Tutkimus lebrikitsumabista potilailla, joilla on hallitsematon astma ja jotka saavat hengitettäviä kortikosteroideja ja toista kontrollilääkitystä
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lebrikitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kontrolloimatonta astmaa sairastavilla potilailla, jotka saavat inhaloitavia kortikosteroideja ja toista kontrollilääkitystä
Tässä satunnaistetussa, monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan lebrikitsumabin tehoa ja turvallisuutta astmaa sairastavilla potilailla, joiden sairaus on pysynyt hallitsemattomana huolimatta päivittäisestä inhaloitavalla kortikosteroidihoidolla (ICS) ja vähintään yhdellä toisella kontrollilääkkeellä. .
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan kaksoissokkohoitoa joko lebrikitsumabilla ("korkea" tai "matala") tai lumelääke, joka annetaan ihonalaisesti (SC) joka 4. viikko 52 viikon ajan, heidän vakiohoitonsa lisäksi. hoitoon liittyvää terapiaa.
Tämän jälkeen jatketaan 52 viikon kaksoissokkoutettua aktiivista hoitoa.
Kaksoissokkoutetun aktiivisen hoidon jatkojakson aikana kaikki osallistujat saavat lebrikitsumabi-injektion ihon alle viikosta 53 viikoksi 104.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 104 viikkoa.
Tutkimushoidon jälkeen kaikki osallistujat suorittavat 20 viikon turvallisuusseurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1081
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
- Fundacion Faicep
-
Mar del Plata, Argentiina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500692
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Santiago, Chile, 7500698
- Schonffeldt y Guerrero Limitada
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01004
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 130-709
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Uni of Cape Town Lung Inst.
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
- Melomed Hospital Gatesville
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Vawda Z.Fa Practice
-
Gatesville, Etelä-Afrikka, 7746
- Gatesville Medical Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1820
- Deepak Lakha MBCHB Private Practice
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Pulmonary Dept
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 489-8642
- Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Fukuoka, Japani, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japani, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hokkaido, Japani, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Hokkaido, Japani, 053-8506
- Oji General Hospital
-
Kanagawa, Japani, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kiyose-shi, Japani, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Kochi, Japani, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kodaira-shi, Japani, 187-0024
- Oki Clinic
-
Kokubunji-shi, Japani, 185-0014
- Takahashi Clinic
-
Mizunami-shi, Japani, 509-6134
- Tono Chuo Clinic
-
Nagaoka-shi, Japani, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Niigata, Japani, 950-11977
- Niigata City General Hospital
-
Numakunai, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, Japani, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japani, 103-0028
- Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
-
Tokyo, Japani, 105-0003
- Sano Toranomon Clinic
-
Toshima City, Japani, 171-0014
- Sekino Hospital
-
Yoshida-gun, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōta-ku, Japani, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Bogota DC, Kolumbia, 11001
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
-
-
-
Zapopan, Meksiko, 45200
- Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
-
-
Jalisco
-
Santa Cecilia, Jalisco, Meksiko, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
-
Krakow, Puola, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
-
Krakow, Puola, 31-637
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
-
Krakow, Puola, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
-
Lódz, Puola, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
-
Poznan, Puola, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Proszowice, Puola, 32-100
- SPZOZ Proszowice
-
Skarżysko-Kamienna, Puola, 26-110
- Anna Bogusz Gabinet Alergologiczny
-
Warsaw, Puola, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
-
Wroclaw, Puola, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
-
Craiova, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Timișoara, Romania, 300310
- Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 831 03
- Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- Plucna ambulancia
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06290
- Atatürk Gö?üs Hastal?klar? ve Gö?üs Cerrahisi E?itim ve Ara?t?rma Hastanesi
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kirikkale, Turkki (Türkiye), 71100
- Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Tšekki, 466 01
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 38
- Interni A Pneumologicka Ambulance
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 68
- MephaCentrum, a.s.
