Studie lebrikizumabu u účastníků s nekontrolovaným astmatem, kteří užívají inhalační kortikosteroidy a druhý kontrolní lék
19. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu u pacientů s nekontrolovaným astmatem, kteří užívají inhalační kortikosteroidy a druhou kontrolní léčbu
Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinnost a bezpečnost lebrikizumabu u účastníků s astmatem, jejichž onemocnění zůstává nekontrolované navzdory každodenní léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) a alespoň jedné druhé kontrolní medikaci .
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali dvojitě zaslepenou léčbu buď lebrikizumabem („vysoká“ nebo „nízká“) nebo placebem, podávaným subkutánně (SC) každé 4 týdny po dobu 52 týdnů, navíc ke standardnímu terapie péče.
Poté bude následovat 52týdenní dvojitě zaslepená aktivní léčba.
Během dvojitě zaslepeného období prodloužení aktivní léčby budou všichni účastníci dostávat SC injekci lebrikizumabu od týdne 53 do týdne 104.
Předpokládaná doba studie léčby je 104 týdnů.
Po studijní léčbě všichni účastníci absolvují 20týdenní bezpečnostní sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1081
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Fundacion Faicep
-
Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500692
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Santiago, Chile, 7500698
- Schonffeldt y Guerrero Limitada
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
- Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
- Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center; Pulmonary Dept
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 489-8642
- Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Fukuoka, Japonsko, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Hokkaido, Japonsko, 053-8506
- Oji General Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kiyose-shi, Japonsko, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Kochi, Japonsko, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kodaira-shi, Japonsko, 187-0024
- Oki Clinic
-
Kokubunji-shi, Japonsko, 185-0014
- Takahashi Clinic
-
Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
- Tono Chuo Clinic
-
Nagaoka-shi, Japonsko, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Japonsko, 950-11977
- Niigata City General Hospital
-
Numakunai, Japonsko, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 105-0003
- Sano Toranomon Clinic
-
Toshima City, Japonsko, 171-0014
- Sekino Hospital
-
Yoshida-gun, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōta-ku, Japonsko, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Uni of Cape Town Lung Inst.
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7764
- Melomed Hospital Gatesville
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Vawda Z.Fa Practice
-
Gatesville, Jižní Afrika, 7746
- Gatesville Medical Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1820
- Deepak Lakha MBCHB Private Practice
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 130-709
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Bogota DC, Kolumbie, 11001
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szeged, Maďarsko, 6722
- C.C.C. Hospital Chest Diseases
-
-
-
-
-
Zapopan, Mexiko, 45200
- Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
-
-
Jalisco
-
Santa Cecilia, Jalisco, Mexiko, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Dunedin, Nový Zéland
- Dunedin Hospital
-
Dunedin, Nový Zéland
- RMC Medical Research Ltd
-
Hastings, Nový Zéland, 4122
- P3 Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
-
Krakow, Polsko, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
-
Krakow, Polsko, 31-637
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
-
Krakow, Polsko, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
-
Lódz, Polsko, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
-
Poznan, Polsko, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Proszowice, Polsko, 32-100
- SPZOZ Proszowice
-
Skarżysko-Kamienna, Polsko, 26-110
- Anna Bogusz Gabinet Alergologiczny
-
Warsaw, Polsko, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
-
Wroclaw, Polsko, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
- Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
-
Craiova, Rumunsko, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Timișoara, Rumunsko, 300310
- Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kemerovo, Rusko, 650002
- SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Rusko, 117292
- Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
-
Moscow, Rusko, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
-
Novosibirsk, Rusko, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Saint Petersburg, Rusko, 193231
- City Outpatient Dept #94
-
Saint Petersburg, Rusko, 194354
- St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
-
Smolensk, Rusko, 4812
- Smolensk State Medical Academy
-
Tomsk, Rusko, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Rusko, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hosp
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194354
- LLC Medical Center Reavita Med SPb
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 195271
- SHI Ctr Occupational Pathology
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 831 03
- Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slovensko, 052 01
- Plucna ambulancia
-
-
-
-
-
Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospital; Respiratory Department
-
-
-
-
Alabama
-
Pell City, Alabama, Spojené státy, 35128
- Alabama Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Desert Sun Clinical Research LLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Allianz Medical and Research Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Allergy Medical Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- CA Allergy & Asthma Med Grp
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- North Bay Clinical Trials
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Advances in Medicine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
- Atlanta Allergy & Asthma Clini
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Heartland Clinical Research Inc.
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Allergy & Asthma Associates
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Asthma & Allergy Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Cor Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-7721
- Allergy & Asthma Research Grp
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Asthma Allergy Pulm Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Grand View Hospital; Clinical Research Department
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Asthma Allergy Phys of RI
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- ADAC Research PA
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research Inc
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- TTS Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Quality Assurance Research Ctr
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06290
- Atatürk Gö?üs Hastal?klar? ve Gö?üs Cerrahisi E?itim ve Ara?t?rma Hastanesi
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kirikkale, Turecko (Türkiye), 71100
- Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Regional Phthisiology and Pulmonology Center
-
Kharkiv, Ukrajina, 61002
- City Clinical Hospital #27
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
Kyiv, Ukrajina, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ukrajina, 02232
- Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69104
- Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital 1 of Zaporizhzhia City Council
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Česko, 466 01
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Česko, 377 38
- Interni A Pneumologicka Ambulance
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 68
- MephaCentrum, a.s.
-
Teplice, Česko, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01004
- Hospital Universitario Araba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu delší než rovno (>/=) 12 měsíců před návštěvou 1
- Bronchodilatační odpověď při návštěvě 1, 2 nebo 3
- FEV1 před bronchodilatací 40 procent (%) – 80 % předpokládaných při návštěvě 2 a 3
- Při léčbě IKS v celkové denní dávce 500–2 000 mikrogramů (mcg) inhalátoru suchého prášku flutikason propionátu (DPI) nebo ekvivalentu po dobu >/= 6 měsíců před návštěvou 1
- Na vhodném druhém kontrolním léku (dlouhodobě působící beta-agonista [LABA], antagonista leukotrienového receptoru [LTRA], dlouhodobě působící muskarinový antagonista [LAMA] nebo teofylin) po dobu 6 měsíců před návštěvou 1
- Nekontrolované astma při návštěvě 1 a/nebo návštěvě 2 a při návštěvě 3
- Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo rentgen hrudníku během období screeningu (před návštěvou 3) potvrzující nepřítomnost jiného klinicky významného onemocnění plic
- Prokázané dodržování kontrolních léků během období screeningu
Kritéria vyloučení:
- Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce lebrikizumabu
- Udržovací léčba perorálními kortikosteroidy do 3 měsíců od návštěvy 1
- Léčba systémovými (perorálními, intravenózními [IV] nebo intramuskulárními [IM]) kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu
- Léčba intraartikulárními kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu nebo předpokládaná potřeba intraartikulárních kortikosteroidů v průběhu studie
- Infekce vyžadující hospitalizaci na >/=24 hodin nebo vyžadující léčbu IV nebo IM antibiotiky během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningu; infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningu; Aktivní infekce, která vyžadovala léčbu perorálními antibiotiky během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningu; Aktivní parazitární infekce nebo infekce Listeria monocytogenes během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během screeningu
- Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1
- Známá imunodeficience, včetně, ale bez omezení, infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy nebo známé cirhózy jater
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma
- Známá aktuální malignita nebo aktuální hodnocení potenciální malignity
- Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií delší než (>) 10 balených let
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Minulé a/nebo současné užívání jakékoli anti-interleukinové (IL)-13 nebo anti-IL-4/IL-13 terapie, včetně lebrikizumabu
- Použití jiné terapie monoklonálními protilátkami, včetně omalizumabu, během 6 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou 1 (podle toho, co je delší) nebo během screeningu
- Zahájení nebo změna alergenové imunoterapie během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo během screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lebrikizumab (37,5 mg)
Účastníci budou dostávat SC injekci lebrikizumabu (37,5 mg) každé 4 týdny po dobu 104 týdnů.
|
Lebrikizumab bude podáván jako SC injekce v dávce 125 nebo 37,5 mg každé 4 týdny po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající lebrikizumabu bude podáváno jako SC injekce každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou SC injekci lebrikizumabu odpovídající placebu každé 4 týdny po dobu 52 týdnů během placebem kontrolovaného období a poté SC injekci lebrikizumabu v dávce 125 nebo 37,5 mg po dobu 52 týdnů během období prodloužení aktivní léčby.
|
Lebrikizumab bude podáván jako SC injekce v dávce 125 nebo 37,5 mg každé 4 týdny po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající lebrikizumabu bude podáváno jako SC injekce každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
|
|
Experimentální: Lebrikizumab (125 mg)
Účastníci dostanou SC injekci lebrikizumabu (125 miligramů [mg]) každé 4 týdny po dobu 104 týdnů.
|
Lebrikizumab bude podáván jako SC injekce v dávce 125 nebo 37,5 mg každé 4 týdny po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adjusted Exacerbation Rate of Asthma During the 52-Week PCP
Časové okno: Baseline up to 52 weeks
|
Asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (i.e., wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to systemic corticosteroid (CS) treatment (oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) CS for ≥ 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM CS) or to hospitalization. Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of asthma exacerbations per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window). |
Baseline up to 52 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Časové okno: Week 52
|
FEV1 is the maximal amount of air, which can be forcefully exhaled in one second.
Measurements were performed before use of bronchodilator.
Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
|
Week 52
|
|
Time to First Asthma Exacerbation During the 52-week PCP
Časové okno: Baseline up to 52 weeks
|
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalisation.
Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM corticosteroids.
Reported is the time to first asthma exacerbation during the 52-week placebo-controlled period.
|
Baseline up to 52 weeks
|
|
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) During the 52-week PCP
Časové okno: Baseline up to Week 52
|
Urgent health care utilization was defined as hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits. Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of urgent asthma-related HCU events per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window). |
Baseline up to Week 52
|
|
Absolute Change From Baseline in Standardized AQLQ Score at Week 52
Časové okno: Week 52
|
Asthma-specific health-related quality of life was assessed by the overall score of the Standardized AQLQ.
The AQLQ is a self-administered test with 32 questions; each with seven possible answers ranging from 1 to 7 with a higher score being more favorable.
Total score is calculated as follows: sum of items 1to 32 divided by 32 for a score range of 1 to 7 with a higher score indicating a better outcome.
Reported is the change in AQLQ score from baseline to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
|
Week 52
|
|
Absolute Change From Baseline In Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Časové okno: Week 52
|
Reported here is the change in the number of puffs or nebulized treatments of asthma rescue medication from baseline to the end of the PCP at Week 52.
|
Week 52
|
|
Absolute Change From Baseline in ACQ-5 Score at Week 52
Časové okno: Baseline, Week 52
|
The ACQ-5 is test with 5 questions; each with seven possible answers ranging from 0 to 6 with a lower score being more favorable.
Total score range is 0 to 30 with a lower score indicating a better outcome.
Reported is the change in ACQ-5 score from baseline to the end of the PCP at Week 52.
|
Baseline, Week 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Lebrikizumab
Časové okno: Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
|
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
|
Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
|
Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
|
|
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Časové okno: Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
|
Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- N Bauer R, Yang X, L Staton T, Olsson J, Holweg CTJ, R Arron J, Matthews JG, Choy DF. Seasonal variability of lung function and Asthma Quality of Life Questionnaire Scores in adults with uncontrolled asthma. BMJ Open Respir Res. 2019 Nov 11;6(1):e000406. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000406. eCollection 2019.
- Hanania NA, Korenblat P, Chapman KR, Bateman ED, Kopecky P, Paggiaro P, Yokoyama A, Olsson J, Gray S, Holweg CT, Eisner M, Asare C, Fischer SK, Peng K, Putnam WS, Matthews JG. Efficacy and safety of lebrikizumab in patients with uncontrolled asthma (LAVOLTA I and LAVOLTA II): replicate, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):781-796. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30265-X. Epub 2016 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB28688
- 2013-000175-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .