Ruolo dell'acido tranexamico topico nell'artroplastica totale dell'anca (TXA)
13 febbraio 2018 aggiornato da: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una procedura associata a perdita di sangue perioperatoria, che richiede trasfusioni di sangue in alcuni pazienti.
La causa principale di questa perdita di sangue è dovuta al trauma chirurgico che induce la cascata della coagulazione e la fibrinolisi.
Diversi studi precedenti e meta-analisi hanno dimostrato che l'acido tranexamico è un efficace agente antifibrinolitico che riduce la perdita di sangue in una varietà di situazioni.
L'acido tranexamico somministrato in forma endovenosa è stato ampiamente studiato e si è dimostrato efficace nelle procedure chirurgiche cardiotoraciche e della colonna vertebrale, nonché nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e nella PTA.
Allo stesso modo, l'acido tranexamico topico è stato associato anche a una diminuzione della perdita di sangue negli interventi di cardiochirurgia.
Recentemente, i risultati di uno studio prospettico randomizzato sull'uso topico dell'acido tranexamico nell'artroplastica totale del ginocchio lo hanno trovato efficace per ridurre la perdita di sangue postoperatoria.
Tenendo conto di tutto quanto sopra, abbiamo proposto uno studio per valutare gli effetti dell'applicazione topica di acido tranexamico sulla perdita di sangue postoperatoria e sulla trasfusione di sangue su pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione topica dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni.
- Maschio o femmina.
- Malattia degenerativa dell'articolazione dell'anca.
- Protesi totale d'anca primaria non cementata.
- Disponibilità a partecipare allo studio, follow-up a intervalli regolari
Criteri di esclusione:
- Allergia nota all'acido tranexamico
- Storia di eventuali disturbi acquisiti della visione dei colori
- Anemia preoperatoria sulla base di esami di laboratorio preoperatori (un valore di emoglobina <11 g/dL nelle femmine e <12 g/dL nei maschi)
- Storia di precedente infarto miocardico
- Storia di malattia tromboembolica arteriosa o venosa
- Anamnesi di disturbi fibrinolitici che richiedono un trattamento antifibrinolitico intraoperatorio, coagulopatia pregressa e/o identificata da una conta piastrinica preoperatoria <150.000/mm3, un rapporto internazionale normalizzato >1,5 o un tempo di tromboplastina parziale prolungato
- Gravidanza (senza eventuali periodi mestruali mancati in una donna in età riproduttiva)
- Allattamento al seno
- Rifiuto di prodotti sanguigni
- Uso preoperatorio della terapia anticoagulante entro cinque giorni prima dell'intervento chirurgico
- Problemi medici che possono comportare complicazioni per l'intervento chirurgico e squalificherebbero il paziente per l'intervento chirurgico indipendentemente dalla sperimentazione clinica (ad es. insufficienza renale ed epatica)
- Principali comorbidità (ad es. cardiopatia ischemica grave)
- Grave malattia polmonare
- Donazione di sangue preoperatoria
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1
I pazienti vengono sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca e vengono sottoposti a un lavaggio con 100 cc di soluzione fisiologica applicata ai tessuti sottocutanei prima della sutura cutanea.
Il lavaggio rimane nella ferita per 5 minuti, quindi viene aspirato e la pelle viene chiusa.
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Sperimentale: Gruppo 2
I pazienti vengono sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca e vengono sottoposti a lavaggio con 100 cc di soluzione fisiologica normale più 1,5 g (100 mg/ml) di acido tranexamico applicato ai tessuti sottocutanei prima della sutura cutanea.
Il lavaggio rimane nella ferita per 5 minuti, quindi viene aspirato e la pelle viene chiusa.
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L'acido tranexamico 1,5 g (100 mg/mL) in 100 cc di soluzione fisiologica viene applicato localmente sulla ferita per 5 minuti, quindi viene aspirato e la pelle viene chiusa.
Il gruppo di controllo riceve solo soluzione salina normale e nessun farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio giorno 2
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Perdita ematica stimata definita come Hgb preoperatorio min il secondo giorno postoperatorio Hgb.
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Preoperatorio, postoperatorio giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Circonferenza a metà coscia
Lasso di tempo: Pre op
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Misurazione della coscia a metà strada tra la prominenza del grande trocantere e l'epicondilo laterale del femore.
Nessun dato registrato a 2 o 6 settimane per questa popolazione di studio.
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Pre op
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Punteggi dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Questionario standardizzato che misura la funzione clinica correlata all'anca.
L'intervallo potenziale totale va da 4,0 a 96,0.
Un punteggio più alto indica un esito clinico più favorevole.
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Preoperatorio
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Punteggi dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questionario standardizzato che misura la funzione clinica correlata all'anca.
L'intervallo potenziale totale va da 4,0 a 96,0.
Un punteggio più alto indica un esito clinico più favorevole.
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2 settimane
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Punteggi dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario standardizzato che misura la funzione clinica correlata all'anca.
L'intervallo potenziale totale va da 4,0 a 96,0.
Un punteggio più alto indica un esito clinico più favorevole.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
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- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Ohta H, Yui M, Yoda I, Misawa H. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in cervical laminoplasty: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1913-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fb3a42.
- Bednar DA, Bednar VA, Chaudhary A, Farrokhyar F. Tranexamic acid for hemostasis in the surgical treatment of metastatic tumors of the spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):954-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209304.76581.c5. Erratum In: Spine. 2006 Jul 15;31(16):1866. Farroukhyar, Forough [corrected to Farrokhyar, Forough].
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- Hanif M, Nourei SM, Dunning J. Does the use of topical tranexamic acid in cardiac surgery reduce the incidence of post-operative mediastinal bleeding? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Dec;3(4):603-5. doi: 10.1016/j.icvts.2004.07.005.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-253
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