En studie av Lebrikizumab hos deltakere med ukontrollert astma som bruker inhalerte kortikosteroider og en andre kontrollmedisin
19. juni 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lebrikizumab hos pasienter med ukontrollert astma som bruker inhalerte kortikosteroider og en andre kontrollmedisin
Denne randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppestudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til lebrikizumab hos deltakere med astma hvis sykdom forblir ukontrollert til tross for daglig behandling med inhalert kortikosteroidbehandling (ICS) og minst ett sekunds kontrollmedisinering .
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta dobbeltblind behandling med enten lebrikizumab ("høy" eller "lav") eller placebo, administrert subkutant (SC) hver 4. uke i 52 uker, i tillegg til standard- omsorgsterapi.
Dette vil bli fulgt av en 52-ukers dobbeltblind aktiv behandlingsforlengelse.
I løpet av en dobbeltblind aktiv behandlingsforlengelsesperiode vil alle deltakere få en SC-injeksjon av lebrikizumab fra uke 53 til uke 104.
Forventet tid på studiebehandling er 104 uker.
Etter studiebehandling vil alle deltakerne gjennomføre en 20-ukers sikkerhetsoppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1081
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Fundacion Faicep
-
Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500692
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Santiago, Chile, 7500698
- Schonffeldt y Guerrero Limitada
-
-
-
-
-
Bogota DC, Colombia, 11001
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
-
-
Alabama
-
Pell City, Alabama, Forente stater, 35128
- Alabama Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Desert Sun Clinical Research LLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Allianz Medical and Research Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Allergy Medical Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- CA Allergy & Asthma Med Grp
-
Napa, California, Forente stater, 94558
- North Bay Clinical Trials
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Advances in Medicine
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30188
- Atlanta Allergy & Asthma Clini
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Montana Medical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Heartland Clinical Research Inc.
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Allergy & Asthma Associates
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
-
Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Asthma & Allergy Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Cor Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-7721
- Allergy & Asthma Research Grp
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Asthma Allergy Pulm Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
- Grand View Hospital; Clinical Research Department
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
- Asthma Allergy Phys of RI
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- ADAC Research PA
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research Inc
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- TTS Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Quality Assurance Research Ctr
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Pulmonary Dept
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Fukuoka, Japan, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Hokkaido, Japan, 053-8506
- Oji General Hospital
-
Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kiyose-shi, Japan, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kodaira-shi, Japan, 187-0024
- Oki Clinic
-
Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
- Takahashi Clinic
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Tono Chuo Clinic
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Japan, 950-11977
- Niigata City General Hospital
-
Numakunai, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, Japan, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 105-0003
- Sano Toranomon Clinic
-
Toshima City, Japan, 171-0014
- Sekino Hospital
-
Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōta-ku, Japan, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Zapopan, Mexico, 45200
- Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
-
-
Jalisco
-
Santa Cecilia, Jalisco, Mexico, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Dunedin, New Zealand
- Dunedin Hospital
-
Dunedin, New Zealand
- RMC Medical Research Ltd
-
Hastings, New Zealand, 4122
- P3 Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
-
Krakow, Polen, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
-
Krakow, Polen, 31-637
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
-
Krakow, Polen, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
-
Lódz, Polen, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
-
Poznan, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Proszowice, Polen, 32-100
- SPZOZ Proszowice
-
Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
- Anna Bogusz Gabinet Alergologiczny
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
-
Wroclaw, Polen, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
-
Craiova, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Timișoara, Romania, 300310
- Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russland, 650002
- SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Russland, 117292
- Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
-
Moscow, Russland, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
-
Novosibirsk, Russland, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Saint Petersburg, Russland, 193231
- City Outpatient Dept #94
-
Saint Petersburg, Russland, 194354
- St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
-
Smolensk, Russland, 4812
- Smolensk State Medical Academy
-
Tomsk, Russland, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hosp
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194354
- LLC Medical Center Reavita Med SPb
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195271
- SHI Ctr Occupational Pathology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 831 03
- Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- Plucna ambulancia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01004
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital; Respiratory Department
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 130-709
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Uni of Cape Town Lung Inst.
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7764
- Melomed Hospital Gatesville
-
Durban, Sør-Afrika, 4091
- Vawda Z.Fa Practice
-
Gatesville, Sør-Afrika, 7746
- Gatesville Medical Centre
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1820
- Deepak Lakha MBCHB Private Practice
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Tsjekkia, 466 01
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 38
- Interni A Pneumologicka Ambulance
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 68
- MephaCentrum, a.s.
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06290
- Atatürk Gö?üs Hastal?klar? ve Gö?üs Cerrahisi E?itim ve Ara?t?rma Hastanesi
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kirikkale, Tyrkia (Türkiye), 71100
- Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Regional Phthisiology and Pulmonology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- City Clinical Hospital #27
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital 1 of Zaporizhzhia City Council
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6722
- C.C.C. Hospital Chest Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Astmadiagnose for mer enn lik (>/=) 12 måneder før besøk 1
- Bronkodilatatorrespons ved besøk 1, 2 eller 3
- Pre-bronkodilatator FEV1 på 40 prosent (%) - 80 % spådd ved både besøk 2 og 3
- På ICS-behandling med en total daglig dose på 500-2000 mikrogram (mcg) flutikasonpropionat tørrpulverinhalator (DPI) eller tilsvarende i >/=6 måneder før besøk 1
- På en kvalifisert andre kontrollermedisin (langtidsvirkende beta-agonist [LABA], leukotrienreseptorantagonist [LTRA], langtidsvirkende muskarinantagonist [LAMA] eller teofyllin) i 6 måneder før besøk 1
- Ukontrollert astma ved besøk 1 og/eller besøk 2, og ved besøk 3
- Røntgen thorax eller computertomografi (CT) skanning innen 3 måneder før besøk 1 eller røntgen thorax under screeningsperioden (før besøk 3) som bekrefter fravær av annen klinisk signifikant lungesykdom
- Påvist etterlevelse med kontrollmedisinering i screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i lebrikizumab-injeksjonen
- Vedlikeholdsbehandling med oral kortikosteroid innen 3 måneder etter besøk 1
- Behandling med systemiske (orale, intravenøse [IV] eller intramuskulære [IM]) kortikosteroider innen 4 uker før besøk 1 eller under screeningsperioden
- Behandling med intraartikulære kortikosteroider innen 4 uker før besøk 1 eller i løpet av screeningsperioden eller forventet behov for intraartikulære kortikosteroider i løpet av studien
- Infeksjon som krever sykehusinnleggelse i >/=24 timer eller som krever behandling med IV eller IM antibiotika innen 4 uker før besøk 1 eller under screening; Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 1 eller under screening; Aktiv infeksjon som krevde behandling med orale antibiotika innen 2 uker før besøk 1 eller under screening; Aktiv parasittisk infeksjon eller Listeria monocytogenes-infeksjon innen 6 måneder før besøk 1 eller under screening
- Aktiv tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før besøk 1
- Kjent immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Bevis på akutt eller kronisk hepatitt eller kjent levercirrhose
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen klinisk signifikant lungesykdom annet enn astma
- Kjent nåværende malignitet eller nåværende evaluering for potensiell malignitet
- Nåværende røyker eller tidligere røyker med en historie på mer enn (>) 10 pakkeår
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Tidligere og/eller nåværende bruk av anti-interleukin (IL)-13- eller anti-IL-4/IL-13-terapi, inkludert lebrikizumab
- Bruk av annen monoklonal antistoffbehandling, inkludert omalizumab, innen 6 måneder eller 5 medikamenthalveringstider før besøk 1 (det som er lengst) eller under screening
- Oppstart av eller endring i allergenimmunterapi innen 3 måneder før besøk 1 eller under screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab (37,5 mg)
Deltakerne vil få SC-injeksjon av lebrikizumab (37,5 mg) hver 4. uke i 104 uker.
|
Lebrikizumab vil bli administrert som subkutan injeksjon med 125 eller 37,5 mg hver 4. uke, i 104 uker.
Andre navn:
Lebrikizumab-matchende placebo vil bli administrert som subkutan injeksjon hver 4. uke i 52 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få SC-injeksjon av lebrikizumab-matchende placebo hver 4. uke i 52 uker i løpet av den placebokontrollerte perioden og deretter SC-injeksjon av lebrikizumab med 125 eller 37,5 mg i 52 uker under den aktive behandlingsforlengelsesperioden.
|
Lebrikizumab vil bli administrert som subkutan injeksjon med 125 eller 37,5 mg hver 4. uke, i 104 uker.
Andre navn:
Lebrikizumab-matchende placebo vil bli administrert som subkutan injeksjon hver 4. uke i 52 uker.
|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab (125 mg)
Deltakerne vil få SC-injeksjon av lebrikizumab (125 milligram [mg]) hver 4. uke i 104 uker.
|
Lebrikizumab vil bli administrert som subkutan injeksjon med 125 eller 37,5 mg hver 4. uke, i 104 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adjusted Exacerbation Rate of Asthma During the 52-Week PCP
Tidsramme: Baseline up to 52 weeks
|
Asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (i.e., wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to systemic corticosteroid (CS) treatment (oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) CS for ≥ 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM CS) or to hospitalization. Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of asthma exacerbations per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window). |
Baseline up to 52 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Tidsramme: Week 52
|
FEV1 is the maximal amount of air, which can be forcefully exhaled in one second.
Measurements were performed before use of bronchodilator.
Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
|
Week 52
|
|
Time to First Asthma Exacerbation During the 52-week PCP
Tidsramme: Baseline up to 52 weeks
|
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalisation.
Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM corticosteroids.
Reported is the time to first asthma exacerbation during the 52-week placebo-controlled period.
|
Baseline up to 52 weeks
|
|
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) During the 52-week PCP
Tidsramme: Baseline up to Week 52
|
Urgent health care utilization was defined as hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits. Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of urgent asthma-related HCU events per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window). |
Baseline up to Week 52
|
|
Absolute Change From Baseline in Standardized AQLQ Score at Week 52
Tidsramme: Week 52
|
Asthma-specific health-related quality of life was assessed by the overall score of the Standardized AQLQ.
The AQLQ is a self-administered test with 32 questions; each with seven possible answers ranging from 1 to 7 with a higher score being more favorable.
Total score is calculated as follows: sum of items 1to 32 divided by 32 for a score range of 1 to 7 with a higher score indicating a better outcome.
Reported is the change in AQLQ score from baseline to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
|
Week 52
|
|
Absolute Change From Baseline In Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Tidsramme: Week 52
|
Reported here is the change in the number of puffs or nebulized treatments of asthma rescue medication from baseline to the end of the PCP at Week 52.
|
Week 52
|
|
Absolute Change From Baseline in ACQ-5 Score at Week 52
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
The ACQ-5 is test with 5 questions; each with seven possible answers ranging from 0 to 6 with a lower score being more favorable.
Total score range is 0 to 30 with a lower score indicating a better outcome.
Reported is the change in ACQ-5 score from baseline to the end of the PCP at Week 52.
|
Baseline, Week 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Lebrikizumab
Tidsramme: Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
|
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
|
Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
|
Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
|
|
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Tidsramme: Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
|
Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- N Bauer R, Yang X, L Staton T, Olsson J, Holweg CTJ, R Arron J, Matthews JG, Choy DF. Seasonal variability of lung function and Asthma Quality of Life Questionnaire Scores in adults with uncontrolled asthma. BMJ Open Respir Res. 2019 Nov 11;6(1):e000406. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000406. eCollection 2019.
- Hanania NA, Korenblat P, Chapman KR, Bateman ED, Kopecky P, Paggiaro P, Yokoyama A, Olsson J, Gray S, Holweg CT, Eisner M, Asare C, Fischer SK, Peng K, Putnam WS, Matthews JG. Efficacy and safety of lebrikizumab in patients with uncontrolled asthma (LAVOLTA I and LAVOLTA II): replicate, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):781-796. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30265-X. Epub 2016 Sep 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
3. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GB28688
- 2013-000175-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .