- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01866943
Роль транексамовой кислоты для местного применения в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (TXA)
13 февраля 2018 г. обновлено: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) — процедура, связанная с периоперационной кровопотерей, требующая переливания крови у некоторых пациентов.
Основная причина этой кровопотери связана с хирургической травмой, которая вызывает каскад свертывания крови и фибринолиз.
Несколько предыдущих исследований и метаанализов показали, что транексамовая кислота является эффективным антифибринолитическим средством, уменьшающим кровопотерю в различных ситуациях.
Транексамовая кислота, вводимая внутривенно, была тщательно изучена, и было показано, что она эффективна при кардиоторакальных хирургических процедурах, операциях на позвоночнике, а также при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТЭК) и эндопротезировании коленного сустава.
Точно так же транексамовая кислота для местного применения была связана с уменьшением кровопотери при кардиохирургических операциях.
Недавно результаты проспективного рандомизированного исследования местного применения транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании коленного сустава показали, что она эффективна для снижения послеоперационной кровопотери.
Принимая во внимание все вышеизложенное, мы предложили исследование для оценки влияния местного применения транексамовой кислоты на послеоперационную кровопотерю и переливание крови у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Целью данного исследования является оценка эффективности местного применения транексамовой кислоты при кровопотере у пациентов, перенесших первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет.
- Мужчина или женщина.
- Дегенеративное заболевание тазобедренного сустава.
- Первичное бесцементное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Готовность участвовать в исследовании, контроль через регулярные промежутки времени
Критерий исключения:
- Известная аллергия на транексамовую кислоту
- История любых приобретенных нарушений цветового зрения
- Предоперационная анемия на основании предоперационного лабораторного исследования (значение гемоглобина <11 г/дл у женщин и <12 г/дл у мужчин)
- История предшествующего инфаркта миокарда
- История артериальной или венозной тромбоэмболии
- Наличие в анамнезе фибринолитических нарушений, требующих интраоперационной антифибринолитической терапии, коагулопатии в анамнезе и/или выявленной при дооперационном числе тромбоцитов <150 000/мм3, международном нормализованном отношении >1,5 или удлинении частичного тромбопластинового времени
- Беременность (отсутствие любой задержки менструального цикла у женщин репродуктивного возраста)
- Грудное вскармливание
- Отказ от продуктов крови
- Предоперационное использование антикоагулянтной терапии в течение пяти дней до операции
- Медицинские проблемы, которые могут создать осложнения для операции и привести к дисквалификации пациента для операции независимо от клинических испытаний (например, почечная и печеночная недостаточность)
- Основные сопутствующие заболевания (например, острая ишемическая болезнь сердца)
- Тяжелое легочное заболевание
- Предоперационная сдача крови
- Участие в другом клиническом исследовании фармацевтических препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1
Пациентам проводят первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава и перед закрытием кожи на ткани под кожей наносят промывание 100 мл физиологического раствора.
Смыв остается в ране на 5 минут, затем отсасывается и кожа закрывается.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Пациентам проводят первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава и перед закрытием кожи на ткани под кожей наносят промывание 100 мл физиологического раствора плюс 1,5 г (100 мг/мл) транексамовой кислоты.
Смыв остается в ране на 5 минут, затем отсасывается и кожа закрывается.
|
Транексамовая кислота 1,5 г (100 мг/мл) в 100 мл физиологического раствора наносят местно на рану на 5 минут, затем отсасывают и зашивают кожу.
Контрольная группа получала только обычный физиологический раствор и не получала лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: До операции, после операции, день 2
|
Предполагаемая кровопотеря, определяемая как Hgb до операции за вычетом Hgb на второй день после операции.
|
До операции, после операции, день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность середины бедра
Временное ограничение: До операции
|
Измерение бедра посередине между выступом большого вертела и латеральным надмыщелком бедренной кости.
Нет данных, записанных через 2 недели или 6 недель для этой исследуемой популяции.
|
До операции
|
|
Рейтинг Harris Hip
Временное ограничение: Предоперационный
|
Стандартизированный опросник, который измеряет клиническую функцию тазобедренного сустава.
Общий потенциальный диапазон составляет от 4,0 до 96,0.
Более высокий балл указывает на более благоприятный клинический исход.
|
Предоперационный
|
|
Рейтинг Harris Hip
Временное ограничение: 2 недели
|
Стандартизированный опросник, который измеряет клиническую функцию тазобедренного сустава.
Общий потенциальный диапазон составляет от 4,0 до 96,0.
Более высокий балл указывает на более благоприятный клинический исход.
|
2 недели
|
|
Рейтинг Harris Hip
Временное ограничение: 6 неделя
|
Стандартизированный опросник, который измеряет клиническую функцию тазобедренного сустава.
Общий потенциальный диапазон составляет от 4,0 до 96,0.
Более высокий балл указывает на более благоприятный клинический исход.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Molloy DO, Archbold HA, Ogonda L, McConway J, Wilson RK, Beverland DE. Comparison of topical fibrin spray and tranexamic acid on blood loss after total knee replacement: a prospective, randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):306-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.17565.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Ohta H, Yui M, Yoda I, Misawa H. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in cervical laminoplasty: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1913-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fb3a42.
- Bednar DA, Bednar VA, Chaudhary A, Farrokhyar F. Tranexamic acid for hemostasis in the surgical treatment of metastatic tumors of the spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):954-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209304.76581.c5. Erratum In: Spine. 2006 Jul 15;31(16):1866. Farroukhyar, Forough [corrected to Farrokhyar, Forough].
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Hanif M, Nourei SM, Dunning J. Does the use of topical tranexamic acid in cardiac surgery reduce the incidence of post-operative mediastinal bleeding? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Dec;3(4):603-5. doi: 10.1016/j.icvts.2004.07.005.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-253
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .