このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

吸入コルチコステロイドと 2 番目のコントローラー薬を服用している制御不能な喘息の参加者におけるレブリキズマブの研究

2026年6月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

吸入コルチコステロイドと第 2 のコントローラー薬を服用しているコントロール不良の喘息患者におけるレブリキズマブの有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、吸入コルチコステロイド（ICS）療法と少なくとも 1 秒のコントローラー薬による毎日の治療にもかかわらず疾患がコントロールされていない喘息の参加者におけるレブリキズマブの有効性と安全性を評価します。 . 参加者は、レブリキズマブ（「高」または「低」）またはプラセボのいずれかによる二重盲検治療を受けるために、1：1：1の比率で無作為に割り付けられ、標準に加えて、4週間ごとに52週間皮下（SC）投与されます-ケア療法。 これに続いて、52 週間の二重盲検の積極的な治療延長が行われます。 二重盲検実薬治療延長期間中、すべての参加者は53週目から104週目までレブリキズマブのSC注射を受けます。 研究治療の予想時間は104週間です。 研究治療後、すべての参加者は20週間の安全性追跡調査を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1081

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Pell City、Alabama、アメリカ、35128
        • Alabama Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Choc Psf, Amc
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clini
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Allergy & Asthma Associates
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Allergy & Asthma Center of NC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Asthma & Allergy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Grp
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Asthma Allergy Pulm Associates
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Grand View Hospital; Clinical Research Department
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Asthma Allergy Phys of RI
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • ADAC Research PA
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research Inc
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • TTS Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、077099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Quality Assurance Research Ctr
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • イギリス
      • Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78306
        • Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center
  • イタリア
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56124
        • Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • City Clinical Hospital #27
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
      • Kyiv、ウクライナ、04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv、ウクライナ、02232
        • Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69104
        • Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital 1 of Zaporizhzhia City Council
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Inspiration Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V4B4
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • コロンビア
      • Bogota DC、コロンビア、11001
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01004
        • Hospital Universitario Araba
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、831 03
        • Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
      • Spišská Nová Ves、スロバキア、052 01
        • Plucna ambulancia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
  • チェコ
      • Jablonec nad Nisou、チェコ、466 01
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jindřichův Hradec、チェコ、377 38
        • Interni A Pneumologicka Ambulance
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 68
        • MephaCentrum, a.s.
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500692
        • Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Santiago、チリ、7500698
        • Schonffeldt y Guerrero Limitada
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06290
        • Atatürk Gö?üs Hastal?klar? ve Gö?üs Cerrahisi E?itim ve Ara?t?rma Hastanesi
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kirikkale、トルコ（Türkiye）、71100
        • Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Dunedin Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド
        • RMC Medical Research Ltd
      • Hastings、ニュージーランド、4122
        • P3 Research
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • C.C.C. Hospital Chest Diseases
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow、ポーランド、31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow、ポーランド、31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Krakow、ポーランド、30-349
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
      • Lódz、ポーランド、90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Proszowice、ポーランド、32-100
        • SPZOZ Proszowice
      • Skarżysko-Kamienna、ポーランド、26-110
        • Anna Bogusz Gabinet Alergologiczny
      • Warsaw、ポーランド、01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
      • Wroclaw、ポーランド、50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • メキシコ
      • Zapopan、メキシコ、45200
        • Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
    • Jalisco
      • Santa Cecilia、Jalisco、メキシコ、44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
        • Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
      • Craiova、ルーマニア、200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timișoara、ルーマニア、300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • ロシア
      • Kemerovo、ロシア、650002
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア、117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow、ロシア、125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Novosibirsk、ロシア、630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Saint Petersburg、ロシア、193231
        • City Outpatient Dept #94
      • Saint Petersburg、ロシア、194354
        • St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
      • Smolensk、ロシア、4812
        • Smolensk State Medical Academy
      • Tomsk、ロシア、634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan、Ryazan Oblast、ロシア、390039
        • Ryazan Regional Clinical Hosp
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Cape Town、南アフリカ、7764
        • Melomed Hospital Gatesville
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Gatesville、南アフリカ、7746
        • Gatesville Medical Centre
      • Johannesburg、南アフリカ、1820
        • Deepak Lakha MBCHB Private Practice
  • 日本
      • Aichi、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hokkaido、日本、053-8506
        • Oji General Hospital
      • Kanagawa、日本、231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kiyose-shi、日本、204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kodaira-shi、日本、187-0024
        • Oki Clinic
      • Kokubunji-shi、日本、185-0014
        • Takahashi Clinic
      • Mizunami-shi、日本、509-6134
        • Tono Chuo Clinic
      • Nagaoka-shi、日本、940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata、日本、950-11977
        • Niigata City General Hospital
      • Numakunai、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo、日本、062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo、日本、103-0028
        • Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
      • Tokyo、日本、105-0003
        • Sano Toranomon Clinic
      • Toshima City、日本、171-0014
        • Sekino Hospital
      • Yoshida-gun、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōta-ku、日本、145-0063
        • Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
  • 韓国
      • Seongnam-si、韓国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国、130-709
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -訪問1の12か月以上前の喘息診断（>/=）
  • Visit 1、2、または 3 での気管支拡張薬の反応
  • 気管支拡張薬投与前の FEV1 が 40% (%) - 来院 2 と 3 の両方で予測される 80%
  • -500〜2000マイクログラム（mcg）のフルチカゾンプロピオン酸乾燥粉末吸入器（DPI）または同等の1日の総用量でのICS療法で、訪問1の6か月以上前
  • -適格な2番目のコントローラー薬（長時間作用型ベータアゴニスト[LABA]、ロイコトリエン受容体拮抗薬[LTRA]、長時間作用型ムスカリン拮抗薬[LAMA]、またはテオフィリン）で 訪問1の6か月前
  • -訪問1および/または訪問2、および訪問3での制御されていない喘息
  • -訪問1の3か月前の胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたはスクリーニング期間中の胸部X線（訪問3の前） 他の臨床的に重要な肺疾患がないことを確認する
  • -スクリーニング期間中のコントローラー投薬の遵守の実証

除外基準:

  • -生物学的薬剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはレブリキズマブ注射のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • -訪問1から3か月以内の維持経口コルチコステロイド療法
  • -全身（経口、静脈内[IV]、または筋肉内[IM]）コルチコステロイドによる治療 訪問1の4週間前またはスクリーニング期間中
  • -訪問1の4週間前またはスクリーニング期間中の関節内コルチコステロイドによる治療、または研究の過程での関節内コルチコステロイドの予想される必要性
  • -24時間以上の入院を必要とする感染症、または訪問1の4週間前またはスクリーニング中のIVまたはIM抗生物質による治療が必要な感染; -訪問1の4週間前またはスクリーニング中の上気道または下気道感染; -訪問1の2週間前またはスクリーニング中に経口抗生物質による治療が必要な活動性感染; -アクティブな寄生虫感染症またはリステリア菌感染症 訪問1の6か月前またはスクリーニング中
  • -訪問1の前の12か月以内に治療を必要とする活動性結核
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含むがこれに限定されない既知の免疫不全
  • -急性または慢性肝炎または既知の肝硬変の証拠
  • -間質性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または喘息以外の他の臨床的に重要な肺疾患の病歴
  • -既知の現在の悪性腫瘍または潜在的な悪性腫瘍の現在の評価
  • 10パック年以上（>）の歴史を持つ現在の喫煙者または元喫煙者
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • -レブリキズマブを含む抗インターロイキン（IL）-13または抗IL-4 / IL-13療法の過去および/または現在の使用
  • -オマリズマブを含む他のモノクローナル抗体療法の使用、訪問1の前の6か月または5薬物半減期（どちらか長い方）またはスクリーニング中
  • -アレルゲン免疫療法の開始または変更 訪問1の3か月前またはスクリーニング中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レブリキズマブ（37.5mg）
参加者は、レブリキズマブ（37.5 mg）のSC注射を4週間ごとに104週間受けます。
薬：レブリキズマブ
レブリキズマブは、104 週間、4 週間ごとに 125 または 37.5 mg の SC 注射として投与されます。
他の名前：
  • RO5490255
薬：プラセボ
レブリキズマブ マッチング プラセボは、52 週間、4 週間ごとに SC 注射として投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ対照期間中に4週間ごとにプラセボに一致するレブリキズマブのSC注射を受け、その後、レブリキズマブのSC注射を125または37.5 mgで52週間、積極的な治療延長期間中に受けます。
薬：レブリキズマブ
レブリキズマブは、104 週間、4 週間ごとに 125 または 37.5 mg の SC 注射として投与されます。
他の名前：
  • RO5490255
薬：プラセボ
レブリキズマブ マッチング プラセボは、52 週間、4 週間ごとに SC 注射として投与されます。
実験的：レブリキズマブ（125mg）
参加者は、レブリキズマブ（125ミリグラム[mg]）のSC注射を4週間ごとに104週間受けます。
薬：レブリキズマブ
レブリキズマブは、104 週間、4 週間ごとに 125 または 37.5 mg の SC 注射として投与されます。
他の名前：
  • RO5490255

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adjusted Exacerbation Rate of Asthma During the 52-Week PCP
時間枠：Baseline up to 52 weeks

Asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (i.e., wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to systemic corticosteroid (CS) treatment (oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) CS for ≥ 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM CS) or to hospitalization.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of asthma exacerbations per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to 52 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
時間枠：Week 52
FEV1 is the maximal amount of air, which can be forcefully exhaled in one second. Measurements were performed before use of bronchodilator. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation During the 52-week PCP
時間枠：Baseline up to 52 weeks
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalisation. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM corticosteroids. Reported is the time to first asthma exacerbation during the 52-week placebo-controlled period.
Baseline up to 52 weeks
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) During the 52-week PCP
時間枠：Baseline up to Week 52

Urgent health care utilization was defined as hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of urgent asthma-related HCU events per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to Week 52
Absolute Change From Baseline in Standardized AQLQ Score at Week 52
時間枠：Week 52
Asthma-specific health-related quality of life was assessed by the overall score of the Standardized AQLQ. The AQLQ is a self-administered test with 32 questions; each with seven possible answers ranging from 1 to 7 with a higher score being more favorable. Total score is calculated as follows: sum of items 1to 32 divided by 32 for a score range of 1 to 7 with a higher score indicating a better outcome. Reported is the change in AQLQ score from baseline to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline In Asthma Rescue Medication Use at Week 52
時間枠：Week 52
Reported here is the change in the number of puffs or nebulized treatments of asthma rescue medication from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline in ACQ-5 Score at Week 52
時間枠：Baseline, Week 52
The ACQ-5 is test with 5 questions; each with seven possible answers ranging from 0 to 6 with a lower score being more favorable. Total score range is 0 to 30 with a lower score indicating a better outcome. Reported is the change in ACQ-5 score from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Baseline, Week 52

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Lebrikizumab
時間枠：Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events. The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
時間枠：Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月25日

一次修了 (実際)

2016年12月28日

研究の完了 (実際)

2016年12月28日

試験登録日

最初に提出

2013年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月29日

最初の投稿 (推定)

2013年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GB28688
  • 2013-000175-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する