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Une étude sur le lebrikizumab chez des participants souffrant d'asthme non contrôlé qui prennent des corticostéroïdes inhalés et un deuxième médicament de contrôle

19 juin 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé qui prennent des corticostéroïdes inhalés et un deuxième médicament de contrôle

Cette étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab chez des participants asthmatiques dont la maladie reste incontrôlée malgré un traitement quotidien par corticothérapie inhalée (CSI) et au moins un deuxième médicament de contrôle . Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir un traitement en double aveugle avec du lebrikizumab ("élevé" ou "faible") ou un placebo, administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines pendant 52 semaines, en plus de leur traitement standard. thérapie de soins. Cela sera suivi d'une prolongation de traitement actif en double aveugle de 52 semaines. Pendant la période de prolongation du traitement actif en double aveugle, tous les participants recevront une injection SC de lebrikizumab de la semaine 53 à la semaine 104. La durée prévue du traitement à l'étude est de 104 semaines. Après le traitement de l'étude, tous les participants effectueront un suivi de sécurité de 20 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1081

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7764
        • Melomed Hospital Gatesville
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Gatesville, Afrique du Sud, 7746
        • Gatesville Medical Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1820
        • Deepak Lakha MBCHB Private Practice
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Mar del Plata, Argentine, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Argentine, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V4B4
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500692
        • Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Santiago, Chili, 7500698
        • Schonffeldt y Guerrero Limitada
  • Colombie
      • Bogota DC, Colombie, 11001
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Corée du Sud
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 130-709
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01004
        • Hospital Universitario Araba
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongrie, 6722
        • C.C.C. Hospital Chest Diseases
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
        • Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56124
        • Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • Japon
      • Aichi, Japon, 489-8642
        • Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Fukuoka, Japon, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japon, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hokkaido, Japon, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hokkaido, Japon, 053-8506
        • Oji General Hospital
      • Kanagawa, Japon, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kiyose-shi, Japon, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kochi, Japon, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kodaira-shi, Japon, 187-0024
        • Oki Clinic
      • Kokubunji-shi, Japon, 185-0014
        • Takahashi Clinic
      • Mizunami-shi, Japon, 509-6134
        • Tono Chuo Clinic
      • Nagaoka-shi, Japon, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Japon, 950-11977
        • Niigata City General Hospital
      • Numakunai, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japon, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japon, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
      • Tokyo, Japon, 105-0003
        • Sano Toranomon Clinic
      • Toshima City, Japon, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Yoshida-gun, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōta-ku, Japon, 145-0063
        • Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
  • Mexique
      • Zapopan, Mexique, 45200
        • Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
    • Jalisco
      • Santa Cecilia, Jalisco, Mexique, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • RMC Medical Research Ltd
      • Hastings, Nouvelle-Zélande, 4122
        • P3 Research
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow, Pologne, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Pologne, 31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Krakow, Pologne, 30-349
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
      • Lódz, Pologne, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Poznan, Pologne, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Proszowice, Pologne, 32-100
        • SPZOZ Proszowice
      • Skarżysko-Kamienna, Pologne, 26-110
        • Anna Bogusz Gabinet Alergologiczny
      • Warsaw, Pologne, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
      • Wroclaw, Pologne, 50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400162
        • Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
      • Craiova, Roumanie, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Roumanie, 300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • Royaume-Uni
      • Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
  • Russie
      • Kemerovo, Russie, 650002
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russie, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Russie, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Novosibirsk, Russie, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Saint Petersburg, Russie, 193231
        • City Outpatient Dept #94
      • Saint Petersburg, Russie, 194354
        • St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
        • St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
        • St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
      • Smolensk, Russie, 4812
        • Smolensk State Medical Academy
      • Tomsk, Russie, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russie, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hosp
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 831 03
        • Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovaquie, 052 01
        • Plucna ambulancia
  • Tchéquie
      • Jablonec nad Nisou, Tchéquie, 466 01
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 38
        • Interni A Pneumologicka Ambulance
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 68
        • MephaCentrum, a.s.
      • Teplice, Tchéquie, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06290
        • Atatürk Gö?üs Hastal?klar? ve Gö?üs Cerrahisi E?itim ve Ara?t?rma Hastanesi
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kirikkale, Turquie (Türkiye), 71100
        • Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • City Clinical Hospital #27
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital 1 of Zaporizhzhia City Council
  • États-Unis
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, États-Unis, 35128
        • Alabama Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clini
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Allergy & Asthma Associates
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Allergy & Asthma Center of NC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Asthma & Allergy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Grp
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Asthma Allergy Pulm Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Grand View Hospital; Clinical Research Department
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Asthma Allergy Phys of RI
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • ADAC Research PA
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Quality Assurance Research Ctr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'asthme supérieur ou égal à (>/=) 12 mois avant la visite 1
  • Réponse du bronchodilatateur à la visite 1, 2 ou 3
  • VEMS pré-bronchodilatateur de 40 % (%) - 80 % prédit aux visites 2 et 3
  • Sous traitement CSI à une dose quotidienne totale de 500-2000 microgrammes (mcg) d'inhalateur de poudre sèche de propionate de fluticasone (DPI) ou équivalent pendant >/= 6 mois avant la visite 1
  • Sous un deuxième médicament de contrôle éligible (bêta-agoniste à action prolongée [BALA], antagoniste des récepteurs des leucotriènes [LTRA], antagoniste muscarinique à action prolongée [LAMA] ou théophylline) pendant 6 mois avant la visite 1
  • Asthme non contrôlé à la visite 1 et/ou à la visite 2 et à la visite 3
  • Radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie (TDM) dans les 3 mois précédant la visite 1 ou radiographie pulmonaire pendant la période de dépistage (avant la visite 3) confirmant l'absence d'autre maladie pulmonaire cliniquement significative
  • Adhésion démontrée aux médicaments de contrôle pendant la période de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou hypersensibilité connue à l'un des composants de l'injection de lebrikizumab
  • Corticothérapie orale d'entretien dans les 3 mois suivant la visite 1
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (oraux, intraveineux [IV] ou intramusculaires [IM]) dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de dépistage
  • Traitement avec des corticostéroïdes intra-articulaires dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de dépistage ou besoin anticipé de corticostéroïdes intra-articulaires au cours de l'étude
  • Infection nécessitant une hospitalisation >/= 24 heures ou nécessitant un traitement avec des antibiotiques IV ou IM dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant le dépistage ; Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant le dépistage ; Infection active nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant la visite 1 ou pendant le dépistage ; Infection parasitaire active ou infection à Listeria monocytogenes dans les 6 mois précédant la visite 1 ou pendant le dépistage
  • Tuberculose active nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant la visite 1
  • Immunodéficience connue, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Preuve d'hépatite aiguë ou chronique ou de cirrhose du foie connue
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre maladie pulmonaire cliniquement significative autre que l'asthme
  • Malignité actuelle connue ou évaluation actuelle d'une malignité potentielle
  • Fumeur actuel ou ancien fumeur avec une histoire de plus de (>) 10 paquets-années
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Utilisation passée et/ou actuelle de tout traitement anti-interleukine (IL)-13 ou anti-IL-4/IL-13, y compris le lebrikizumab
  • Utilisation d'un autre traitement par anticorps monoclonaux, y compris l'omalizumab, dans les 6 mois ou 5 demi-vies du médicament avant la visite 1 (selon la plus longue) ou pendant le dépistage
  • Initiation ou modification de l'immunothérapie allergénique dans les 3 mois précédant la visite 1 ou pendant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lébrikizumab (37,5 mg)
Les participants recevront une injection SC de lebrikizumab (37,5 mg) toutes les 4 semaines pendant 104 semaines.
Médicament: Lébrikizumab
Le lebrikizumab sera administré en injection SC à 125 ou 37,5 mg toutes les 4 semaines, pendant 104 semaines.
Autres noms:
  • RO5490255
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au lebrikizumab sera administré sous forme d'injection SC toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une injection SC de lebrikizumab correspondant au placebo toutes les 4 semaines pendant 52 semaines pendant la période contrôlée par placebo, puis une injection SC de lebrikizumab à 125 ou 37,5 mg pendant 52 semaines pendant la période d'extension du traitement actif.
Médicament: Lébrikizumab
Le lebrikizumab sera administré en injection SC à 125 ou 37,5 mg toutes les 4 semaines, pendant 104 semaines.
Autres noms:
  • RO5490255
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au lebrikizumab sera administré sous forme d'injection SC toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
Expérimental: Lébrikizumab (125 mg)
Les participants recevront une injection SC de lebrikizumab (125 milligrammes [mg]) toutes les 4 semaines pendant 104 semaines.
Médicament: Lébrikizumab
Le lebrikizumab sera administré en injection SC à 125 ou 37,5 mg toutes les 4 semaines, pendant 104 semaines.
Autres noms:
  • RO5490255

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adjusted Exacerbation Rate of Asthma During the 52-Week PCP
Délai: Baseline up to 52 weeks

Asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (i.e., wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to systemic corticosteroid (CS) treatment (oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) CS for ≥ 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM CS) or to hospitalization.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of asthma exacerbations per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to 52 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Délai: Week 52
FEV1 is the maximal amount of air, which can be forcefully exhaled in one second. Measurements were performed before use of bronchodilator. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation During the 52-week PCP
Délai: Baseline up to 52 weeks
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalisation. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM corticosteroids. Reported is the time to first asthma exacerbation during the 52-week placebo-controlled period.
Baseline up to 52 weeks
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) During the 52-week PCP
Délai: Baseline up to Week 52

Urgent health care utilization was defined as hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of urgent asthma-related HCU events per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to Week 52
Absolute Change From Baseline in Standardized AQLQ Score at Week 52
Délai: Week 52
Asthma-specific health-related quality of life was assessed by the overall score of the Standardized AQLQ. The AQLQ is a self-administered test with 32 questions; each with seven possible answers ranging from 1 to 7 with a higher score being more favorable. Total score is calculated as follows: sum of items 1to 32 divided by 32 for a score range of 1 to 7 with a higher score indicating a better outcome. Reported is the change in AQLQ score from baseline to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline In Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Délai: Week 52
Reported here is the change in the number of puffs or nebulized treatments of asthma rescue medication from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline in ACQ-5 Score at Week 52
Délai: Baseline, Week 52
The ACQ-5 is test with 5 questions; each with seven possible answers ranging from 0 to 6 with a lower score being more favorable. Total score range is 0 to 30 with a lower score indicating a better outcome. Reported is the change in ACQ-5 score from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Baseline, Week 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Lebrikizumab
Délai: Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events. The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Délai: Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Première publication (Estimé)

3 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB28688
  • 2013-000175-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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