흡입형 코르티코스테로이드와 2차 조절제 약물을 복용 중인 조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 한 레브리키주맙 연구
2026년 6월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
흡입형 코르티코스테로이드 및 두 번째 조절제 약물을 사용하는 조절되지 않는 천식 환자에서 레브리키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구는 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법과 최소 1차 조절 약물로 매일 치료했음에도 불구하고 질병이 통제되지 않는 천식 환자를 대상으로 레브리키주맙의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. .
참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 레브리키주맙("높음" 또는 "낮음") 또는 위약을 52주 동안 4주마다 피하(SC) 투여하는 이중 맹검 치료를 받게 됩니다. 간호 치료.
이후 52주 이중 맹검 활성 치료 연장이 이어집니다.
이중 맹검 활성 치료 연장 기간 동안 모든 참가자는 53주차부터 104주차까지 레브리키주맙 피하주사를 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 104주입니다.
연구 치료 후, 모든 참가자는 20주간의 안전 후속 조치를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1081
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7925
- Uni of Cape Town Lung Inst.
-
Cape Town, 남아프리카, 7764
- Melomed Hospital Gatesville
-
Durban, 남아프리카, 4091
- Vawda Z.Fa Practice
-
Gatesville, 남아프리카, 7746
- Gatesville Medical Centre
-
Johannesburg, 남아프리카, 1820
- Deepak Lakha MBCHB Private Practice
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
-
Dunedin, 뉴질랜드
- RMC Medical Research Ltd
-
Hastings, 뉴질랜드, 4122
- P3 Research
-
-
-
-
-
Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국, 130-709
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine
-
-
-
-
-
Kemerovo, 러시아 제국, 650002
- SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, 러시아 제국, 117292
- Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
-
Moscow, 러시아 제국, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
-
Novosibirsk, 러시아 제국, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 193231
- City Outpatient Dept #94
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
- St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
-
Smolensk, 러시아 제국, 4812
- Smolensk State Medical Academy
-
Tomsk, 러시아 제국, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, 러시아 제국, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hosp
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194354
- LLC Medical Center Reavita Med SPb
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 195271
- SHI Ctr Occupational Pathology
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
- Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
-
Craiova, 루마니아, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Timișoara, 루마니아, 300310
- Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Zapopan, 멕시코, 45200
- Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
-
-
Jalisco
-
Santa Cecilia, Jalisco, 멕시코, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
-
-
Alabama
-
Pell City, Alabama, 미국, 35128
- Alabama Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Desert Sun Clinical Research LLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Allianz Medical and Research Center
-
Long Beach, California, 미국, 90808
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Allergy Medical Clinic
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- CA Allergy & Asthma Med Grp
-
Napa, California, 미국, 94558
- North Bay Clinical Trials
-
Orange, California, 미국, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Advances in Medicine
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30188
- Atlanta Allergy & Asthma Clini
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Heartland Clinical Research Inc.
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Allergy & Asthma Associates
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
-
Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Asthma & Allergy Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Cor Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401-7721
- Allergy & Asthma Research Grp
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, 미국, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Asthma Allergy Pulm Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- Grand View Hospital; Clinical Research Department
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Asthma Allergy Phys of RI
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- ADAC Research PA
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research Inc
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Quality Assurance Research Ctr
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
-
Madrid, 스페인, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01004
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, 슬로바키아, 831 03
- Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
-
Spišská Nová Ves, 슬로바키아, 052 01
- Plucna ambulancia
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
- Fundacion Faicep
-
Mar del Plata, 아르헨티나, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Chertsey, 영국, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
-
Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital; Respiratory Department
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Regional Phthisiology and Pulmonology Center
-
Kharkiv, 우크라이나, 61002
- City Clinical Hospital #27
-
Kyiv, 우크라이나, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, 우크라이나, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
Kyiv, 우크라이나, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, 우크라이나, 02232
- Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69104
- Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital 1 of Zaporizhzhia City Council
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 78306
- Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center; Pulmonary Dept
-
Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
- Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 489-8642
- Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Fukuoka, 일본, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Higashiibaraki-gun, 일본, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hokkaido, 일본, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Hokkaido, 일본, 053-8506
- Oji General Hospital
-
Kanagawa, 일본, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kiyose-shi, 일본, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Kochi, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kodaira-shi, 일본, 187-0024
- Oki Clinic
-
Kokubunji-shi, 일본, 185-0014
- Takahashi Clinic
-
Mizunami-shi, 일본, 509-6134
- Tono Chuo Clinic
-
Nagaoka-shi, 일본, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, 일본, 950-11977
- Niigata City General Hospital
-
Numakunai, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, 일본, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Tokyo, 일본, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, 일본, 103-0028
- Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
-
Tokyo, 일본, 105-0003
- Sano Toranomon Clinic
-
Toshima City, 일본, 171-0014
- Sekino Hospital
-
Yoshida-gun, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōta-ku, 일본, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, 체코, 466 01
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, 체코, 377 38
- Interni A Pneumologicka Ambulance
-
Ostrava - Poruba, 체코, 708 68
- MephaCentrum, a.s.
-
Teplice, 체코, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 7500692
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Santiago, 칠레, 7500698
- Schonffeldt y Guerrero Limitada
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Bogota DC, 콜롬비아, 11001
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06290
- Atatürk Gö?üs Hastal?klar? ve Gö?üs Cerrahisi E?itim ve Ara?t?rma Hastanesi
-
Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kirikkale, 터키 (Türkiye), 71100
- Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
-
Krakow, 폴란드, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
-
Krakow, 폴란드, 31-637
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
-
Krakow, 폴란드, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
-
Lódz, 폴란드, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
-
Poznan, 폴란드, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Proszowice, 폴란드, 32-100
- SPZOZ Proszowice
-
Skarżysko-Kamienna, 폴란드, 26-110
- Anna Bogusz Gabinet Alergologiczny
-
Warsaw, 폴란드, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
Warsaw, 폴란드, 02-507
- Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
-
Wroclaw, 폴란드, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szeged, 헝가리, 6722
- C.C.C. Hospital Chest Diseases
-
-
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방문 1 전 12개월 이상(>/=)에 대한 천식 진단
- 방문 1, 2 또는 3에서 기관지확장제 반응
- 40%(%)의 기관지확장제 전 FEV1 - 방문 2 및 3 모두에서 예측된 80%
- 1차 방문 전 >/= 6개월 동안 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 흡입기(DPI) 또는 등가물 500-2000 마이크로그램(mcg)의 총 1일 용량의 ICS 요법에 대해
- 방문 1 이전 6개월 동안 적합한 두 번째 제어 약물(지속성 베타 작용제[LABA], 류코트리엔 수용체 길항제[LTRA], 지속성 무스카린 길항제[LAMA] 또는 테오필린)
- 방문 1 및/또는 방문 2 및 방문 3에서 조절되지 않는 천식
- 1차 방문 전 3개월 이내의 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 기타 임상적으로 유의한 폐 질환이 없음을 확인하는 스크리닝 기간(방문 3 이전) 동안의 흉부 X-레이
- 스크리닝 기간 동안 컨트롤러 약물에 대한 입증된 순응도
제외 기준:
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 레브리키주맙 주사의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력
- 방문 1의 3개월 이내에 유지 경구 코르티코스테로이드 요법
- 방문 1 이전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신(경구, 정맥내[IV] 또는 근육내[IM]) 코르티코스테로이드 치료
- 방문 1 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 관절내 코르티코스테로이드를 사용한 치료 또는 연구 과정 동안 관절내 코르티코스테로이드에 대한 예상되는 필요성
- >/=24시간 동안 입원을 필요로 하거나 방문 1 전 4주 이내에 또는 스크리닝 동안 IV 또는 IM 항생제로 치료를 필요로 하는 감염; 방문 1 전 4주 이내 또는 스크리닝 동안 상기도 또는 하기도 감염; 1차 방문 전 2주 이내에 또는 스크리닝 동안 경구용 항생제 치료를 필요로 하는 활동성 감염; 1차 방문 전 또는 스크리닝 동안 6개월 이내의 활동성 기생충 감염 또는 리스테리아 모노사이토게네스 감염
- 방문 1 이전 12개월 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역결핍
- 급성 또는 만성 간염 또는 알려진 간경변의 증거
- 간질성 폐 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 또는 천식 이외의 기타 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력
- 알려진 현재 악성 종양 또는 잠재적 악성 종양에 대한 현재 평가
- 현재 흡연자 또는 10팩년(>) 이상의 과거 흡연자
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 레브리키주맙을 포함한 모든 항인터류킨(IL)-13 또는 항IL-4/IL-13 요법의 과거 및/또는 현재 사용
- 방문 1(둘 중 더 긴 기간) 또는 스크리닝 동안 6개월 또는 5개의 약물 반감기 이내에 오말리주맙을 포함하는 다른 단클론 항체 요법의 사용
- 방문 1 이전 3개월 이내 또는 스크리닝 동안 알레르겐 면역요법의 시작 또는 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레브리키주맙(37.5mg)
참가자는 104주 동안 4주마다 레브리키주맙(37.5mg)을 피하주사합니다.
|
Lebrikizumab은 104주 동안 4주마다 125 또는 37.5mg의 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
Lebrikizumab 일치 위약은 52주 동안 4주마다 SC 주사로 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 위약 대조 기간 동안 52주 동안 4주마다 위약과 일치하는 레브리키주맙을 피하 주사로 투여받은 후 활성 치료 연장 기간 동안 52주 동안 125 또는 37.5mg의 레브리키주맙 피하 주사를 받게 됩니다.
|
Lebrikizumab은 104주 동안 4주마다 125 또는 37.5mg의 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
Lebrikizumab 일치 위약은 52주 동안 4주마다 SC 주사로 투여됩니다.
|
|
실험적: 레브리키주맙(125mg)
참가자는 104주 동안 4주마다 레브리키주맙(125밀리그램[mg])을 SC 주사로 받게 됩니다.
|
Lebrikizumab은 104주 동안 4주마다 125 또는 37.5mg의 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Adjusted Exacerbation Rate of Asthma During the 52-Week PCP
기간: Baseline up to 52 weeks
|
Asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (i.e., wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to systemic corticosteroid (CS) treatment (oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) CS for ≥ 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM CS) or to hospitalization. Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of asthma exacerbations per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window). |
Baseline up to 52 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
기간: Week 52
|
FEV1 is the maximal amount of air, which can be forcefully exhaled in one second.
Measurements were performed before use of bronchodilator.
Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
|
Week 52
|
|
Time to First Asthma Exacerbation During the 52-week PCP
기간: Baseline up to 52 weeks
|
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalisation.
Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM corticosteroids.
Reported is the time to first asthma exacerbation during the 52-week placebo-controlled period.
|
Baseline up to 52 weeks
|
|
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) During the 52-week PCP
기간: Baseline up to Week 52
|
Urgent health care utilization was defined as hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits. Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of urgent asthma-related HCU events per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window). |
Baseline up to Week 52
|
|
Absolute Change From Baseline in Standardized AQLQ Score at Week 52
기간: Week 52
|
Asthma-specific health-related quality of life was assessed by the overall score of the Standardized AQLQ.
The AQLQ is a self-administered test with 32 questions; each with seven possible answers ranging from 1 to 7 with a higher score being more favorable.
Total score is calculated as follows: sum of items 1to 32 divided by 32 for a score range of 1 to 7 with a higher score indicating a better outcome.
Reported is the change in AQLQ score from baseline to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
|
Week 52
|
|
Absolute Change From Baseline In Asthma Rescue Medication Use at Week 52
기간: Week 52
|
Reported here is the change in the number of puffs or nebulized treatments of asthma rescue medication from baseline to the end of the PCP at Week 52.
|
Week 52
|
|
Absolute Change From Baseline in ACQ-5 Score at Week 52
기간: Baseline, Week 52
|
The ACQ-5 is test with 5 questions; each with seven possible answers ranging from 0 to 6 with a lower score being more favorable.
Total score range is 0 to 30 with a lower score indicating a better outcome.
Reported is the change in ACQ-5 score from baseline to the end of the PCP at Week 52.
|
Baseline, Week 52
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Lebrikizumab
기간: Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
|
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
|
Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
|
Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
|
|
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
기간: Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
|
Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- N Bauer R, Yang X, L Staton T, Olsson J, Holweg CTJ, R Arron J, Matthews JG, Choy DF. Seasonal variability of lung function and Asthma Quality of Life Questionnaire Scores in adults with uncontrolled asthma. BMJ Open Respir Res. 2019 Nov 11;6(1):e000406. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000406. eCollection 2019.
- Hanania NA, Korenblat P, Chapman KR, Bateman ED, Kopecky P, Paggiaro P, Yokoyama A, Olsson J, Gray S, Holweg CT, Eisner M, Asare C, Fischer SK, Peng K, Putnam WS, Matthews JG. Efficacy and safety of lebrikizumab in patients with uncontrolled asthma (LAVOLTA I and LAVOLTA II): replicate, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):781-796. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30265-X. Epub 2016 Sep 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .