Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лебрикизумаба у участников с неконтролируемой астмой, получающих ингаляционные кортикостероиды и второй контролирующий препарат

19 июня 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с неконтролируемой астмой, получающих ингаляционные кортикостероиды и второй контрольный препарат

В этом рандомизированном, многоцентровом, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность лебрикизумаба у участников с астмой, чье заболевание остается неконтролируемым, несмотря на ежедневную терапию ингаляционными кортикостероидами (ИГКС) и, по крайней мере, один второй контрольный препарат. . Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения двойного слепого лечения либо лебрикизумабом («высокий» или «низкий»), либо плацебо, вводимым подкожно (п/к) каждые 4 недели в течение 52 недель, в дополнение к их стандартному лечению. уходовая терапия. За этим последует 52-недельное двойное слепое активное продление лечения. В течение двойного слепого периода продления активного лечения все участники получат подкожную инъекцию лебрикизумаба с 53-й по 104-ю неделю. Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 104 недели. После исследуемого лечения все участники пройдут 20-недельный контроль безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1081

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Mar del Plata, Аргентина, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • C.C.C. Hospital Chest Diseases
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78306
        • Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01004
        • Hospital Universitario Araba
  • Италия
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56124
        • Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Inspiration Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V4B4
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • Колумбия
      • Bogota DC, Колумбия, 11001
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Мексика
      • Zapopan, Мексика, 45200
        • Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
    • Jalisco
      • Santa Cecilia, Jalisco, Мексика, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Dunedin Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • RMC Medical Research Ltd
      • Hastings, Новая Зеландия, 4122
        • P3 Research
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow, Польша, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Польша, 31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Krakow, Польша, 30-349
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
      • Lódz, Польша, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Poznan, Польша, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Proszowice, Польша, 32-100
        • SPZOZ Proszowice
      • Skarżysko-Kamienna, Польша, 26-110
        • Anna Bogusz Gabinet Alergologiczny
      • Warsaw, Польша, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
      • Wroclaw, Польша, 50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Россия
      • Kemerovo, Россия, 650002
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Россия, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Россия, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Novosibirsk, Россия, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Saint Petersburg, Россия, 193231
        • City Outpatient Dept #94
      • Saint Petersburg, Россия, 194354
        • St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
      • Smolensk, Россия, 4812
        • Smolensk State Medical Academy
      • Tomsk, Россия, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Россия, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hosp
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400162
        • Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
      • Craiova, Румыния, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Румыния, 300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 831 03
        • Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
      • Spišská Nová Ves, Словакия, 052 01
        • Plucna ambulancia
  • Соединенное Королевство
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Соединенные Штаты, 35128
        • Alabama Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clini
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Allergy & Asthma Associates
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Allergy & Asthma Center of NC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Asthma & Allergy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Grp
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Asthma Allergy Pulm Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Grand View Hospital; Clinical Research Department
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Asthma Allergy Phys of RI
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • ADAC Research PA
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Quality Assurance Research Ctr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06290
        • Atatürk Gö?üs Hastal?klar? ve Gö?üs Cerrahisi E?itim ve Ara?t?rma Hastanesi
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Izmir, Турция (Туркие), 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kirikkale, Турция (Туркие), 71100
        • Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Турция (Туркие), 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • City Clinical Hospital #27
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
      • Kyiv, Украина, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Украина, 02232
        • Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
      • Lviv, Украина, 79010
        • Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
      • Zaporizhzhia, Украина, 69104
        • Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital 1 of Zaporizhzhia City Council
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
  • Чехия
      • Jablonec nad Nisou, Чехия, 466 01
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 377 38
        • Interni A Pneumologicka Ambulance
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 68
        • MephaCentrum, a.s.
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500692
        • Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Santiago, Чили, 7500698
        • Schonffeldt y Guerrero Limitada
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Cape Town, Южная Африка, 7764
        • Melomed Hospital Gatesville
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Gatesville, Южная Африка, 7746
        • Gatesville Medical Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 1820
        • Deepak Lakha MBCHB Private Practice
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 130-709
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine
  • Япония
      • Aichi, Япония, 489-8642
        • Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Fukuoka, Япония, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Япония, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hokkaido, Япония, 053-8506
        • Oji General Hospital
      • Kanagawa, Япония, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kiyose-shi, Япония, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kochi, Япония, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kodaira-shi, Япония, 187-0024
        • Oki Clinic
      • Kokubunji-shi, Япония, 185-0014
        • Takahashi Clinic
      • Mizunami-shi, Япония, 509-6134
        • Tono Chuo Clinic
      • Nagaoka-shi, Япония, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Япония, 950-11977
        • Niigata City General Hospital
      • Numakunai, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Япония, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Япония, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
      • Tokyo, Япония, 105-0003
        • Sano Toranomon Clinic
      • Toshima City, Япония, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Yoshida-gun, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōta-ku, Япония, 145-0063
        • Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз астмы больше, чем равно (>/=) за 12 месяцев до визита 1
  • Реакция бронхолитиков на визитах 1, 2 или 3
  • ОФВ1 до бронходилататора 40 процентов (%) - 80% от ожидаемого при визитах 2 и 3
  • На терапии ICS в общей суточной дозе 500-2000 мкг (мкг) ингалятора сухого порошка флутиказона пропионата (DPI) или эквивалента в течение >/= 6 месяцев до визита 1
  • На подходящем втором контролирующем препарате (бета-агонист длительного действия [ДДБА], антагонист лейкотриеновых рецепторов [LTRA], мускариновый антагонист длительного действия [ДДАХ] или теофиллин) в течение 6 месяцев до визита 1
  • Неконтролируемая астма при посещении 1 и/или посещении 2 и при посещении 3.
  • Рентген грудной клетки или компьютерная томография (КТ) в течение 3 месяцев до визита 1 или рентгенография грудной клетки в период скрининга (до визита 3), подтверждающие отсутствие других клинически значимых заболеваний легких
  • Продемонстрированная приверженность к контролирующему лечению в течение периода скрининга

Критерий исключения:

  • Тяжелая аллергическая реакция или анафилактическая реакция на биологический агент или известная гиперчувствительность к любому компоненту инъекции лебрикизумаба в анамнезе.
  • Поддерживающая терапия пероральными кортикостероидами в течение 3 месяцев после визита 1
  • Лечение системными (пероральными, внутривенными [в/в] или внутримышечными [в/м]) кортикостероидами в течение 4 недель до визита 1 или в течение периода скрининга
  • Лечение внутрисуставными кортикостероидами в течение 4 недель до визита 1 или в период скрининга или предполагаемая потребность во внутрисуставных кортикостероидах в ходе исследования
  • Инфекция, требующая госпитализации в течение >/= 24 часов или требующая лечения антибиотиками внутривенно или внутримышечно в течение 4 недель до визита 1 или во время скрининга; Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1 или во время скрининга; Активная инфекция, требующая лечения пероральными антибиотиками в течение 2 недель до визита 1 или во время скрининга; Активная паразитарная инфекция или инфекция Listeria monocytogenes в течение 6 месяцев до визита 1 или во время скрининга
  • Активный туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до визита 1
  • Известный иммунодефицит, включая, помимо прочего, инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Признаки острого или хронического гепатита или известного цирроза печени
  • История интерстициального заболевания легких, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или другого клинически значимого заболевания легких, кроме астмы.
  • Известная текущая злокачественность или текущая оценка потенциальной злокачественности
  • Текущий курильщик или бывший курильщик со стажем более (>) 10 пачек-лет.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Использование в прошлом и/или в настоящее время любой антиинтерлейкиновой (ИЛ)-13 или анти-ИЛ-4/ИЛ-13 терапии, включая лебрикизумаб
  • Использование другой терапии моноклональными антителами, включая омализумаб, в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения препарата до визита 1 (в зависимости от того, что дольше) или во время скрининга
  • Начало или изменение иммунотерапии аллергенами в течение 3 месяцев до визита 1 или во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лебрикизумаб (37,5 мг)
Участники будут получать подкожную инъекцию лебрикизумаба (37,5 мг) каждые 4 недели в течение 104 недель.
Лекарство: Лебрикизумаб
Лебрикизумаб будет вводиться подкожно в дозе 125 или 37,5 мг каждые 4 недели в течение 104 недель.
Другие имена:
  • РО5490255
Лекарство: Плацебо
Лебрикизумаб, соответствующий плацебо, будет вводиться в виде подкожной инъекции каждые 4 недели в течение 52 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать подкожную инъекцию лебрикизумаба, соответствующего плацебо, каждые 4 недели в течение 52 недель в течение плацебо-контролируемого периода, а затем подкожную инъекцию лебрикизумаба в дозе 125 или 37,5 мг в течение 52 недель в течение активного периода продления лечения.
Лекарство: Лебрикизумаб
Лебрикизумаб будет вводиться подкожно в дозе 125 или 37,5 мг каждые 4 недели в течение 104 недель.
Другие имена:
  • РО5490255
Лекарство: Плацебо
Лебрикизумаб, соответствующий плацебо, будет вводиться в виде подкожной инъекции каждые 4 недели в течение 52 недель.
Экспериментальный: Лебрикизумаб (125 мг)
Участники будут получать подкожную инъекцию лебрикизумаба (125 миллиграммов [мг]) каждые 4 недели в течение 104 недель.
Лекарство: Лебрикизумаб
Лебрикизумаб будет вводиться подкожно в дозе 125 или 37,5 мг каждые 4 недели в течение 104 недель.
Другие имена:
  • РО5490255

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adjusted Exacerbation Rate of Asthma During the 52-Week PCP
Временное ограничение: Baseline up to 52 weeks

Asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (i.e., wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to systemic corticosteroid (CS) treatment (oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) CS for ≥ 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM CS) or to hospitalization.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of asthma exacerbations per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to 52 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Временное ограничение: Week 52
FEV1 is the maximal amount of air, which can be forcefully exhaled in one second. Measurements were performed before use of bronchodilator. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation During the 52-week PCP
Временное ограничение: Baseline up to 52 weeks
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalisation. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM corticosteroids. Reported is the time to first asthma exacerbation during the 52-week placebo-controlled period.
Baseline up to 52 weeks
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) During the 52-week PCP
Временное ограничение: Baseline up to Week 52

Urgent health care utilization was defined as hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of urgent asthma-related HCU events per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to Week 52
Absolute Change From Baseline in Standardized AQLQ Score at Week 52
Временное ограничение: Week 52
Asthma-specific health-related quality of life was assessed by the overall score of the Standardized AQLQ. The AQLQ is a self-administered test with 32 questions; each with seven possible answers ranging from 1 to 7 with a higher score being more favorable. Total score is calculated as follows: sum of items 1to 32 divided by 32 for a score range of 1 to 7 with a higher score indicating a better outcome. Reported is the change in AQLQ score from baseline to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline In Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Временное ограничение: Week 52
Reported here is the change in the number of puffs or nebulized treatments of asthma rescue medication from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline in ACQ-5 Score at Week 52
Временное ограничение: Baseline, Week 52
The ACQ-5 is test with 5 questions; each with seven possible answers ranging from 0 to 6 with a lower score being more favorable. Total score range is 0 to 30 with a lower score indicating a better outcome. Reported is the change in ACQ-5 score from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Baseline, Week 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Lebrikizumab
Временное ограничение: Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events. The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Временное ограничение: Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB28688
  • 2013-000175-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться