Paikallisen traneksaamihapon rooli lonkkanivelleikkauksessa (TXA)
tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
Lonkkanivelleikkaus (THA) on toimenpide, joka liittyy perioperatiiviseen verenhukkaan, ja se edellyttää verensiirtoja joillakin potilailla.
Suurin syy tähän verenhukkaan johtuu kirurgisesta traumasta, joka saa aikaan hyytymiskaskadin ja fibrinolyysin.
Useat aiemmat tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että traneksaamihappo on tehokas antifibrinolyyttinen aine, joka vähentää verenhukkaa erilaisissa tilanteissa.
Suonensisäisessä muodossa annettua traneksaamihappoa on tutkittu laajasti ja sen on osoitettu olevan tehokas sydän- ja selkärangan kirurgisissa toimenpiteissä sekä polven kokonaisartroplastiassa (TKA) ja THA:ssa.
Samoin paikalliseen traneksaamihappoon on yhdistetty vähentynyt verenmenetys myös sydänleikkauksissa.
Äskettäin tehdyn prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tulokset traneksaamihapon paikallisesta käytöstä polven kokonaisartroplastiassa havaitsivat sen olevan tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä verenhukkaa.
Ottaen huomioon kaikki edellä mainitut olemme ehdottaneet tutkimusta, jolla arvioidaan traneksaamihapon paikallisen käytön vaikutukset leikkauksen jälkeiseen verenhukkaan ja verensiirtoon potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida traneksaamihapon paikallisen käytön tehoa verenhukkaan potilailla, joille tehdään primaarinen yksipuolinen lonkkanivelleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä.
- Mies vai nainen.
- Lonkkanivelen rappeuttava nivelsairaus.
- Ensisijainen sementoimaton lonkkanivelleikkaus.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen, seuranta säännöllisin väliajoin
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia traneksaamihapolle
- Kaikki hankitut värinäön häiriöt
- Preoperatiivinen anemia ennen leikkausta suoritetun laboratoriotutkimuksen perusteella (hemoglobiiniarvo <11 g/dl naisilla ja <12 g/dl miehillä)
- Aikaisempi sydäninfarkti
- Valtimo- tai laskimotromboembolinen sairaus historiassa
- Aiemmat fibrinolyyttiset häiriöt, jotka vaativat intraoperatiivista antifibrinolyyttistä hoitoa, aiempi koagulopatia ja/tai jotka on tunnistettu leikkausta edeltävästä verihiutaleiden määrästä < 150 000/mm3, kansainvälisestä normalisoidusta suhteesta > 1,5 tai pitkittyneestä osittaisesta tromboplastiiniajasta
- Raskaus (ei kuukautisten puuttumista hedelmällisessä iässä olevilla naisilla)
- Imetys
- Verituotteiden kieltäytyminen
- Antikoagulanttihoidon käyttö ennen leikkausta viiden päivän sisällä ennen leikkausta
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat aiheuttaa komplikaatioita leikkaukselle ja hylätä potilaan leikkaukseen kliinisestä tutkimuksesta riippumatta (esim. munuaisten ja maksan vajaatoiminta)
- Tärkeimmät liitännäissairaudet (esim. vaikea iskeeminen sydänsairaus)
- Vaikea keuhkosairaus
- Preoperatiivinen verenluovutus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Potilaille tehdään ensisijainen lonkkanivelleikkaus, ja ihon alla oleviin kudoksiin levitetään 100 cm3 normaalia suolaliuosta ennen ihon sulkemista.
Pesuaine istuu haavassa 5 minuuttia, jonka jälkeen se imetään pois ja iho suljetaan.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Potilaille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus, ja heille pestään 100 cm3 normaalia suolaliuosta plus 1,5 g (100 mg/ml). Traneksaamihappoa levitetään ihon alle oleviin kudoksiin ennen ihon sulkemista.
Pesuaine istuu haavassa 5 minuuttia, jonka jälkeen se imetään pois ja iho suljetaan.
|
Traneksaamihappoa 1,5 g (100 mg/ml) 100 cm3:ssä normaalissa suolaliuoksessa levitetään paikallisesti haavalle 5 minuutin ajan, sitten imetään ja iho suljetaan.
Kontrolliryhmä saa vain normaalia suolaliuosta eikä lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Pre Op, Post Op Day 2
|
Arvioitu verenhukka, joka määritellään seuraavasti: Pre Op Hgb min 2 Postoper Day Hgb.
|
Pre Op, Post Op Day 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskireiden ympärysmitta
Aikaikkuna: Pre Op
|
Reiden mittaus puolivälissä suuren trochanterin ja reisiluun lateraalisen epikondyylin välissä.
Tästä tutkimuspopulaatiosta ei ole tallennettu tietoja 2 viikon tai 6 viikon kohdalla.
|
Pre Op
|
|
Harrisin hip-pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Standardoitu kyselylomake, joka mittaa lonkkaan liittyvää kliinistä toimintaa.
Kokonaispotentiaalialue on 4,0 - 96,0.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa kliinistä lopputulosta.
|
Preoperatiivinen
|
|
Harrisin hip-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Standardoitu kyselylomake, joka mittaa lonkkaan liittyvää kliinistä toimintaa.
Kokonaispotentiaalialue on 4,0 - 96,0.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa kliinistä lopputulosta.
|
2 viikkoa
|
|
Harrisin hip-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Standardoitu kyselylomake, joka mittaa lonkkaan liittyvää kliinistä toimintaa.
Kokonaispotentiaalialue on 4,0 - 96,0.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa kliinistä lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Molloy DO, Archbold HA, Ogonda L, McConway J, Wilson RK, Beverland DE. Comparison of topical fibrin spray and tranexamic acid on blood loss after total knee replacement: a prospective, randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):306-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.17565.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Ohta H, Yui M, Yoda I, Misawa H. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in cervical laminoplasty: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1913-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fb3a42.
- Bednar DA, Bednar VA, Chaudhary A, Farrokhyar F. Tranexamic acid for hemostasis in the surgical treatment of metastatic tumors of the spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):954-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209304.76581.c5. Erratum In: Spine. 2006 Jul 15;31(16):1866. Farroukhyar, Forough [corrected to Farrokhyar, Forough].
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Hanif M, Nourei SM, Dunning J. Does the use of topical tranexamic acid in cardiac surgery reduce the incidence of post-operative mediastinal bleeding? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Dec;3(4):603-5. doi: 10.1016/j.icvts.2004.07.005.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-253
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .