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Rôle de l'acide tranexamique topique dans l'arthroplastie totale de la hanche (TXA)

13 février 2018 mis à jour par: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
L'arthroplastie totale de hanche (ATH) est une procédure associée à une perte de sang périopératoire, nécessitant des transfusions sanguines chez certains patients. La cause majeure de cette perte de sang est due à un traumatisme chirurgical qui induit la cascade de coagulation et la fibrinolyse. Plusieurs études et méta-analyses antérieures ont montré que l'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique efficace qui réduit la perte de sang dans diverses situations. L'acide tranexamique administré sous forme intraveineuse a fait l'objet d'études approfondies et s'est révélé efficace dans les interventions chirurgicales cardiothoraciques et de la colonne vertébrale ainsi que dans les arthroplasties totales du genou (PTG) et PTH. De même, l'acide tranexamique topique a également été associé à une diminution de la perte de sang dans les chirurgies cardiaques. Récemment, les résultats d'une étude prospective randomisée sur l'utilisation topique de l'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale du genou ont montré qu'il était efficace pour réduire la perte de sang postopératoire. Compte tenu de tout ce qui précède, nous avons proposé une étude pour évaluer les effets de l'application topique d'acide tranexamique sur la perte de sang postopératoire et la transfusion sanguine chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application topique d'acide tranexamique sur la perte de sang chez les patients subissant une arthroplastie totale de hanche primaire unilatérale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans.
  • Masculin ou féminin.
  • Maladie articulaire dégénérative de l'articulation de la hanche.
  • Prothèse totale de hanche primaire non cimentée.
  • Volonté de participer à l'étude, suivi à intervalles réguliers

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'acide tranexamique
  • Antécédents de troubles acquis de la vision des couleurs
  • Anémie préopératoire sur la base des examens de laboratoire préopératoires (une valeur d'hémoglobine <11 g/dL chez les femmes et <12 g/dL chez les hommes)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse
  • Antécédents de troubles fibrinolytiques nécessitant un traitement antifibrinolytique peropératoire, coagulopathie antérieure et/ou identifiée par une numération plaquettaire préopératoire < 150 000/mm3, un rapport normalisé international > 1,5 ou un temps de céphaline prolongé
  • Grossesse (h/o toute menstruation manquée chez une femme en âge de procréer)
  • Allaitement maternel
  • Refus de produits sanguins
  • Utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant dans les cinq jours précédant la chirurgie
  • Problèmes médicaux pouvant entraîner des complications pour la chirurgie et disqualifier le patient pour la chirurgie, quel que soit l'essai clinique (par ex. insuffisance rénale et hépatique)
  • Comorbidités majeures (par ex. cardiopathie ischémique sévère)
  • Maladie pulmonaire sévère
  • Don de sang préopératoire
  • Participation à un autre essai clinique impliquant des médicaments pharmaceutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1
Les patients subissent une arthroplastie totale de la hanche primaire et reçoivent un lavage de 100 cc de solution saline normale appliquée sur les tissus sous la peau avant la fermeture de la peau. Le lavage reste dans la plaie pendant 5 minutes, puis est aspiré et la peau est refermée.
Expérimental: Groupe 2
Les patients subissent une arthroplastie totale de la hanche primaire et reçoivent un lavage de 100 cc de solution saline normale plus 1,5 g (100 mg/mL) d'acide tranexamique appliqué sur les tissus sous la peau avant la fermeture de la peau. Le lavage reste dans la plaie pendant 5 minutes, puis est aspiré et la peau est refermée.
L'acide tranexamique 1,5 g (100 mg/mL) dans 100 cc de solution saline normale est appliqué localement sur la plaie pendant 5 minutes, puis aspiré et la peau fermée. Le groupe témoin ne reçoit que du sérum physiologique normal et aucun médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée
Délai: Pré-op, post-op Jour 2
Estimation de la perte de sang définie comme l'Hb avant l'opération pendant la deuxième journée de l'opération après l'opération.
Pré-op, post-op Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence mi-cuisse
Délai: Pré-op
Mesure de la cuisse à mi-chemin entre la proéminence du grand trochanter et l'épicondyle latéral du fémur. Aucune donnée enregistrée à 2 semaines ou 6 semaines pour cette population d'étude.
Pré-op
Scores de la hanche de Harris
Délai: Préopératoire
Questionnaire standardisé qui mesure la fonction clinique liée à la hanche. La plage potentielle totale est de 4,0 à 96,0. Un score plus élevé indique un résultat clinique plus favorable.
Préopératoire
Scores de la hanche de Harris
Délai: 2 semaines
Questionnaire standardisé qui mesure la fonction clinique liée à la hanche. La plage potentielle totale est de 4,0 à 96,0. Un score plus élevé indique un résultat clinique plus favorable.
2 semaines
Scores de la hanche de Harris
Délai: 6 semaines
Questionnaire standardisé qui mesure la fonction clinique liée à la hanche. La plage potentielle totale est de 4,0 à 96,0. Un score plus élevé indique un résultat clinique plus favorable.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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