont montré que l'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique efficace qui réduit la perte de sang dans diverses situations.
L'acide tranexamique administré sous forme intraveineuse a fait l'objet d'études approfondies et s'est révélé efficace dans les interventions chirurgicales cardiothoraciques et de la colonne vertébrale ainsi que dans les arthroplasties totales du genou (PTG) et PTH.
De même, l'acide tranexamique topique a également été associé à une diminution de la perte de sang dans les chirurgies cardiaques.
Récemment, les résultats d'une étude prospective randomisée sur l'utilisation topique de l'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale du genou ont montré qu'il était efficace pour réduire la perte de sang postopératoire.
Compte tenu de tout ce qui précède, nous avons proposé une étude pour évaluer les effets de l'application topique d'acide tranexamique sur la perte de sang postopératoire et la transfusion sanguine chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application topique d'acide tranexamique sur la perte de sang chez les patients subissant une arthroplastie totale de hanche primaire unilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans.
- Masculin ou féminin.
- Maladie articulaire dégénérative de l'articulation de la hanche.
- Prothèse totale de hanche primaire non cimentée.
- Volonté de participer à l'étude, suivi à intervalles réguliers
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'acide tranexamique
- Antécédents de troubles acquis de la vision des couleurs
- Anémie préopératoire sur la base des examens de laboratoire préopératoires (une valeur d'hémoglobine <11 g/dL chez les femmes et <12 g/dL chez les hommes)
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse
- Antécédents de troubles fibrinolytiques nécessitant un traitement antifibrinolytique peropératoire, coagulopathie antérieure et/ou identifiée par une numération plaquettaire préopératoire < 150 000/mm3, un rapport normalisé international > 1,5 ou un temps de céphaline prolongé
- Grossesse (h/o toute menstruation manquée chez une femme en âge de procréer)
- Allaitement maternel
- Refus de produits sanguins
- Utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant dans les cinq jours précédant la chirurgie
- Problèmes médicaux pouvant entraîner des complications pour la chirurgie et disqualifier le patient pour la chirurgie, quel que soit l'essai clinique (par ex. insuffisance rénale et hépatique)
- Comorbidités majeures (par ex. cardiopathie ischémique sévère)
- Maladie pulmonaire sévère
- Don de sang préopératoire
- Participation à un autre essai clinique impliquant des médicaments pharmaceutiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1
Les patients subissent une arthroplastie totale de la hanche primaire et reçoivent un lavage de 100 cc de solution saline normale appliquée sur les tissus sous la peau avant la fermeture de la peau.
Le lavage reste dans la plaie pendant 5 minutes, puis est aspiré et la peau est refermée.
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Expérimental: Groupe 2
Les patients subissent une arthroplastie totale de la hanche primaire et reçoivent un lavage de 100 cc de solution saline normale plus 1,5 g (100 mg/mL) d'acide tranexamique appliqué sur les tissus sous la peau avant la fermeture de la peau.
Le lavage reste dans la plaie pendant 5 minutes, puis est aspiré et la peau est refermée.
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L'acide tranexamique 1,5 g (100 mg/mL) dans 100 cc de solution saline normale est appliqué localement sur la plaie pendant 5 minutes, puis aspiré et la peau fermée.
Le groupe témoin ne reçoit que du sérum physiologique normal et aucun médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang estimée
Délai: Pré-op, post-op Jour 2
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Estimation de la perte de sang définie comme l'Hb avant l'opération pendant la deuxième journée de l'opération après l'opération.
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Pré-op, post-op Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Circonférence mi-cuisse
Délai: Pré-op
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Mesure de la cuisse à mi-chemin entre la proéminence du grand trochanter et l'épicondyle latéral du fémur.
Aucune donnée enregistrée à 2 semaines ou 6 semaines pour cette population d'étude.
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Pré-op
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Scores de la hanche de Harris
Délai: Préopératoire
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Questionnaire standardisé qui mesure la fonction clinique liée à la hanche.
La plage potentielle totale est de 4,0 à 96,0.
Un score plus élevé indique un résultat clinique plus favorable.
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Préopératoire
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Scores de la hanche de Harris
Délai: 2 semaines
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Questionnaire standardisé qui mesure la fonction clinique liée à la hanche.
La plage potentielle totale est de 4,0 à 96,0.
Un score plus élevé indique un résultat clinique plus favorable.
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2 semaines
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Scores de la hanche de Harris
Délai: 6 semaines
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Questionnaire standardisé qui mesure la fonction clinique liée à la hanche.
La plage potentielle totale est de 4,0 à 96,0.
Un score plus élevé indique un résultat clinique plus favorable.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
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- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
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- Bednar DA, Bednar VA, Chaudhary A, Farrokhyar F. Tranexamic acid for hemostasis in the surgical treatment of metastatic tumors of the spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):954-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209304.76581.c5. Erratum In: Spine. 2006 Jul 15;31(16):1866. Farroukhyar, Forough [corrected to Farrokhyar, Forough].
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Hanif M, Nourei SM, Dunning J. Does the use of topical tranexamic acid in cardiac surgery reduce the incidence of post-operative mediastinal bleeding? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Dec;3(4):603-5. doi: 10.1016/j.icvts.2004.07.005.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2013
Première publication (Estimation)
3 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-253
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