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Lebrikizumab 在接受吸入皮质类固醇和第二种控制药物治疗的未控制哮喘参与者中的研究

2017年5月18日 更新者:Hoffmann-La Roche

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究,评估 Lebrikizumab 在接受吸入皮质类固醇和第二种控制药物治疗的未控制哮喘患者中的疗效和安全性

这项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究将评估 lebrikizumab 在哮喘患者中的疗效和安全性,这些患者尽管每天接受吸入皮质类固醇 (ICS) 疗法和至少一种第二种控制药物治疗,但疾病仍未得到控制. 参与者将以 1:1:1 的比例随机分配,接受 lebrikizumab(“高”或“低”)或安慰剂的双盲治疗,每 4 周一次皮下注射 (SC),持续 52 周,除了他们的标准-护理疗法。 随后将进行为期 52 周的双盲积极治疗延期。 在双盲积极治疗延长期内,所有参与者将在第 53 周至第 104 周期间接受皮下注射 lebrikizumab。 研究治疗的预期时间为 104 周。 研究治疗结束后,所有参与者将完成为期 20 周的安全随访。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1081

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Donetsk、乌克兰、83003
        • Educational Scientific Medical Centre of Donetsk National Medical University;
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv、乌克兰、61002
        • City Clinical Hospital #27
      • Kharkiv、乌克兰、61007
        • Medical and Sanitary Unit of OJSC "Kharkiv Tractor Plant n.a. Ordzhonikidze"; Department of Therapy
      • Kyiv、乌克兰、04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
      • Kyiv、乌克兰、04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv、乌克兰、02232
        • Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
      • Vinnytsya、乌克兰、21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
      • Yevpatoriya、乌克兰、97403
        • Municipal Institution of Health Care "Yevpatoriya City Hospital №1
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69104
        • SI Dept. Clin. Hospital of Zaporizhzhia-2 Railway Station of SE Prydniprovska Zaliznytsia
      • Ashkelon、以色列、78306
        • Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Haifa、以色列、34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • Ryazan Regional Clinical Hosp
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. George the Martyr City Hospital
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
      • Smolensk、俄罗斯联邦、4812
        • Smolensk State Medical Academy
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、193231
        • City Outpatient Dept #94
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • Dr. E. Amer
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V4B4
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged、匈牙利、6722
        • C.C.C. Hospital Chest Diseases
      • Cape Town、南非、7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Cape Town、南非、7764
        • Melomed Hospital Gatesville
      • Durban、南非、4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Gatesville、南非、7746
        • Gatesville Medical Centre
      • Johannesburg、南非、1820
        • Deepak Lakha MBCHB Private Practice
      • Pretoria、南非、0101
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria、南非、84
        • Dr Johannes Breedt; Emmed Research
      • Bogota DC、哥伦比亚、11001
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
      • Guadalajara、墨西哥、44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Zapopan、墨西哥、45200
        • Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
      • Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、130-709
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine
      • Wonju、大韩民国、220-701
        • Wonju Christian Hospital
      • Berlin、德国、13507
        • Lungenarztpraxis Tegel
      • Wiesloch、德国、69168
        • Pneumologisches Zentrum Wiesloch
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • University of Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Marche
      • Torrette - Ancona、Marche、意大利、60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA)、Puglia、意大利、70020
        • Fondazione Salvatore Maugeri. IRCCS - Divisione di Pneumologia
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56100
        • A.o. Universitaria Pisana; Dipartimento Cardio Toracico
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Jablonec Nad Nisou、捷克语、466 01
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、377 38
        • Interni A Pneumologicka Ambulance
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 68
        • MephaCentrum, a.s.
      • Teplice、捷克语、415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、831 03
        • Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
      • Spisska Nova Ves、斯洛伐克、052 01
        • Plucna ambulancia
      • Auckland、新西兰、1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Dunedin、新西兰
        • Dunedin Hospital
      • Dunedin、新西兰
        • RMC Medical Research Ltd
      • Tauranga、新西兰、3110
        • P3 Research
      • Aichi、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Amagasaki-shi、日本、660-0862
        • Ofuji Clinic
      • Fukuoka-shi、日本、815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hokkaido、日本、053-8506
        • Oji General Hospital
      • Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa、日本、231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kiyose-shi、日本、204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kodaira-shi、日本、187-0024
        • Oki Clinic
      • Kokubunji-shi、日本、185-0014
        • Takahashi Clinic
      • Koshigaya-shi、日本、343-0845
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
      • Mizunami-shi、日本、509-6134
        • Tono Chuo Clinic
      • Nagaoka-shi、日本、940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata-shi、日本、950-11977
        • Niigata City General Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka、日本、591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Osaka、日本、589-0022
        • Touda Clinic
      • Ota-ku、日本、145-0063
        • Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
      • Sapporo-shi、日本、062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo、日本、173-8605
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo、日本、103-0028
        • Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
      • Tokyo、日本、105-0003
        • Sano Toranomon Clinic
      • Toshima、日本、171-0014
        • Sekino Hospital
      • Yoshida-gun、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Santiago、智利、7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Santiago、智利、7500698
        • Schonffeldt y Guerrero Limitada
      • Valparaiso、智利、2340000
        • Hospital Carlos Van Buren
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Marseille、法国、13015
        • Hopital Nord; CIC
      • Montpellier、法国、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
      • Strabourg、法国、67091
        • Nouvel Hôpital Civil; Pôle de Pathologie Thoracique
      • Bialystok、波兰、15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Bialystok、波兰、15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Krakow、波兰、31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Kraków、波兰、31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Kraków、波兰、30-349
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
      • Lódz、波兰、90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Poznan、波兰、60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Proszowice、波兰、32-100
        • SPZOZ Proszowice
      • Skarżysko-Kamienna、波兰、26-110
        • Niepubliczny Specjalistyczny ZOZ Puls-Med s.c.
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
      • Warszawa、波兰、01-868
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
      • Wroclaw、波兰、50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
    • New South Wales
      • Liverpool BC、New South Wales、澳大利亚、1871
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Fitzroy、South Australia、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Western Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
      • Ankara、火鸡、06290
        • Atatürk Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara、火鸡、06510
        • Turgut Ozal Universitesi Tip Fakultesi Bestepe Hastanesi
      • Bursa、火鸡、16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Canakkale、火鸡、17110
        • Canakkale Onsekiz Mart Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir、火鸡、35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kirikkale、火鸡、71100
        • Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin、火鸡、33169
        • Mersin University Medical Faculty
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400162
        • Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
      • Craiova、罗马尼亚、200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
    • Alabama
      • Pell City、Alabama、美国、35128
        • Alabama Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • Clinical Trial Connection
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Alliance Research LLC
      • Long Beach、California、美国、90808
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp
      • Napa、California、美国、94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Orange、California、美国、92868
        • Choc Psf, Amc
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego、California、美国、92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • San Francisco、California、美国
        • UCSF School of Medicine
      • Stockton、California、美国、95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Creekside Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami、Florida、美国、33165
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Southeastern Lung Care
      • Woodstock、Georgia、美国、30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clini
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Infusion Associates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Washington Univ. School of Med
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Montana Medical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Allergy & Asthma Associates
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
        • Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • North Shore University Hosp
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Allergy & Asthma Center of NC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Asthma & Allergy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • COR Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Grp
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Asthma Allergy Pulm Associates
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • Grand View Hospital; Clinical Research Department
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Asthma Allergy Phys of RI
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • ADAC Research PA
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78717
        • Tekton Research Inc
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • TTS Research
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • Allergy & Asthma Research Center of El Paso
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Quality Assurance Research Ctr
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Henrico、Virginia、美国、23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Marycliff Allergy Specialists
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Dean Clinic
      • Chertsey、英国、KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital; Asthma and Allergy Research Group
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Teesside、英国、TS27
        • University North Tees
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Alava
      • Vitoria、Alava、西班牙、01004
        • Hospital Universitario Araba
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo
      • Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Mar Del Plata、阿根廷、CP 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes、阿根廷、1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 就诊 1 前大于等于 (>/=) 12 个月的哮喘诊断
  • 第 1、2 或 3 次就诊时的支气管扩张剂反应
  • 支气管扩张剂前 FEV1 为 40% (%) - 第 2 次和第 3 次就诊时预计为 80%
  • 在第 1 次就诊前以 500-2000 微克 (mcg) 的丙酸氟替卡松干粉吸入器 (DPI) 或等价物进行每日总剂量为 >/=6 个月的 ICS 治疗
  • 在第 1 次访视前 6 个月内服用符合条件的第二种控制药物(长效 β 受体激动剂 [LABA]、白三烯受体拮抗剂 [LTRA]、长效毒蕈碱拮抗剂 [LAMA] 或茶碱)
  • 第 1 次和/或第 2 次就诊以及第 3 次就诊时未控制的哮喘
  • 第 1 次就诊前 3 个月内的胸部 X 光检查或计算机断层扫描 (CT) 或筛选期间(第 3 次就诊之前)的胸部 X 光检查确认不存在其他具有临床意义的肺部疾病
  • 在筛选期间表现出对控制药物的依从性

