Role topické kyseliny tranexamové při totální endoprotéze kyčle (TXA)
13. února 2018 aktualizováno: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je zákrok spojený s perioperační ztrátou krve, který u některých pacientů vyžaduje krevní transfuze.
Hlavní příčinou této ztráty krve je chirurgické trauma, které vyvolává kaskádu srážení a fibrinolýzu.
Několik předchozích studií a metaanalýz ukázalo, že kyselina tranexamová je účinným antifibrinolytikem, který snižuje krevní ztráty v různých situacích.
Kyselina tranexamová podávaná v intravenózní formě byla rozsáhle studována a ukázalo se, že je účinná při kardiotorakálních zákrocích, chirurgických zákrocích na páteři, stejně jako totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) a THA.
Podobně byla lokální kyselina tranexamová spojena se sníženou ztrátou krve také při srdečních operacích.
Nedávno výsledky prospektivní randomizované studie o topickém použití kyseliny tranexamové při totální endoprotéze kolenního kloubu zjistily, že je účinná pro snížení pooperačních krevních ztrát.
Vezmeme-li v úvahu všechny výše uvedené skutečnosti, navrhli jsme studii k vyhodnocení účinků topické aplikace kyseliny tranexamové na pooperační krevní ztráty a krevní transfuzi u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost lokální aplikace kyseliny tranexamové na krevní ztráty u pacientů po primární unilaterální totální endoprotéze kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let věku.
- Muž nebo žena.
- Degenerativní kloubní onemocnění kyčelního kloubu.
- Primární necementovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu.
- Ochota účastnit se studie, sledování v pravidelných intervalech
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kyselinu tranexamovou
- Anamnéza jakýchkoli získaných poruch barevného vidění
- Předoperační anémie na základě předoperačního laboratorního vyšetření (hodnota hemoglobinu <11 g/dl u žen a <12 g/dl u mužů)
- Předchozí infarkt myokardu v anamnéze
- Arteriální nebo žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze
- Anamnéza fibrinolytických poruch vyžadujících intraoperační antifibrinolytickou léčbu, koagulopatie v minulosti a/nebo identifikované předoperačním počtem trombocytů <150 000/mm3, mezinárodním normalizovaným poměrem >1,5 nebo prodlouženým parciálním tromboplastinovým časem
- Těhotenství (bez jakéhokoli vynechání menstruace u žen v reprodukčním věku)
- Kojení
- Odmítnutí krevních produktů
- Předoperační použití antikoagulační léčby do pěti dnů před operací
- Lékařské problémy, které mohou představovat komplikace pro operaci a které by pacienta diskvalifikovaly k operaci bez ohledu na klinickou studii (např. selhání ledvin a jater)
- Hlavní komorbidity (např. těžká ischemická choroba srdeční)
- Těžké plicní onemocnění
- Předoperační dárcovství krve
- Účast v další klinické studii zahrnující farmaceutické léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1
Pacienti podstoupí primární totální endoprotézu kyčelního kloubu a před uzavřením kůže se jim promyje 100 cm3 normálního fyziologického roztoku na tkáně pod kůží.
Výplach leží v ráně po dobu 5 minut, poté se odsaje a kůže se uzavře.
|
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pacienti podstoupí primární totální endoprotézu kyčelního kloubu a před uzavřením kůže se jim promyje 100 ml fyziologického roztoku plus 1,5 g (100 mg/ml) kyseliny tranexamové do tkání pod kůží.
Výplach leží v ráně po dobu 5 minut, poté se odsaje a kůže se uzavře.
|
Kyselina tranexamová 1,5 g (100 mg/ml) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku se aplikuje lokálně na ránu po dobu 5 minut, poté se odsaje a kůže se uzavře.
Kontrolní skupina dostává pouze normální fyziologický roztok a žádný lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Den před operací, po operaci 2
|
Odhadovaná krevní ztráta definovaná jako Hgb před operací min. druhý den po operaci Hgb.
|
Den před operací, po operaci 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední obvod stehen
Časové okno: Před op
|
Měření stehna v polovině mezi výběžkem velkého trochanteru a laterálním epikondylem femuru.
U této studované populace nebyly zaznamenány žádné údaje po 2 týdnech nebo 6 týdnech.
|
Před op
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: Předoperační
|
Standardizovaný dotazník, který měří klinickou funkci související s kyčlí.
Celkový potenciální rozsah je od 4,0 do 96,0.
Vyšší skóre ukazuje na příznivější klinický výsledek.
|
Předoperační
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 2 týden
|
Standardizovaný dotazník, který měří klinickou funkci související s kyčlí.
Celkový potenciální rozsah je od 4,0 do 96,0.
Vyšší skóre ukazuje na příznivější klinický výsledek.
|
2 týden
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
Standardizovaný dotazník, který měří klinickou funkci související s kyčlí.
Celkový potenciální rozsah je od 4,0 do 96,0.
Vyšší skóre ukazuje na příznivější klinický výsledek.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Molloy DO, Archbold HA, Ogonda L, McConway J, Wilson RK, Beverland DE. Comparison of topical fibrin spray and tranexamic acid on blood loss after total knee replacement: a prospective, randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):306-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.17565.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Ohta H, Yui M, Yoda I, Misawa H. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in cervical laminoplasty: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1913-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fb3a42.
- Bednar DA, Bednar VA, Chaudhary A, Farrokhyar F. Tranexamic acid for hemostasis in the surgical treatment of metastatic tumors of the spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):954-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209304.76581.c5. Erratum In: Spine. 2006 Jul 15;31(16):1866. Farroukhyar, Forough [corrected to Farrokhyar, Forough].
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Hanif M, Nourei SM, Dunning J. Does the use of topical tranexamic acid in cardiac surgery reduce the incidence of post-operative mediastinal bleeding? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Dec;3(4):603-5. doi: 10.1016/j.icvts.2004.07.005.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-253
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .