Rola miejscowego kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (TXA)
13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest zabiegiem związanym z okołooperacyjną utratą krwi, wymagającym u części pacjentów transfuzji krwi.
Główną przyczyną tej utraty krwi jest uraz chirurgiczny, który indukuje kaskadę krzepnięcia i fibrynolizę.
Kilka wcześniejszych badań i metaanaliz wykazało, że kwas traneksamowy jest skutecznym środkiem antyfibrynolitycznym, który zmniejsza utratę krwi w różnych sytuacjach.
Kwas traneksamowy podawany w postaci dożylnej został szeroko przebadany i wykazano jego skuteczność w zabiegach kardiochirurgicznych kręgosłupa, chirurgii kręgosłupa, a także całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i THA.
Podobnie miejscowe stosowanie kwasu traneksamowego wiązało się również ze zmniejszoną utratą krwi w operacjach kardiochirurgicznych.
Niedawno wyniki prospektywnego randomizowanego badania dotyczącego miejscowego stosowania kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykazały, że jest on skuteczny w zmniejszaniu pooperacyjnej utraty krwi.
Biorąc powyższe pod uwagę, zaproponowano badanie oceniające wpływ miejscowego stosowania kwasu traneksamowego na utratę krwi pooperacyjnej i transfuzję krwi u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego.
Celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowego stosowania kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi u pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego.
- Pierwotna bezcementowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego.
- Chęć udziału w badaniu, kontynuacja w regularnych odstępach czasu
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na kwas traneksamowy
- Historia jakichkolwiek nabytych zaburzeń widzenia barw
- Niedokrwistość przedoperacyjna na podstawie przedoperacyjnych badań laboratoryjnych (wartość hemoglobiny <11 g/dl u kobiet i <12 g/dl u mężczyzn)
- Historia przebytego zawału mięśnia sercowego
- Historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Zaburzenia fibrynolityczne w wywiadzie wymagające śródoperacyjnego leczenia antyfibrynolitycznego, koagulopatia w przeszłości i/lub stwierdzona przedoperacyjną liczbą płytek krwi <150 000/mm3, międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym >1,5 lub wydłużonym czasem częściowej tromboplastyny
- Ciąża (h/o brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym)
- Karmienie piersią
- Odmowa produktów krwiopochodnych
- Przedoperacyjne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej w ciągu pięciu dni przed operacją
- Problemy medyczne, które mogą powodować powikłania operacji i dyskwalifikują pacjenta do operacji niezależnie od badania klinicznego (np. niewydolność nerek i wątroby)
- Główne choroby współistniejące (np. ciężka choroba niedokrwienna serca )
- Ciężka choroba płuc
- Przedoperacyjne oddawanie krwi
- Udział w innym badaniu klinicznym leków farmaceutycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1
Pacjenci przechodzą pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego i przemywają 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej na tkanki pod skórą przed zamknięciem skóry.
Płyn pozostaje w ranie przez 5 minut, następnie jest odsysany i skóra jest zamykana.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci przechodzą pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego i przemywają 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej plus 1,5 g (100 mg/ml) kwasu traneksamowego, który jest nakładany na tkanki pod skórą przed zamknięciem skóry.
Płyn pozostaje w ranie przez 5 minut, następnie jest odsysany i skóra jest zamykana.
|
Kwas traneksamowy 1,5 g (100 mg/ml) w 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej nakłada się miejscowo na ranę na 5 minut, następnie odsysa i zamyka skórę.
Grupa kontrolna otrzymuje tylko normalną sól fizjologiczną i żadnego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji Dzień 2
|
Szacunkowa utrata krwi zdefiniowana jako Hgb przed operacją min. Hgb po dniu drugim.
|
Przed operacją, po operacji Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód połowy uda
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Pomiar uda w połowie drogi między wyniosłością krętarza większego a nadkłykciem bocznym kości udowej.
Brak danych zarejestrowanych po 2 tygodniach lub 6 tygodniach dla tej badanej populacji.
|
Przed operacją
|
|
Wyniki Harrisa
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Standaryzowany kwestionariusz, który mierzy funkcję kliniczną związaną z biodrem.
Całkowity zakres potencjalnych wynosi od 4,0 do 96,0.
Wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy wynik kliniczny.
|
Przedoperacyjne
|
|
Wyniki Harrisa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Standaryzowany kwestionariusz, który mierzy funkcję kliniczną związaną z biodrem.
Całkowity zakres potencjalnych wynosi od 4,0 do 96,0.
Wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy wynik kliniczny.
|
2 tygodnie
|
|
Wyniki Harrisa
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Standaryzowany kwestionariusz, który mierzy funkcję kliniczną związaną z biodrem.
Całkowity zakres potencjalnych wynosi od 4,0 do 96,0.
Wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy wynik kliniczny.
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Molloy DO, Archbold HA, Ogonda L, McConway J, Wilson RK, Beverland DE. Comparison of topical fibrin spray and tranexamic acid on blood loss after total knee replacement: a prospective, randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):306-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.17565.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Ohta H, Yui M, Yoda I, Misawa H. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in cervical laminoplasty: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1913-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fb3a42.
- Bednar DA, Bednar VA, Chaudhary A, Farrokhyar F. Tranexamic acid for hemostasis in the surgical treatment of metastatic tumors of the spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):954-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209304.76581.c5. Erratum In: Spine. 2006 Jul 15;31(16):1866. Farroukhyar, Forough [corrected to Farrokhyar, Forough].
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Hanif M, Nourei SM, Dunning J. Does the use of topical tranexamic acid in cardiac surgery reduce the incidence of post-operative mediastinal bleeding? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Dec;3(4):603-5. doi: 10.1016/j.icvts.2004.07.005.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-253
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .