Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel tranexamsyres rolle i total hoftearthroplastik (TXA)

13. februar 2018 opdateret af: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
Total hoftearthroplasty (THA) er en procedure forbundet med perioperativt blodtab, som kræver blodtransfusioner hos nogle patienter. Hovedårsagen til dette blodtab skyldes kirurgisk traume, der inducerer koaguleringskaskaden og fibrinolyse. Adskillige tidligere undersøgelser og metaanalyser har vist, at tranexamsyre er et effektivt antifibrinolytisk middel, der reducerer blodtab i en række forskellige situationer. Tranexamsyre givet i en intravenøs form er blevet grundigt undersøgt og vist at være effektiv i kardiothorax, rygsøjlekirurgiske procedurer samt total knæarthroplastik (TKA) og THA. Tilsvarende er topisk tranexamsyre også blevet forbundet med nedsat blodtab ved hjerteoperationer. For nylig viste resultater fra en prospektiv randomiseret undersøgelse af lokal brug af tranexamsyre i total knæarthroplastik, at det var effektivt til at reducere postoperativt blodtab. Under hensyntagen til alt ovenstående har vi foreslået en undersøgelse for at evaluere virkningerne af topisk anvendelse af tranexamsyre på postoperativt blodtab og blodtransfusion hos patienter, der gennemgår total hofteprotese. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den topiske anvendelse af tranexamsyre på blodtab hos patienter, der gennemgår en primær unilateral total hofteprotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år.
  • Mand eller kvinde.
  • Degenerativ ledsygdom i hofteleddet.
  • Primær ucementeret total hofteprotese.
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen, følge op med jævne mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for tranexamsyre
  • Historie om eventuelle erhvervede forstyrrelser af farvesyn
  • Præoperativ anæmi på grundlag af præoperativ laboratorieoparbejdning (en hæmoglobinværdi på <11 g/dL hos kvinder og <12 g/dL hos mænd)
  • Historie om tidligere myokardieinfarkt
  • Anamnese med arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom
  • Anamnese med fibrinolytiske lidelser, der kræver intraoperativ antifibrinolytisk behandling, tidligere koagulopati og/eller som identificeret ved et præoperativt blodpladetal på <150.000/mm3, et internationalt normaliseret forhold på >1,5 eller en forlænget partiel tromboplastintid
  • Graviditet (uden manglende menstruation hos kvinder i den reproduktive aldersgruppe)
  • Amning
  • Afvisning af blodprodukter
  • Præoperativ brug af antikoagulantbehandling inden for fem dage før operationen
  • Medicinske problemer, der kan udgøre komplikationer til operation og vil diskvalificere patienten til operation uanset kliniske forsøg (f.eks. nyre- og leversvigt)
  • Større følgesygdomme (f.eks. alvorlig iskæmisk hjertesygdom)
  • Alvorlig lungesygdom
  • Præoperativ bloddonation
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med farmaceutiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Patienter gennemgår primær total hoftearthroplasty og får en vask med 100 cc normal saltvand påført vævene under huden før huden lukkes. Vasken sidder i såret i 5 minutter derefter suges ud og huden lukkes.
Medicin: Normal saltvandsopløsning
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienter gennemgår primær total hofteprotese og får en vask med 100 cc normal saltvand plus 1,5 g (100 mg/ml) Tranexamsyre påføres vævene under huden før huden lukkes. Vasken sidder i såret i 5 minutter derefter suges ud og huden lukkes.
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexamsyre 1,5 g (100 mg/ml) i 100 cc normal saltvand påføres topisk på såret i 5 minutters tid, derefter suges og huden lukkes. Kontrolgruppen får kun normalt saltvand og intet lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: Pre Op, Post Op Dag 2
Estimeret blodtab defineret som Pre Op Hgb min. Post Op Dag to Hgb.
Pre Op, Post Op Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midt på lårets omkreds
Tidsramme: Pre Op
Måling af låret halvvejs mellem prominensen af ​​den større trochanter og den laterale epikondyl af lårbenet. Ingen data registreret efter 2 uger eller 6 uger for denne undersøgelsespopulation.
Pre Op
Harris Hip Scores
Tidsramme: Præoperativ
Standardiseret spørgeskema, der måler klinisk funktion relateret til hoften. Samlet potentialeområde er fra 4,0 - 96,0. En højere score indikerer et mere gunstigt klinisk resultat.
Præoperativ
Harris Hip Scores
Tidsramme: 2 uge
Standardiseret spørgeskema, der måler klinisk funktion relateret til hoften. Samlet potentialeområde er fra 4,0 - 96,0. En højere score indikerer et mere gunstigt klinisk resultat.
2 uge
Harris Hip Scores
Tidsramme: 6 uger
Standardiseret spørgeskema, der måler klinisk funktion relateret til hoften. Samlet potentialeområde er fra 4,0 - 96,0. En højere score indikerer et mere gunstigt klinisk resultat.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt blodtab

Kliniske forsøg med Normal saltvandsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner