고관절 전치환술에서 국소 Tranexamic Acid의 역할 (TXA)
2018년 2월 13일 업데이트: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
고관절 전치환술(THA)은 수술 전후 출혈과 관련된 절차로, 일부 환자에서 수혈이 필요합니다.
이 혈액 손실의 주요 원인은 응고 캐스케이드 및 섬유소 용해를 유도하는 외과적 외상 때문입니다.
여러 이전 연구와 메타 분석에서 트라넥삼산이 다양한 상황에서 실혈을 줄이는 효과적인 항섬유소용해제라는 사실이 밝혀졌습니다.
정맥 주사 형태로 투여되는 트라넥삼산은 광범위하게 연구되었으며 흉부외과, 척추 수술, 슬관절 전치환술(TKA) 및 THA에 효과적인 것으로 나타났습니다.
유사하게, 국소 트라넥삼산은 심장 수술에서도 실혈 감소와 관련이 있습니다.
최근 무릎 인공관절 전치환술에서 트라넥삼산의 국소 사용에 대한 전향적 무작위 연구 결과에서 트라넥삼산이 수술 후 출혈을 줄이는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
위의 모든 사항을 고려하여 고관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 실혈 및 수혈에 대한 tranexamic acid의 국소 적용 효과를 평가하기 위한 연구를 제안했습니다.
이 연구의 목적은 1차 편측 고관절 전치환술을 받는 환자의 실혈에 대한 tranexamic acid의 국소 적용 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- 남성 또는 여성.
- 고관절의 퇴행성 관절 질환.
- 1차 비시멘트 고관절 전치환술.
- 연구 참여 의향, 정기적인 후속 조치
제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 알려진 알레르기
- 후천적 색각 장애의 병력
- 수술 전 검사 결과에 근거한 수술 전 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 값 <11g/dL, 남성의 경우 <12g/dL)
- 이전 심근 경색의 역사
- 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력
- 수술 중 항섬유소 용해 치료가 필요한 섬유소 용해 장애의 병력, 과거의 응고 장애 및/또는 수술 전 혈소판 수가 <150,000/mm3, 국제 표준화 비율 >1.5 또는 연장된 부분 트롬보플라스틴 시간으로 확인된 병력
- 임신(가임기 여성의 월경 주기 없음)
- 모유 수유
- 혈액 제제 거부
- 수술 전 5일 이내에 항응고제 요법의 수술 전 사용
- 수술에 합병증을 유발할 수 있고 임상 시험과 상관없이 환자의 수술 자격을 박탈할 수 있는 의학적 문제(예: 신장 및 간부전)
- 주요 동반 질환(예: 심한 허혈성 심장병 )
- 심한 폐 질환
- 수술 전 헌혈
- 의약품과 관련된 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1
환자는 1차 고관절 전치환술을 받고 피부를 봉합하기 전에 피부 아래 조직에 생리 식염수 100cc를 씻습니다.
세척제는 상처에 5분 동안 있다가 흡입하여 피부를 닫습니다.
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실험적: 그룹 2
환자는 1차 고관절 전치환술을 받고 100cc의 생리 식염수와 1.5g(100mg/mL)의 트라넥삼산을 피부 봉합 전에 피하 조직에 도포합니다.
세척제는 상처에 5분 동안 있다가 흡입하여 피부를 닫습니다.
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트라넥삼산 1.5g(100mg/mL)을 100cc 생리 식염수에 녹인 상처 부위에 5분 동안 국소 도포한 다음 흡인하고 피부를 닫습니다.
대조군은 일반 식염수만 투여하고 약물은 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 혈액 손실
기간: 수술 전, 수술 후 2일차
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수술 전 Hgb 분 수술 후 날 2 Hgb로 정의된 추정 혈액 손실.
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수술 전, 수술 후 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 허벅지 둘레
기간: 사전 작업
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대전자 융기부와 대퇴골 외측상완돌기 사이의 중간지점에서 넓적다리를 측정합니다.
이 연구 모집단에 대해 2주 또는 6주에 기록된 데이터가 없습니다.
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사전 작업
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해리스 고관절 점수
기간: 수술 전
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고관절과 관련된 임상 기능을 측정하는 표준화된 설문지.
총 전위 범위는 4.0 - 96.0입니다.
점수가 높을수록 더 유리한 임상 결과를 나타냅니다.
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수술 전
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해리스 고관절 점수
기간: 2 주
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고관절과 관련된 임상 기능을 측정하는 표준화된 설문지.
총 전위 범위는 4.0 - 96.0입니다.
점수가 높을수록 더 유리한 임상 결과를 나타냅니다.
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2 주
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해리스 고관절 점수
기간: 6주
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고관절과 관련된 임상 기능을 측정하는 표준화된 설문지.
총 전위 범위는 4.0 - 96.0입니다.
점수가 높을수록 더 유리한 임상 결과를 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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