Rolle von topischer Tranexamsäure bei der totalen Hüftendoprothetik (TXA)
13. Februar 2018 aktualisiert von: Jose Rodriguez, MD, Northwell Health
Die totale Hüftendoprothetik (THA) ist ein Eingriff, der mit perioperativem Blutverlust einhergeht und bei einigen Patienten Bluttransfusionen erfordert.
Die Hauptursache für diesen Blutverlust ist ein chirurgisches Trauma, das die Gerinnungskaskade und Fibrinolyse auslöst.
Mehrere frühere Studien und Metaanalysen haben gezeigt, dass Tranexamsäure ein wirksames Antifibrinolytikum ist, das den Blutverlust in verschiedenen Situationen reduziert.
Tranexamsäure, die in intravenöser Form verabreicht wird, wurde umfassend untersucht und hat sich bei Herz-Thorax- und Wirbelsäulenoperationen sowie bei totalen Knieendoprothesen (TKA) und THA als wirksam erwiesen.
Ebenso wurde topische Tranexamsäure auch bei Herzoperationen mit einem geringeren Blutverlust in Verbindung gebracht.
Kürzlich ergaben Ergebnisse einer prospektiven randomisierten Studie zur topischen Anwendung von Tranexamsäure bei der Knieendoprothetik, dass sie den postoperativen Blutverlust wirksam reduziert.
Unter Berücksichtigung aller oben genannten Punkte haben wir eine Studie vorgeschlagen, um die Auswirkungen der topischen Anwendung von Tranexamsäure auf den postoperativen Blutverlust und die Bluttransfusion bei Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der topischen Anwendung von Tranexamsäure bei Blutverlust bei Patienten zu bewerten, die sich einer primären einseitigen totalen Hüftendoprothetik unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- North Shore Long Island Jewish Lenox Hill Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt.
- Männlich oder weiblich.
- Degenerative Gelenkerkrankung des Hüftgelenks.
- Primäre zementfreie totale Hüftendoprothetik.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Nachuntersuchung in regelmäßigen Abständen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure
- Anamnese etwaiger erworbener Störungen des Farbsehens
- Präoperative Anämie auf der Grundlage präoperativer Laboruntersuchungen (ein Hämoglobinwert von <11 g/dl bei Frauen und <12 g/dl bei Männern)
- Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts
- Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung
- Vorgeschichte von fibrinolytischen Störungen, die eine intraoperative antifibrinolytische Behandlung erforderten, Koagulopathie in der Vergangenheit und/oder festgestellt durch eine präoperative Thrombozytenzahl von <150.000/mm3, ein international normalisiertes Verhältnis von >1,5 oder eine verlängerte partielle Thromboplastinzeit
- Schwangerschaft (ohne Ausbleiben der Menstruation bei Frauen im gebärfähigen Alter)
- Stillen
- Verweigerung von Blutprodukten
- Präoperative Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie innerhalb von fünf Tagen vor der Operation
- Medizinische Probleme, die zu Komplikationen bei einer Operation führen können und dazu führen würden, dass der Patient unabhängig von der klinischen Studie nicht für eine Operation in Frage kommt (z. B. Nieren- und Leberversagen)
- Schwerwiegende Komorbiditäten (z.B. schwere ischämische Herzkrankheit)
- Schwere Lungenerkrankung
- Präoperative Blutspende
- Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit Arzneimitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe 1
Die Patienten unterziehen sich einer primären Hüfttotalendoprothetik und werden vor dem Hautverschluss mit 100 ml normaler Kochsalzlösung auf das Gewebe unter der Haut gespült.
Die Lösung bleibt 5 Minuten in der Wunde, wird dann abgesaugt und die Haut verschlossen.
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Experimental: Gruppe 2
Die Patienten unterziehen sich einer primären Hüftendoprothetik und werden mit 100 ml normaler Kochsalzlösung plus 1,5 g (100 mg/ml) gewaschen. Tranexamsäure wird vor dem Hautverschluss auf das Gewebe unter der Haut aufgetragen.
Die Lösung bleibt 5 Minuten in der Wunde, wird dann abgesaugt und die Haut verschlossen.
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Tranexamsäure 1,5 g (100 mg/ml) in 100 ml normaler Kochsalzlösung wird 5 Minuten lang topisch auf die Wunde aufgetragen, dann abgesaugt und die Haut verschlossen.
Die Kontrollgruppe erhält nur normale Kochsalzlösung und kein Medikament.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Prä-OP, Post-OP-Tag 2
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Geschätzter Blutverlust, definiert als Hgb vor der Operation abzüglich des Hgb am zweiten Tag nach der Operation.
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Prä-OP, Post-OP-Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Vor Op
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Messung des Oberschenkels auf halber Strecke zwischen dem Vorsprung des Trochanter major und dem lateralen Epicondylus des Femurs.
Für diese Studienpopulation wurden nach 2 Wochen oder 6 Wochen keine Daten erfasst.
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Vor Op
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Harris Hip Scores
Zeitfenster: Präoperativ
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Standardisierter Fragebogen zur Messung der klinischen Funktion der Hüfte.
Der Gesamtpotenzialbereich liegt zwischen 4,0 und 96,0.
Ein höherer Wert weist auf ein günstigeres klinisches Ergebnis hin.
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Präoperativ
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Harris Hip Scores
Zeitfenster: 2 Wochen
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Standardisierter Fragebogen zur Messung der klinischen Funktion der Hüfte.
Der Gesamtpotenzialbereich liegt zwischen 4,0 und 96,0.
Ein höherer Wert weist auf ein günstigeres klinisches Ergebnis hin.
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2 Wochen
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Harris Hip Scores
Zeitfenster: 6 Woche
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Standardisierter Fragebogen zur Messung der klinischen Funktion der Hüfte.
Der Gesamtpotenzialbereich liegt zwischen 4,0 und 96,0.
Ein höherer Wert weist auf ein günstigeres klinisches Ergebnis hin.
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6 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Molloy DO, Archbold HA, Ogonda L, McConway J, Wilson RK, Beverland DE. Comparison of topical fibrin spray and tranexamic acid on blood loss after total knee replacement: a prospective, randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Mar;89(3):306-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B3.17565.
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- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Tsutsumimoto T, Shimogata M, Ohta H, Yui M, Yoda I, Misawa H. Tranexamic acid reduces perioperative blood loss in cervical laminoplasty: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1913-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fb3a42.
- Bednar DA, Bednar VA, Chaudhary A, Farrokhyar F. Tranexamic acid for hemostasis in the surgical treatment of metastatic tumors of the spine. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):954-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209304.76581.c5. Erratum In: Spine. 2006 Jul 15;31(16):1866. Farroukhyar, Forough [corrected to Farrokhyar, Forough].
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Hanif M, Nourei SM, Dunning J. Does the use of topical tranexamic acid in cardiac surgery reduce the incidence of post-operative mediastinal bleeding? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2004 Dec;3(4):603-5. doi: 10.1016/j.icvts.2004.07.005.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
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