排除标准:

  • 对生物制剂有严重过敏反应或过敏反应史,或已知对 lebrikizumab 注射液的任何成分过敏
  • 第 1 次就诊后 3 个月内维持口服皮质类固醇治疗
  • 在第 1 次就诊前 4 周内或筛选期间使用全身性(口服、静脉内 [IV] 或肌肉内 [IM])皮质类固醇治疗
  • 在第 1 次就诊前 4 周内或筛选期间用关节内皮质类固醇治疗,或在研究过程中预期需要关节内皮质类固醇
  • 在第 1 次就诊前 4 周内或筛查期间需要住院 >/=24 小时或需要静脉内或肌肉内抗生素治疗的感染;第 1 次就诊前 4 周内或筛查期间的上呼吸道或下呼吸道感染;在第 1 次就诊前 2 周内或筛选期间需要口服抗生素治疗的活动性感染;第 1 次就诊前 6 个月内或筛选期间的活动性寄生虫感染或单核细胞增生李斯特菌感染
  • 第 1 次就诊前 12 个月内需要治疗的活动性肺结核
  • 已知的免疫缺陷,包括但不限于人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 急性或慢性肝炎或已知肝硬化的证据
  • 间质性肺病、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或除哮喘以外的其他有临床意义的肺病病史
  • 已知的当前恶性肿瘤或当前对潜在恶性肿瘤的评估
  • 当前吸烟者或前吸烟者有超过 (>) 10 包年的历史
  • 酒精或药物滥用史
  • 过去和/或目前使用任何抗白细胞介素 (IL)-13 或抗 IL-4/IL-13 疗法,包括 lebrikizumab
  • 在第 1 次就诊前 6 个月或 5 个药物半衰期(以较长者为准)或筛选期间使用其他单克隆抗体疗法,包括奥马珠单抗
  • 在第 1 次就诊前 3 个月内或筛选期间开始或改变过敏原免疫疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Lebrikizumab(37.5 毫克)
参与者将在 104 周内每 4 周接受一次 lebrikizumab (37.5 mg) 的皮下注射。
Lebrikizumab 将以每 4 周 125 或 37.5 mg 的 SC 注射给药,持续 104 周。
其他名称:
  • RO5490255
Lebrikizumab 匹配安慰剂将作为皮下注射每 4 周给药一次,持续 52 周。
安慰剂比较:安慰剂
参与者将在安慰剂对照期间每 4 周接受一次 lebrikizumab 匹配安慰剂的 SC 注射,持续 52 周,然后在积极治疗延长期间接受 lebrikizumab 125 或 37.5 mg 的 SC 注射,持续 52 周。
Lebrikizumab 将以每 4 周 125 或 37.5 mg 的 SC 注射给药,持续 104 周。
其他名称:
  • RO5490255
Lebrikizumab 匹配安慰剂将作为皮下注射每 4 周给药一次,持续 52 周。
实验性的:Lebrikizumab(125 毫克)
参与者将每 4 周接受一次 lebrikizumab(125 毫克 [mg])的 SC 注射,持续 104 周。
Lebrikizumab 将以每 4 周 125 或 37.5 mg 的 SC 注射给药,持续 104 周。
其他名称:
  • RO5490255

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
52 周安慰剂对照期间的哮喘加重率
大体时间:长达 52 周的基线
长达 52 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
1 秒内用支气管扩张剂前用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的绝对变化
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周
标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周
哮喘急救药物的基线变化(抽吸或雾化治疗的次数)
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周
紧急哮喘相关的紧急医疗保健利用率
大体时间:至第 52 周的基线
至第 52 周的基线
具有 Lebrikizumab 抗治疗抗体的参与者百分比
大体时间:至第 124 周的基线(在基线、第 4、12、24、36、52、64、76、92、104、112 和 124 周评估)
至第 124 周的基线(在基线、第 4、12、24、36、52、64、76、92、104、112 和 124 周评估)
哮喘控制问卷 5 (ACQ-5) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周
Lebrikizumab 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间:第 4、12、24、36 和 52 周的给药前(0 小时)
第 4、12、24、36 和 52 周的给药前(0 小时)
第一次哮喘发作的时间
大体时间:长达 52 周的基线
长达 52 周的基线
发生不良事件的参与者百分比
大体时间:基线,第 124 周
基线,第 124 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月31日

初级完成 (实际的)

2017年1月2日

研究完成 (实际的)

2017年1月2日

研究注册日期

首次提交

2013年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月29日

首次发布 (估计)

2013年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月18日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GB28688
  • 2013-000175-33 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

来珠单抗的临床试验

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