Uno studio su Lebrikizumab nei partecipanti con asma non controllato che assumono corticosteroidi per via inalatoria e un secondo farmaco di controllo
19 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lebrikizumab in pazienti con asma non controllato che assumono corticosteroidi per via inalatoria e un secondo farmaco di controllo
Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab nei partecipanti con asma la cui malattia rimane incontrollata nonostante il trattamento quotidiano con terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) e almeno un secondo farmaco di controllo .
I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1: 1: 1 per ricevere un trattamento in doppio cieco con lebrikizumab ("alto" o "basso") o placebo, somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per 52 settimane, in aggiunta al loro standard- terapia di cura.
Questo sarà seguito da un'estensione del trattamento attivo in doppio cieco di 52 settimane.
Durante il periodo di estensione del trattamento attivo in doppio cieco, tutti i partecipanti riceveranno l'iniezione SC di lebrikizumab dalla settimana 53 alla settimana 104.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 104 settimane.
Dopo il trattamento in studio, tutti i partecipanti completeranno un follow-up sulla sicurezza di 20 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1081
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Fundacion Faicep
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Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research
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Toronto, Ontario, Canada, M9V4B4
- Albion Finch Medical Centre
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
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Jablonec nad Nisou, Cechia, 466 01
- Alergopraktik s.r.o.
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Jindřichův Hradec, Cechia, 377 38
- Interni A Pneumologicka Ambulance
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Ostrava - Poruba, Cechia, 708 68
- MephaCentrum, a.s.
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Teplice, Cechia, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
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Santiago, Chile, 7500692
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
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Santiago, Chile, 7500698
- Schonffeldt y Guerrero Limitada
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Bogota DC, Colombia, 11001
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 130-709
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
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Aichi, Giappone, 489-8642
- Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
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Fukuoka, Giappone, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Higashiibaraki-gun, Giappone, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Hokkaido, Giappone, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Hokkaido, Giappone, 053-8506
- Oji General Hospital
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Kanagawa, Giappone, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kiyose-shi, Giappone, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Kochi, Giappone, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kodaira-shi, Giappone, 187-0024
- Oki Clinic
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Kokubunji-shi, Giappone, 185-0014
- Takahashi Clinic
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Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
- Tono Chuo Clinic
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Nagaoka-shi, Giappone, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Niigata, Giappone, 950-11977
- Niigata City General Hospital
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Numakunai, Giappone, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Sapporo, Giappone, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
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Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa University Hospital
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Giappone, 103-0028
- Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
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Tokyo, Giappone, 105-0003
- Sano Toranomon Clinic
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Toshima City, Giappone, 171-0014
- Sekino Hospital
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Yoshida-gun, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Ōta-ku, Giappone, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
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Ashkelon, Israele, 78306
- Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
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Haifa, Israele, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center; Pulmonary Dept
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Rehovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
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Zapopan, Messico, 45200
- Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
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Jalisco
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Santa Cecilia, Jalisco, Messico, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Dunedin, Nuova Zelanda
- Dunedin Hospital
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Dunedin, Nuova Zelanda
- RMC Medical Research Ltd
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Hastings, Nuova Zelanda, 4122
- P3 Research
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Bialystok, Polonia, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
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Krakow, Polonia, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
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Krakow, Polonia, 31-637
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
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Krakow, Polonia, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
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Lódz, Polonia, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
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Poznan, Polonia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Proszowice, Polonia, 32-100
- SPZOZ Proszowice
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Skarżysko-Kamienna, Polonia, 26-110
- Anna Bogusz Gabinet Alergologiczny
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Warsaw, Polonia, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
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Wroclaw, Polonia, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
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Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospital; Respiratory Department
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Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
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Craiova, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
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Timișoara, Romania, 300310
- Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
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Kemerovo, Russia, 650002
- SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow, Russia, 117292
- Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
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Moscow, Russia, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
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Novosibirsk, Russia, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
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Saint Petersburg, Russia, 193231
- City Outpatient Dept #94
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Saint Petersburg, Russia, 194354
- St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
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Saint Petersburg, Russia, 197022
- St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg, Russia, 197022
- St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
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Smolensk, Russia, 4812
- Smolensk State Medical Academy
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Tomsk, Russia, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Ryazan Oblast
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Ryazan, Ryazan Oblast, Russia, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hosp
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194354
- LLC Medical Center Reavita Med SPb
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 195271
- SHI Ctr Occupational Pathology
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
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Bardejov, Slovacchia, 085 01
- Alian s.r.o.
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Bratislava, Slovacchia, 831 03
- Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
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Spišská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
- Plucna ambulancia
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Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
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Madrid, Spagna, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01004
- Hospital Universitario Araba
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Alabama
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Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35128
- Alabama Clinical Research Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Desert Sun Clinical Research LLC
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Allianz Medical and Research Center
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Allergy Medical Clinic
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- CA Allergy & Asthma Med Grp
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Napa, California, Stati Uniti, 94558
- North Bay Clinical Trials
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Choc Psf, Amc
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Advances in Medicine
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
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Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group LLC
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
- Atlanta Allergy & Asthma Clini
-
-
Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Heartland Clinical Research Inc.
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Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Allergy & Asthma Associates
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
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Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Asthma & Allergy Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Cor Clinical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-7721
- Allergy & Asthma Research Grp
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Asthma Allergy Pulm Associates
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- Grand View Hospital; Clinical Research Department
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Asthma Allergy Phys of RI
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- ADAC Research PA
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research Inc
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- TTS Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 077099
- Pioneer Research Solutions
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Quality Assurance Research Ctr
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- O & O Alpan, LLC
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- ASTHMA, Inc
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research
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Cape Town, Sud Africa, 7925
- Uni of Cape Town Lung Inst.
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Cape Town, Sud Africa, 7764
- Melomed Hospital Gatesville
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Durban, Sud Africa, 4091
- Vawda Z.Fa Practice
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Gatesville, Sud Africa, 7746
- Gatesville Medical Centre
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Johannesburg, Sud Africa, 1820
- Deepak Lakha MBCHB Private Practice
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06290
- Atatürk Gö?üs Hastal?klar? ve Gö?üs Cerrahisi E?itim ve Ara?t?rma Hastanesi
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kirikkale, Turchia (Türkiye), 71100
- Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33169
- Mersin University Medical Faculty
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Dnipro, Ucraina, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Regional Phthisiology and Pulmonology Center
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Kharkiv, Ucraina, 61002
- City Clinical Hospital #27
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Kyiv, Ucraina, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ucraina, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
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Kyiv, Ucraina, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8
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Kyiv, Ucraina, 02232
- Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
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Lviv, Ucraina, 79010
- Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
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Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69104
- Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital 1 of Zaporizhzhia City Council
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Debrecen, Ungheria, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
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Győr, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Szeged, Ungheria, 6722
- C.C.C. Hospital Chest Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma per maggiore o uguale a (>/=) 12 mesi prima della Visita 1
- Risposta del broncodilatatore alla visita 1, 2 o 3
- FEV1 pre-broncodilatatore del 40 percento (%) - 80% previsto in entrambe le visite 2 e 3
- In terapia con ICS a una dose giornaliera totale di 500-2000 microgrammi (mcg) di fluticasone propionato polvere secca per inalazione (DPI) o equivalente per >/=6 mesi prima della Visita 1
- In trattamento con un secondo farmaco di controllo idoneo (beta-agonista a lunga durata d'azione [LABA], antagonista del recettore dei leucotrieni [LTRA], antagonista muscarinico a lunga durata d'azione [LAMA] o teofillina) per 6 mesi prima della Visita 1
- Asma non controllato alla Visita 1 e/o alla Visita 2 e alla Visita 3
- Radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) entro 3 mesi prima della Visita 1 o radiografia del torace durante il periodo di screening (prima della Visita 3) che confermi l'assenza di altre malattie polmonari clinicamente significative
- Aderenza dimostrata con i farmaci di controllo durante il periodo di screening
Criteri di esclusione:
- Storia di grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'iniezione di lebrikizumab
- Terapia di mantenimento con corticosteroidi orali entro 3 mesi dalla Visita 1
- Trattamento con corticosteroidi sistemici (orali, endovenosi [IV] o intramuscolari [IM]) entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo di screening
- Trattamento con corticosteroidi intra-articolari nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o durante il periodo di screening o necessità anticipata di corticosteroidi intra-articolari durante il corso dello studio
- Infezione che richiede ricovero ospedaliero per >/= 24 ore o che richiede trattamento con antibiotici EV o IM entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening; Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening; Infezione attiva che ha richiesto un trattamento con antibiotici orali entro 2 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening; Infezione parassitaria attiva o infezione da Listeria monocytogenes entro 6 mesi prima della Visita 1 o durante lo screening
- Tubercolosi attiva che richiede trattamento entro 12 mesi prima della Visita 1
- Immunodeficienza nota, inclusa, ma non limitata a, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Evidenza di epatite acuta o cronica o cirrosi epatica nota
- Storia di malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'asma
- Malignità attuale nota o valutazione attuale per potenziale malignità
- Fumatore attuale o ex fumatore con una storia superiore a (>) 10 pacchetti-anno
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Uso passato e/o attuale di qualsiasi terapia anti-interleuchina (IL)-13 o anti-IL-4/IL-13, incluso lebrikizumab
- Uso di altra terapia con anticorpi monoclonali, incluso omalizumab, entro 6 mesi o 5 emivite del farmaco prima della Visita 1 (qualunque sia più lunga) o durante lo screening
- Inizio o modifica dell'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima della Visita 1 o durante lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lebrikizumab (37,5 mg)
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di lebrikizumab (37,5 mg) ogni 4 settimane per 104 settimane.
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Lebrikizumab verrà somministrato come iniezione SC a 125 o 37,5 mg ogni 4 settimane, per 104 settimane.
Altri nomi:
Lebrikizumab corrispondente al placebo verrà somministrato come iniezione SC ogni 4 settimane per 52 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di lebrikizumab corrispondente al placebo ogni 4 settimane per 52 settimane durante il periodo controllato con placebo e quindi l'iniezione SC di lebrikizumab a 125 o 37,5 mg per 52 settimane durante il periodo di estensione del trattamento attivo.
|
Lebrikizumab verrà somministrato come iniezione SC a 125 o 37,5 mg ogni 4 settimane, per 104 settimane.
Altri nomi:
Lebrikizumab corrispondente al placebo verrà somministrato come iniezione SC ogni 4 settimane per 52 settimane.
|
|
Sperimentale: Lebrikizumab (125 mg)
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di lebrikizumab (125 milligrammi [mg]) ogni 4 settimane per 104 settimane.
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Lebrikizumab verrà somministrato come iniezione SC a 125 o 37,5 mg ogni 4 settimane, per 104 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adjusted Exacerbation Rate of Asthma During the 52-Week PCP
Lasso di tempo: Baseline up to 52 weeks
|
Asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (i.e., wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to systemic corticosteroid (CS) treatment (oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) CS for ≥ 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM CS) or to hospitalization. Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of asthma exacerbations per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window). |
Baseline up to 52 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
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FEV1 is the maximal amount of air, which can be forcefully exhaled in one second.
Measurements were performed before use of bronchodilator.
Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
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Week 52
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Time to First Asthma Exacerbation During the 52-week PCP
Lasso di tempo: Baseline up to 52 weeks
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An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalisation.
Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM corticosteroids.
Reported is the time to first asthma exacerbation during the 52-week placebo-controlled period.
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Baseline up to 52 weeks
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Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) During the 52-week PCP
Lasso di tempo: Baseline up to Week 52
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Urgent health care utilization was defined as hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits. Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of urgent asthma-related HCU events per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window). |
Baseline up to Week 52
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Absolute Change From Baseline in Standardized AQLQ Score at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
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Asthma-specific health-related quality of life was assessed by the overall score of the Standardized AQLQ.
The AQLQ is a self-administered test with 32 questions; each with seven possible answers ranging from 1 to 7 with a higher score being more favorable.
Total score is calculated as follows: sum of items 1to 32 divided by 32 for a score range of 1 to 7 with a higher score indicating a better outcome.
Reported is the change in AQLQ score from baseline to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
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Week 52
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Absolute Change From Baseline In Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
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Reported here is the change in the number of puffs or nebulized treatments of asthma rescue medication from baseline to the end of the PCP at Week 52.
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Week 52
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Absolute Change From Baseline in ACQ-5 Score at Week 52
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
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The ACQ-5 is test with 5 questions; each with seven possible answers ranging from 0 to 6 with a lower score being more favorable.
Total score range is 0 to 30 with a lower score indicating a better outcome.
Reported is the change in ACQ-5 score from baseline to the end of the PCP at Week 52.
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Baseline, Week 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Lebrikizumab
Lasso di tempo: Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
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The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
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Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
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Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
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Minimum Serum Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Lasso di tempo: Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
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Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- N Bauer R, Yang X, L Staton T, Olsson J, Holweg CTJ, R Arron J, Matthews JG, Choy DF. Seasonal variability of lung function and Asthma Quality of Life Questionnaire Scores in adults with uncontrolled asthma. BMJ Open Respir Res. 2019 Nov 11;6(1):e000406. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000406. eCollection 2019.
- Hanania NA, Korenblat P, Chapman KR, Bateman ED, Kopecky P, Paggiaro P, Yokoyama A, Olsson J, Gray S, Holweg CT, Eisner M, Asare C, Fischer SK, Peng K, Putnam WS, Matthews JG. Efficacy and safety of lebrikizumab in patients with uncontrolled asthma (LAVOLTA I and LAVOLTA II): replicate, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):781-796. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30265-X. Epub 2016 Sep 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2013
Primo Inserito (Stimato)
3 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB28688
- 2013-000175-33 (Numero EudraCT)
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