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Regional Phthisiology and Pulmonology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- City Clinical Hospital #27
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital 1 of Zaporizhzhia City Council
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
Győr, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szeged, Unkari, 6722
- C.C.C. Hospital Chest Diseases
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Dunedin Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- RMC Medical Research Ltd
-
Hastings, Uusi Seelanti, 4122
- P3 Research
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjä, 650002
- SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjä, 117292
- Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
-
Moscow, Venäjä, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
-
Novosibirsk, Venäjä, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Saint Petersburg, Venäjä, 193231
- City Outpatient Dept #94
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194354
- St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
-
Smolensk, Venäjä, 4812
- Smolensk State Medical Academy
-
Tomsk, Venäjä, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Venäjä, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hosp
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 194354
- LLC Medical Center Reavita Med SPb
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 195271
- SHI Ctr Occupational Pathology
-
-
-
-
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital; Respiratory Department
-
-
-
-
Alabama
-
Pell City, Alabama, Yhdysvallat, 35128
- Alabama Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Desert Sun Clinical Research LLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Allianz Medical and Research Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Allergy Medical Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- CA Allergy & Asthma Med Grp
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- North Bay Clinical Trials
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Advances in Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30188
- Atlanta Allergy & Asthma Clini
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Heartland Clinical Research Inc.
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Allergy & Asthma Associates
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Asthma & Allergy Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Cor Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-7721
- Allergy & Asthma Research Grp
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Asthma Allergy Pulm Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- Grand View Hospital; Clinical Research Department
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Asthma Allergy Phys of RI
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- ADAC Research PA
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research Inc
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- TTS Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Quality Assurance Research Ctr
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astmadiagnoosi yli (>/=) 12 kuukautta ennen käyntiä 1
- Bronkodilaattorivaste käynnillä 1, 2 tai 3
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 40 prosenttia (%) - 80 % ennustettu sekä käynnillä 2 että 3
- ICS-hoidossa 500-2000 mikrogrammaa (mcg) flutikasonipropionaattikuivajauheinhalaattoria (DPI) tai vastaavaa vuorokausiannoksella >/= 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
- Soveltuvalla toisella kontrollerilla (pitkävaikutteinen beeta-agonisti [LABA], leukotrieenireseptorin antagonisti [LTRA], pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti [LAMA] tai teofylliini) 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
- Hallitsematon astma vierailulla 1 ja/tai käynnillä 2 ja vierailulla 3
- Rintakehän röntgen tai tietokonetomografia (CT) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai rintakehän röntgen seulontajakson aikana (ennen käyntiä 3), joka vahvistaa muun kliinisesti merkittävän keuhkosairauden puuttumisen
- Osoitettu noudattavansa kontrollerilääkkeitä seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin lebrikitsumabi-injektion komponentille
- Säilytä oraalinen kortikosteroidihoito 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Hoito systeemisillä (suun kautta, suonensisäisillä [IV] tai intramuskulaarisilla [im]) kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulontajakson aikana
- Hoito nivelensisäisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulontajakson aikana tai nivelensisäisten kortikosteroidien ennakoitu tarve tutkimuksen aikana
- Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa >/=24 tuntia tai joka vaatii IV- tai IM-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana; ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana; Aktiivinen infektio, joka vaati oraalista antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana; Aktiivinen loisinfektio tai Listeria monocytogenes -infektio 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Tunnettu immuunikato, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai tunnetusta maksakirroosista
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin astma
- Tunnettu nykyinen pahanlaatuisuus tai nykyinen arvio mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on yli (>) 10 pakkausvuotta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Minkä tahansa anti-interleukiini (IL)-13- tai anti-IL-4/IL-13-hoidon aiempi ja/tai nykyinen käyttö, mukaan lukien lebrikitsumabi
- Muiden monoklonaalisten vasta-ainehoitojen, mukaan lukien omalitsumabi, käyttö 6 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1 (sen mukaan kumpi on pidempi) tai seulonnan aikana
- Allergeeniimmunoterapian aloittaminen tai muuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi (37,5 mg)
Osallistujat saavat SC-injektion lebrikitsumabia (37,5 mg) 4 viikon välein 104 viikon ajan.
|
Lebrikitsumabia annetaan sc-injektiona 125 tai 37,5 mg joka 4. viikko 104 viikon ajan.
Muut nimet:
Lebrikitsumabia vastaava lumelääke annetaan ihon alle 4 viikon välein 52 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat SC-injektion lebrikitsumabia vastaavaa lumelääkettä 4 viikon välein 52 viikon ajan plasebokontrolloidun jakson aikana ja sitten SC-injektiona lebrikitsumabia annoksella 125 tai 37,5 mg 52 viikon ajan aktiivisen hoidon jatkojakson aikana.
|
Lebrikitsumabia annetaan sc-injektiona 125 tai 37,5 mg joka 4. viikko 104 viikon ajan.
Muut nimet:
Lebrikitsumabia vastaava lumelääke annetaan ihon alle 4 viikon välein 52 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi (125 mg)
Osallistujat saavat SC-injektion lebrikitsumabia (125 milligrammaa [mg]) joka neljäs viikko 104 viikon ajan.
|
Lebrikitsumabia annetaan sc-injektiona 125 tai 37,5 mg joka 4. viikko 104 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjusted Exacerbation Rate of Asthma During the 52-Week PCP
Aikaikkuna: Baseline up to 52 weeks
|
Asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (i.e., wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to systemic corticosteroid (CS) treatment (oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) CS for ≥ 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM CS) or to hospitalization. Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of asthma exacerbations per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window). |
Baseline up to 52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
|
FEV1 is the maximal amount of air, which can be forcefully exhaled in one second.
Measurements were performed before use of bronchodilator.
Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
|
Week 52
|
|
Time to First Asthma Exacerbation During the 52-week PCP
Aikaikkuna: Baseline up to 52 weeks
|
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalisation.
Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM corticosteroids.
Reported is the time to first asthma exacerbation during the 52-week placebo-controlled period.
|
Baseline up to 52 weeks
|
|
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) During the 52-week PCP
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
|
Urgent health care utilization was defined as hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits. Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of urgent asthma-related HCU events per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window). |
Baseline up to Week 52
|
|
Absolute Change From Baseline in Standardized AQLQ Score at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
|
Asthma-specific health-related quality of life was assessed by the overall score of the Standardized AQLQ.
The AQLQ is a self-administered test with 32 questions; each with seven possible answers ranging from 1 to 7 with a higher score being more favorable.
Total score is calculated as follows: sum of items 1to 32 divided by 32 for a score range of 1 to 7 with a higher score indicating a better outcome.
Reported is the change in AQLQ score from baseline to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
|
Week 52
|
|
Absolute Change From Baseline In Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
|
Reported here is the change in the number of puffs or nebulized treatments of asthma rescue medication from baseline to the end of the PCP at Week 52.
|
Week 52
|
|
Absolute Change From Baseline in ACQ-5 Score at Week 52
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
|
The ACQ-5 is test with 5 questions; each with seven possible answers ranging from 0 to 6 with a lower score being more favorable.
Total score range is 0 to 30 with a lower score indicating a better outcome.
Reported is the change in ACQ-5 score from baseline to the end of the PCP at Week 52.
|
Baseline, Week 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Lebrikizumab
Aikaikkuna: Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
|
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
|
Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
|
Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
|
|
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Aikaikkuna: Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
|
Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- N Bauer R, Yang X, L Staton T, Olsson J, Holweg CTJ, R Arron J, Matthews JG, Choy DF. Seasonal variability of lung function and Asthma Quality of Life Questionnaire Scores in adults with uncontrolled asthma. BMJ Open Respir Res. 2019 Nov 11;6(1):e000406. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000406. eCollection 2019.
- Hanania NA, Korenblat P, Chapman KR, Bateman ED, Kopecky P, Paggiaro P, Yokoyama A, Olsson J, Gray S, Holweg CT, Eisner M, Asare C, Fischer SK, Peng K, Putnam WS, Matthews JG. Efficacy and safety of lebrikizumab in patients with uncontrolled asthma (LAVOLTA I and LAVOLTA II): replicate, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):781-796. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30265-X. Epub 2016 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB28688
- 2013-000175-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .