Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lebrikizumabu u uczestników z niekontrolowaną astmą przyjmujących wziewne kortykosteroidy i drugi lek kontrolujący

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lebrikizumabu u pacjentów z niekontrolowaną astmą, którzy otrzymują wziewne kortykosteroidy i drugi lek kontrolujący

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo lebrikizumabu u uczestników z astmą, których choroba pozostaje niekontrolowana pomimo codziennego leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS) i co najmniej jednym drugim lekiem kontrolującym . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do podwójnie ślepej próby leczenia lebrikizumabem („wysoki” lub „niski”) lub placebo, podawanym podskórnie (SC) co 4 tygodnie przez 52 tygodnie, oprócz standardowego terapia opiekuńcza. Następnie nastąpi 52-tygodniowe przedłużenie aktywnego leczenia metodą podwójnie ślepej próby. W okresie przedłużenia aktywnego leczenia metodą podwójnie ślepej próby wszyscy uczestnicy otrzymają podskórnie wstrzyknięcie lebrikizumabu od 53. do 104. tygodnia. Przewidywany czas trwania badanego leku to 104 tygodnie. Po leczeniu w ramach badania wszyscy uczestnicy przejdą 20-tygodniową kontrolę bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1081

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7764
        • Melomed Hospital Gatesville
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Gatesville, Afryka Południowa, 7746
        • Gatesville Medical Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1820
        • Deepak Lakha MBCHB Private Practice
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Schonffeldt y Guerrero Limitada
  • Czechy
      • Jablonec nad Nisou, Czechy, 466 01
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 377 38
        • Interni A Pneumologicka Ambulance
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 68
        • MephaCentrum, a.s.
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01004
        • Hospital Universitario Araba
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Fukuoka, Japonia, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hokkaido, Japonia, 053-8506
        • Oji General Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kiyose-shi, Japonia, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kodaira-shi, Japonia, 187-0024
        • Oki Clinic
      • Kokubunji-shi, Japonia, 185-0014
        • Takahashi Clinic
      • Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
        • Tono Chuo Clinic
      • Nagaoka-shi, Japonia, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Japonia, 950-11977
        • Niigata City General Hospital
      • Numakunai, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japonia, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 105-0003
        • Sano Toranomon Clinic
      • Toshima City, Japonia, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Yoshida-gun, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōta-ku, Japonia, 145-0063
        • Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • Kolumbia
      • Bogota DC, Kolumbia, 11001
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 130-709
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine
  • Meksyk
      • Zapopan, Meksyk, 45200
        • Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
    • Jalisco
      • Santa Cecilia, Jalisco, Meksyk, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • RMC Medical Research Ltd
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4122
        • P3 Research
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow, Polska, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polska, 31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Krakow, Polska, 30-349
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
      • Lódz, Polska, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Proszowice, Polska, 32-100
        • SPZOZ Proszowice
      • Skarżysko-Kamienna, Polska, 26-110
        • Anna Bogusz Gabinet Alergologiczny
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
      • Wroclaw, Polska, 50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Rosja
      • Kemerovo, Rosja, 650002
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Rosja, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Rosja, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Novosibirsk, Rosja, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Saint Petersburg, Rosja, 193231
        • City Outpatient Dept #94
      • Saint Petersburg, Rosja, 194354
        • St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
      • Smolensk, Rosja, 4812
        • Smolensk State Medical Academy
      • Tomsk, Rosja, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rosja, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hosp
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
        • Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Rumunia, 300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35128
        • Alabama Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clini
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Allergy & Asthma Associates
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Allergy & Asthma Center of NC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Asthma & Allergy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Grp
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Asthma Allergy Pulm Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Grand View Hospital; Clinical Research Department
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Asthma Allergy Phys of RI
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • ADAC Research PA
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Quality Assurance Research Ctr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 831 03
        • Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
      • Spišská Nová Ves, Słowacja, 052 01
        • Plucna ambulancia
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06290
        • Atatürk Gö?üs Hastal?klar? ve Gö?üs Cerrahisi E?itim ve Ara?t?rma Hastanesi
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kirikkale, Turcja (Türkiye), 71100
        • Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • City Clinical Hospital #27
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital 1 of Zaporizhzhia City Council
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Győr, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6722
        • C.C.C. Hospital Chest Diseases
  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
        • Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy na więcej niż równe (>/=) 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 1, 2 lub 3
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszące 40 procent (%) – 80% wartości przewidywanej podczas wizyt 2. i 3.
  • Podczas leczenia ICS całkowitą dzienną dawką 500-2000 mikrogramów (mcg) propionianu flutykazonu w inhalatorze proszkowym (DPI) lub odpowiednikiem przez >/= 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Na kwalifikującym się drugim leku kontrolującym (długo działający beta-agonista [LABA], antagonista receptora leukotrienowego [LTRA], długo działający antagonista muskarynowy [LAMA] lub teofilina) przez 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Niekontrolowana astma podczas wizyty 1 i/lub wizyty 2 oraz podczas wizyty 3
  • RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub RTG klatki piersiowej w okresie przesiewowym (przed Wizytą 3) potwierdzające brak innych klinicznie istotnych chorób płuc
  • Wykazano przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków kontrolnych w okresie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie na czynnik biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia lebrikizumabu
  • Leczenie podtrzymujące doustnymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi (doustnymi, dożylnymi [IV] lub domięśniowymi [IM]) kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym
  • Leczenie kortykosteroidami dostawowymi w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym lub przewidywane zapotrzebowanie na kortykosteroidy dostawowo w trakcie badania
  • Zakażenie wymagające hospitalizacji na >/=24 godziny lub wymagające leczenia antybiotykami IV lub IM w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego; Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego; Aktywna infekcja, która wymagała leczenia antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego; Aktywne zakażenie pasożytnicze lub zakażenie Listeria monocytogenes w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Znany niedobór odporności, w tym między innymi zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub znanej marskości wątroby
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma
  • Znana aktualna złośliwość lub aktualna ocena potencjalnej złośliwości
  • Obecny lub były palacz z historią dłuższą niż (>) 10 paczkolat
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Przeszłe i/lub obecne stosowanie jakiejkolwiek terapii anty-interleukiny (IL)-13 lub anty-IL-4/IL-13, w tym lebrikizumabu
  • Stosowanie innej terapii przeciwciałami monoklonalnymi, w tym omalizumabu, w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku przed Wizytą 1 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub podczas badania przesiewowego
  • Rozpoczęcie lub zmiana immunoterapii alergenowej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lebrikizumab (37,5 mg)
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie lebrikizumab (37,5 mg) we wstrzyknięciach co 4 tygodnie przez 104 tygodnie.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 125 lub 37,5 mg co 4 tygodnie przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5490255
Lek: Placebo
Lebrikizumab odpowiadający placebo będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywali wstrzyknięcia podskórne lebrikizumabu odpowiadające placebo co 4 tygodnie przez 52 tygodnie w okresie kontrolowanym placebo, a następnie wstrzyknięcia podskórne lebrikizumabu w dawce 125 lub 37,5 mg przez 52 tygodnie podczas aktywnego okresu przedłużenia leczenia.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 125 lub 37,5 mg co 4 tygodnie przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5490255
Lek: Placebo
Lebrikizumab odpowiadający placebo będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
Eksperymentalny: Lebrikizumab (125 mg)
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie lebrikizumab (125 miligramów [mg]) co 4 tygodnie przez 104 tygodnie.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 125 lub 37,5 mg co 4 tygodnie przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5490255

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adjusted Exacerbation Rate of Asthma During the 52-Week PCP
Ramy czasowe: Baseline up to 52 weeks

Asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (i.e., wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to systemic corticosteroid (CS) treatment (oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) CS for ≥ 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM CS) or to hospitalization.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of asthma exacerbations per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to 52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
FEV1 is the maximal amount of air, which can be forcefully exhaled in one second. Measurements were performed before use of bronchodilator. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation During the 52-week PCP
Ramy czasowe: Baseline up to 52 weeks
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalisation. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM corticosteroids. Reported is the time to first asthma exacerbation during the 52-week placebo-controlled period.
Baseline up to 52 weeks
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) During the 52-week PCP
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52

Urgent health care utilization was defined as hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of urgent asthma-related HCU events per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to Week 52
Absolute Change From Baseline in Standardized AQLQ Score at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
Asthma-specific health-related quality of life was assessed by the overall score of the Standardized AQLQ. The AQLQ is a self-administered test with 32 questions; each with seven possible answers ranging from 1 to 7 with a higher score being more favorable. Total score is calculated as follows: sum of items 1to 32 divided by 32 for a score range of 1 to 7 with a higher score indicating a better outcome. Reported is the change in AQLQ score from baseline to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline In Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
Reported here is the change in the number of puffs or nebulized treatments of asthma rescue medication from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline in ACQ-5 Score at Week 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
The ACQ-5 is test with 5 questions; each with seven possible answers ranging from 0 to 6 with a lower score being more favorable. Total score range is 0 to 30 with a lower score indicating a better outcome. Reported is the change in ACQ-5 score from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Baseline, Week 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Lebrikizumab
Ramy czasowe: Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events. The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Ramy czasowe: Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB28688
  • 2013-000175-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj