Rollen til aktuell tranexamsyre i total hofteprotese (TXA)
13. februar 2018 oppdatert av: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
Total hofteprotese (THA) er en prosedyre forbundet med perioperativt blodtap, som krever blodoverføring hos noen pasienter.
Hovedårsaken til dette blodtapet skyldes kirurgisk traume som induserer koagulasjonskaskaden og fibrinolyse.
Flere tidligere studier og metaanalyser har vist at tranexamsyre er et effektivt antifibrinolytisk middel som reduserer blodtap i en rekke situasjoner.
Tranexamsyre gitt i en intravenøs form har blitt grundig studert og vist å være effektiv i kardiotorakale, ryggradskirurgiske prosedyrer samt total kneartroplastikk (TKA) og THA.
Tilsvarende har topisk traneksamsyre vært assosiert med redusert blodtap også ved hjerteoperasjoner.
Nylig viste resultater fra en prospektiv randomisert studie på lokal bruk av tranexamsyre ved total kneprotese at det var effektivt for å redusere postoperativt blodtap.
Med alt det ovennevnte i betraktning har vi foreslått en studie for å evaluere effekten av topisk påføring av tranexamsyre på postoperativt blodtap og blodtransfusjon hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av topisk påføring av tranexamsyre på blodtap hos pasienter som gjennomgår en primær unilateral total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år.
- Mann eller kvinne.
- Degenerativ leddsykdom i hofteleddet.
- Primær usementert total hofteprotese.
- Vilje til å delta i studien, følge opp med jevne mellomrom
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot tranexamsyre
- Historie om eventuelle ervervede forstyrrelser av fargesyn
- Preoperativ anemi på grunnlag av preoperativ laboratoriearbeid (en hemoglobinverdi på <11 g/dL hos kvinner og <12 g/dL hos menn)
- Historie om tidligere hjerteinfarkt
- Anamnese med arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom
- Anamnese med fibrinolytiske lidelser som krever intraoperativ antifibrinolytisk behandling, tidligere koagulopati og/eller som identifisert ved et preoperativt antall blodplater på <150 000/mm3, et internasjonalt normalisert forhold på >1,5 eller en forlenget partiell tromboplastintid
- Graviditet (h/u utelatte menstruasjoner hos kvinner i reproduktiv alder)
- Amming
- Avslag på blodprodukter
- Preoperativ bruk av antikoagulantbehandling innen fem dager før operasjonen
- Medisinske problemer som kan utgjøre komplikasjoner for kirurgi og vil diskvalifisere pasienten for kirurgi uavhengig av klinisk utprøving (f.eks. nyre- og leversvikt)
- Større komorbiditeter (f.eks. alvorlig iskemisk hjertesykdom)
- Alvorlig lungesykdom
- Preoperativ bloddonasjon
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer farmasøytiske legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Pasienter gjennomgår primær total hofteprotese og får en vask med 100 cc normal saltvann påført vevet under huden før huden lukkes.
Vasken sitter i såret i 5 minutter og suges deretter ut og huden lukkes.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Pasienter gjennomgår primær total hofteprotese og har en vask med 100 cc normal saltvann pluss 1,5 g (100 mg/ml) Tranexamsyre påføres vevet under huden før huden lukkes.
Vasken sitter i såret i 5 minutter og suges deretter ut og huden lukkes.
|
Tranexamsyre 1,5 g (100 mg/ml) i 100 cc normal saltvann påføres lokalt på såret i 5 minutter, deretter suges og huden lukkes.
Kontrollgruppen får bare vanlig saltvann og ingen medikamenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Pre Op, Post Op Dag 2
|
Estimert blodtap definert som Pre Op Hgb min. Post Op Dag to Hgb.
|
Pre Op, Post Op Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midt på lårets omkrets
Tidsramme: Pre Op
|
Måling av låret halvveis mellom prominensen til den større trochanter og den laterale epikondylen av lårbenet.
Ingen data registrert etter 2 uker eller 6 uker for denne studiepopulasjonen.
|
Pre Op
|
|
Harris Hip Scores
Tidsramme: Preoperativ
|
Standardisert spørreskjema som måler klinisk funksjon knyttet til hoften.
Totalt potensialområde er fra 4,0 - 96,0.
En høyere score indikerer et mer gunstig klinisk resultat.
|
Preoperativ
|
|
Harris Hip Scores
Tidsramme: 2 uker
|
Standardisert spørreskjema som måler klinisk funksjon knyttet til hoften.
Totalt potensialområde er fra 4,0 - 96,0.
En høyere score indikerer et mer gunstig klinisk resultat.
|
2 uker
|
|
Harris Hip Scores
Tidsramme: 6 uker
|
Standardisert spørreskjema som måler klinisk funksjon knyttet til hoften.
Totalt potensialområde er fra 4,0 - 96,0.
En høyere score indikerer et mer gunstig klinisk resultat.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Molloy DO, Archbold HA, Ogonda L, McConway J, Wilson RK, Beverland DE. Comparison of topical fibrin spray and tranexamic acid on blood loss after total knee replacement: a prospective, randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):306-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.17565.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Ohta H, Yui M, Yoda I, Misawa H. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in cervical laminoplasty: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1913-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fb3a42.
- Bednar DA, Bednar VA, Chaudhary A, Farrokhyar F. Tranexamic acid for hemostasis in the surgical treatment of metastatic tumors of the spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):954-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209304.76581.c5. Erratum In: Spine. 2006 Jul 15;31(16):1866. Farroukhyar, Forough [corrected to Farrokhyar, Forough].
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Hanif M, Nourei SM, Dunning J. Does the use of topical tranexamic acid in cardiac surgery reduce the incidence of post-operative mediastinal bleeding? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Dec;3(4):603-5. doi: 10.1016/j.icvts.2004.07.005.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-253
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .