Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль транексамовой кислоты для местного применения в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (TXA)

13 февраля 2018 г. обновлено: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) — процедура, связанная с периоперационной кровопотерей, требующая переливания крови у некоторых пациентов. Основная причина этой кровопотери связана с хирургической травмой, которая вызывает каскад свертывания крови и фибринолиз. Несколько предыдущих исследований и метаанализов показали, что транексамовая кислота является эффективным антифибринолитическим средством, уменьшающим кровопотерю в различных ситуациях. Транексамовая кислота, вводимая внутривенно, была тщательно изучена, и было показано, что она эффективна при кардиоторакальных хирургических процедурах, операциях на позвоночнике, а также при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТЭК) и эндопротезировании коленного сустава. Точно так же транексамовая кислота для местного применения была связана с уменьшением кровопотери при кардиохирургических операциях. Недавно результаты проспективного рандомизированного исследования местного применения транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании коленного сустава показали, что она эффективна для снижения послеоперационной кровопотери. Принимая во внимание все вышеизложенное, мы предложили исследование для оценки влияния местного применения транексамовой кислоты на послеоперационную кровопотерю и переливание крови у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Целью данного исследования является оценка эффективности местного применения транексамовой кислоты при кровопотере у пациентов, перенесших первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет.
  • Мужчина или женщина.
  • Дегенеративное заболевание тазобедренного сустава.
  • Первичное бесцементное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Готовность участвовать в исследовании, контроль через регулярные промежутки времени

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на транексамовую кислоту
  • История любых приобретенных нарушений цветового зрения
  • Предоперационная анемия на основании предоперационного лабораторного исследования (значение гемоглобина <11 г/дл у женщин и <12 г/дл у мужчин)
  • История предшествующего инфаркта миокарда
  • История артериальной или венозной тромбоэмболии
  • Наличие в анамнезе фибринолитических нарушений, требующих интраоперационной антифибринолитической терапии, коагулопатии в анамнезе и/или выявленной при дооперационном числе тромбоцитов <150 000/мм3, международном нормализованном отношении >1,5 или удлинении частичного тромбопластинового времени
  • Беременность (отсутствие любой задержки менструального цикла у женщин репродуктивного возраста)
  • Грудное вскармливание
  • Отказ от продуктов крови
  • Предоперационное использование антикоагулянтной терапии в течение пяти дней до операции
  • Медицинские проблемы, которые могут создать осложнения для операции и привести к дисквалификации пациента для операции независимо от клинических испытаний (например, почечная и печеночная недостаточность)
  • Основные сопутствующие заболевания (например, острая ишемическая болезнь сердца)
  • Тяжелое легочное заболевание
  • Предоперационная сдача крови
  • Участие в другом клиническом исследовании фармацевтических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1
Пациентам проводят первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава и перед закрытием кожи на ткани под кожей наносят промывание 100 мл физиологического раствора. Смыв остается в ране на 5 минут, затем отсасывается и кожа закрывается.
Экспериментальный: Группа 2
Пациентам проводят первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава и перед закрытием кожи на ткани под кожей наносят промывание 100 мл физиологического раствора плюс 1,5 г (100 мг/мл) транексамовой кислоты. Смыв остается в ране на 5 минут, затем отсасывается и кожа закрывается.
Транексамовая кислота 1,5 г (100 мг/мл) в 100 мл физиологического раствора наносят местно на рану на 5 минут, затем отсасывают и зашивают кожу. Контрольная группа получала только обычный физиологический раствор и не получала лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: До операции, после операции, день 2
Предполагаемая кровопотеря, определяемая как Hgb до операции за вычетом Hgb на второй день после операции.
До операции, после операции, день 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность середины бедра
Временное ограничение: До операции
Измерение бедра посередине между выступом большого вертела и латеральным надмыщелком бедренной кости. Нет данных, записанных через 2 недели или 6 недель для этой исследуемой популяции.
До операции
Рейтинг Harris Hip
Временное ограничение: Предоперационный
Стандартизированный опросник, который измеряет клиническую функцию тазобедренного сустава. Общий потенциальный диапазон составляет от 4,0 до 96,0. Более высокий балл указывает на более благоприятный клинический исход.
Предоперационный
Рейтинг Harris Hip
Временное ограничение: 2 недели
Стандартизированный опросник, который измеряет клиническую функцию тазобедренного сустава. Общий потенциальный диапазон составляет от 4,0 до 96,0. Более высокий балл указывает на более благоприятный клинический исход.
2 недели
Рейтинг Harris Hip
Временное ограничение: 6 неделя
Стандартизированный опросник, который измеряет клиническую функцию тазобедренного сустава. Общий потенциальный диапазон составляет от 4,0 до 96,0. Более высокий балл указывает на более благоприятный клинический исход.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться