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Eine Studie mit Lebrikizumab bei Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einem zweiten Kontrollmedikament behandelt werden

19. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einem zweiten Kontrollmedikament behandelt werden

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Teilnehmern mit Asthma untersuchen, deren Krankheit trotz täglicher Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und mindestens einer zweiten Kontrollmedikation unkontrolliert bleibt . Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten eine doppelblinde Behandlung entweder mit Lebrikizumab („hoch“ oder „niedrig“) oder Placebo, die 52 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan (sc) verabreicht werden, zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung. pflegerische Therapie. Darauf folgt eine 52-wöchige doppelblinde Verlängerung der aktiven Behandlung. Während der Verlängerungsphase der doppelblinden aktiven Behandlung erhalten alle Teilnehmer von Woche 53 bis Woche 104 eine subkutane Injektion von Lebrikizumab. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 104 Wochen. Nach der Studienbehandlung werden alle Teilnehmer ein 20-wöchiges Sicherheits-Follow-up absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1081

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Schonffeldt y Guerrero Limitada
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • Japan
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Oji General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kiyose-shi, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kodaira-shi, Japan, 187-0024
        • Oki Clinic
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Takahashi Clinic
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Tono Chuo Clinic
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Japan, 950-11977
        • Niigata City General Hospital
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-0003
        • Sano Toranomon Clinic
      • Toshima City, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 145-0063
        • Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • Kolumbien
      • Bogota DC, Kolumbien, 11001
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Mexiko
      • Zapopan, Mexiko, 45200
        • Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
    • Jalisco
      • Santa Cecilia, Jalisco, Mexiko, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • RMC Medical Research Ltd
      • Hastings, Neuseeland, 4122
        • P3 Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • SPZOZ Proszowice
      • Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • Anna Bogusz Gabinet Alergologiczny
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Rumänien, 300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • Russland
      • Kemerovo, Russland, 650002
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russland, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Russland, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Novosibirsk, Russland, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Saint Petersburg, Russland, 193231
        • City Outpatient Dept #94
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
      • Smolensk, Russland, 4812
        • Smolensk State Medical Academy
      • Tomsk, Russland, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hosp
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 831 03
        • Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • Plucna ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01004
        • Hospital Universitario Araba
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Melomed Hospital Gatesville
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Gatesville, Südafrika, 7746
        • Gatesville Medical Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 1820
        • Deepak Lakha MBCHB Private Practice
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 130-709
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine
  • Tschechien
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien, 466 01
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 38
        • Interni A Pneumologicka Ambulance
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 68
        • MephaCentrum, a.s.
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06290
        • Atatürk Gö?üs Hastal?klar? ve Gö?üs Cerrahisi E?itim ve Ara?t?rma Hastanesi
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kirikkale, Türkei (türkiye), 71100
        • Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • City Clinical Hospital #27
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital 1 of Zaporizhzhia City Council
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • C.C.C. Hospital Chest Diseases
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35128
        • Alabama Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clini
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Allergy & Asthma Associates
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Allergy & Asthma Center of NC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Asthma & Allergy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Grp
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Asthma Allergy Pulm Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Grand View Hospital; Clinical Research Department
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Asthma Allergy Phys of RI
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • ADAC Research PA
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Quality Assurance Research Ctr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmadiagnose für mehr als gleich (>/=) 12 Monate vor Besuch 1
  • Reaktion des Bronchodilatators bei Besuch 1, 2 oder 3
  • Prä-Bronchodilatator-FEV1 von 40 Prozent (%) – 80 %, vorhergesagt bei beiden Visiten 2 und 3
  • Unter ICS-Therapie mit einer täglichen Gesamtdosis von 500-2000 Mikrogramm (mcg) Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator (DPI) oder Äquivalent für >/= 6 Monate vor Besuch 1
  • Auf einem geeigneten zweiten Kontrollmedikament (lang wirkender Beta-Agonist [LABA], Leukotrien-Rezeptor-Antagonist [LTRA], lang wirkender Muskarin-Antagonist [LAMA] oder Theophyllin) für 6 Monate vor Besuch 1
  • Unkontrolliertes Asthma bei Visite 1 und/oder Visite 2 und Visite 3
  • Röntgen- oder Computertomographie (CT)-Scan des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder Röntgen-Thorax während des Untersuchungszeitraums (vor Besuch 3), der das Fehlen anderer klinisch signifikanter Lungenerkrankungen bestätigt
  • Nachgewiesene Einhaltung der Controller-Medikamente während des Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Lebrikizumab-Injektion
  • Orale Kortikosteroid-Erhaltungstherapie innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
  • Behandlung mit systemischen (oralen, intravenösen [IV] oder intramuskulären [IM]) Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums
  • Behandlung mit intraartikulären Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screeningzeitraums oder erwarteter Bedarf an intraartikulären Kortikosteroiden im Verlauf der Studie
  • Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt von >/=24 Stunden oder eine Behandlung mit IV- oder IM-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings erfordert; Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings; Aktive Infektion, die eine Behandlung mit oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings erforderte; Aktive parasitäre Infektion oder Infektion mit Listeria monocytogenes innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder während des Screenings
  • Aktive Tuberkulose, die innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 behandelt werden muss
  • Bekannte Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Nachweis einer akuten oder chronischen Hepatitis oder einer bekannten Leberzirrhose
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung außer Asthma
  • Bekannte aktuelle Malignität oder aktuelle Bewertung auf potenzielle Malignität
  • Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von mehr als (>) 10 Packungsjahren
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Frühere und/oder aktuelle Anwendung einer Anti-Interleukin (IL)-13- oder Anti-IL-4/IL-13-Therapie, einschließlich Lebrikizumab
  • Verwendung einer anderen monoklonalen Antikörpertherapie, einschließlich Omalizumab, innerhalb von 6 Monaten oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten vor Besuch 1 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder während des Screenings
  • Einleitung oder Änderung der Allergen-Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab (37,5 mg)
Die Teilnehmer erhalten 104 Wochen lang alle 4 Wochen eine subkutane Injektion von Lebrikizumab (37,5 mg).
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird als subkutane Injektion mit 125 oder 37,5 mg alle 4 Wochen für 104 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490255
Arzneimittel: Placebo
Lebrikizumab mit passendem Placebo wird 52 Wochen lang alle 4 Wochen als subkutane Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der placebokontrollierten Phase 52 Wochen lang alle 4 Wochen eine SC-Injektion von Lebrikizumab, die dem Placebo entspricht, und dann 52 Wochen lang eine SC-Injektion von Lebrikizumab mit 125 oder 37,5 mg während der Verlängerungsphase der aktiven Behandlung.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird als subkutane Injektion mit 125 oder 37,5 mg alle 4 Wochen für 104 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490255
Arzneimittel: Placebo
Lebrikizumab mit passendem Placebo wird 52 Wochen lang alle 4 Wochen als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Lebrikizumab (125 mg)
Die Teilnehmer erhalten 104 Wochen lang alle 4 Wochen eine subkutane Injektion von Lebrikizumab (125 Milligramm [mg]).
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird als subkutane Injektion mit 125 oder 37,5 mg alle 4 Wochen für 104 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490255

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjusted Exacerbation Rate of Asthma During the 52-Week PCP
Zeitfenster: Baseline up to 52 weeks

Asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (i.e., wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to systemic corticosteroid (CS) treatment (oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) CS for ≥ 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM CS) or to hospitalization.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of asthma exacerbations per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to 52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Zeitfenster: Week 52
FEV1 is the maximal amount of air, which can be forcefully exhaled in one second. Measurements were performed before use of bronchodilator. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation During the 52-week PCP
Zeitfenster: Baseline up to 52 weeks
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalisation. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM corticosteroids. Reported is the time to first asthma exacerbation during the 52-week placebo-controlled period.
Baseline up to 52 weeks
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) During the 52-week PCP
Zeitfenster: Baseline up to Week 52

Urgent health care utilization was defined as hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of urgent asthma-related HCU events per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to Week 52
Absolute Change From Baseline in Standardized AQLQ Score at Week 52
Zeitfenster: Week 52
Asthma-specific health-related quality of life was assessed by the overall score of the Standardized AQLQ. The AQLQ is a self-administered test with 32 questions; each with seven possible answers ranging from 1 to 7 with a higher score being more favorable. Total score is calculated as follows: sum of items 1to 32 divided by 32 for a score range of 1 to 7 with a higher score indicating a better outcome. Reported is the change in AQLQ score from baseline to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline In Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Zeitfenster: Week 52
Reported here is the change in the number of puffs or nebulized treatments of asthma rescue medication from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline in ACQ-5 Score at Week 52
Zeitfenster: Baseline, Week 52
The ACQ-5 is test with 5 questions; each with seven possible answers ranging from 0 to 6 with a lower score being more favorable. Total score range is 0 to 30 with a lower score indicating a better outcome. Reported is the change in ACQ-5 score from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Baseline, Week 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Lebrikizumab
Zeitfenster: Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events. The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Zeitfenster: Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB28688
  • 2013-000175-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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