Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar lebrikizumab bij deelnemers met ongecontroleerd astma die inhalatiecorticosteroïden gebruiken en een tweede controlemedicatie

19 juni 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab te beoordelen bij patiënten met ongecontroleerd astma die inhalatiecorticosteroïden gebruiken en een tweede controlemedicatie

Deze gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab evalueren bij deelnemers met astma bij wie de ziekte ongecontroleerd blijft ondanks dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en ten minste één tweede controlemedicatie . Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om een ​​dubbelblinde behandeling te krijgen met ofwel lebrikizumab ("hoog" of "laag") of placebo, elke 4 weken subcutaan (SC) toegediend gedurende 52 weken, naast hun standaardbehandeling. zorgtherapie. Dit zal worden gevolgd door een dubbelblinde, actieve behandelingsverlenging van 52 weken. Tijdens de dubbelblinde actieve verlengingsperiode van de behandeling krijgen alle deelnemers van week 53 tot week 104 een SC-injectie met lebrikizumab. De verwachte duur van de studiebehandeling is 104 weken. Na de studiebehandeling zullen alle deelnemers een veiligheidsfollow-up van 20 weken voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1081

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Mar del Plata, Argentinië, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Argentinië, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australië
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V4B4
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500692
        • Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Santiago, Chili, 7500698
        • Schonffeldt y Guerrero Limitada
  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 11001
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • C.C.C. Hospital Chest Diseases
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
        • Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italië
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56124
        • Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • Japan
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Oji General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kiyose-shi, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kodaira-shi, Japan, 187-0024
        • Oki Clinic
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Takahashi Clinic
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Tono Chuo Clinic
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Japan, 950-11977
        • Niigata City General Hospital
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-0003
        • Sano Toranomon Clinic
      • Toshima City, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 145-0063
        • Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
  • Mexico
      • Zapopan, Mexico, 45200
        • Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
    • Jalisco
      • Santa Cecilia, Jalisco, Mexico, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Dunedin Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • RMC Medical Research Ltd
      • Hastings, Nieuw-Zeeland, 4122
        • P3 Research
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • City Clinical Hospital #27
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
      • Kyiv, Oekraïne, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Oekraïne, 02232
        • Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69104
        • Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital 1 of Zaporizhzhia City Council
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • SPZOZ Proszowice
      • Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • Anna Bogusz Gabinet Alergologiczny
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400162
        • Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
      • Craiova, Roemenië, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Roemenië, 300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, 650002
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Rusland, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Novosibirsk, Rusland, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Saint Petersburg, Rusland, 193231
        • City Outpatient Dept #94
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
      • Smolensk, Rusland, 4812
        • Smolensk State Medical Academy
      • Tomsk, Rusland, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hosp
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 831 03
        • Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slowakije, 052 01
        • Plucna ambulancia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01004
        • Hospital Universitario Araba
  • Tsjechië
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechië, 466 01
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 38
        • Interni A Pneumologicka Ambulance
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 68
        • MephaCentrum, a.s.
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06290
        • Atatürk Gö?üs Hastal?klar? ve Gö?üs Cerrahisi E?itim ve Ara?t?rma Hastanesi
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kirikkale, Turkije (Türkiye), 71100
        • Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Verenigde Staten, 35128
        • Alabama Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clini
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Allergy & Asthma Associates
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Allergy & Asthma Center of NC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Asthma & Allergy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Grp
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Asthma Allergy Pulm Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Grand View Hospital; Clinical Research Department
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Asthma Allergy Phys of RI
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • ADAC Research PA
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Quality Assurance Research Ctr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 130-709
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
        • Melomed Hospital Gatesville
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Gatesville, Zuid-Afrika, 7746
        • Gatesville Medical Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1820
        • Deepak Lakha MBCHB Private Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astmadiagnose voor meer dan gelijk aan (>/=) 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Bronchusverwijdende reactie bij bezoek 1, 2 of 3
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 van 40 procent (%) - 80% voorspeld bij zowel bezoek 2 als 3
  • Op ICS-therapie met een totale dagelijkse dosis van 500-2000 microgram (mcg) fluticasonpropionaat droogpoederinhalator (DPI) of equivalent gedurende >/=6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Op een in aanmerking komende tweede controlemedicatie (langwerkende bèta-agonist [LABA], leukotrieenreceptorantagonist [LTRA], langwerkende muscarine-antagonist [LAMA] of theofylline) gedurende 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Ongecontroleerde astma bij bezoek 1 en/of bezoek 2 en bij bezoek 3
  • X-thorax of computertomografie (CT)-scan binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of X-thorax tijdens de screeningperiode (vóór Bezoek 3) ter bevestiging van de afwezigheid van een andere klinisch significante longziekte
  • Aantoonbare therapietrouw met controlemedicatie tijdens de screeningperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch middel of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de lebrikizumab-injectie
  • Onderhoudstherapie met orale corticosteroïden binnen 3 maanden na bezoek 1
  • Behandeling met systemische (orale, intraveneuze [IV] of intramusculaire [IM]) corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screeningperiode
  • Behandeling met intra-articulaire corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screeningperiode of verwachte behoefte aan intra-articulaire corticosteroïden in de loop van het onderzoek
  • Infectie die een ziekenhuisopname van >/=24 uur vereist of een behandeling met intraveneuze of intramusculaire antibiotica vereist binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de screening; Bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens screening; Actieve infectie waarvoor behandeling met orale antibiotica nodig was binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens screening; Actieve parasitaire infectie of Listeria monocytogenes-infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens screening
  • Actieve tuberculose waarvoor behandeling nodig is binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Bekende immunodeficiëntie, inclusief, maar niet beperkt tot, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bewijs van acute of chronische hepatitis of bekende levercirrose
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere klinisch significante longziekte anders dan astma
  • Bekende huidige maligniteit of huidige evaluatie voor mogelijke maligniteit
  • Huidige roker of voormalige roker met een geschiedenis van meer dan (>) 10 pakjaren
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Vroeger en/of huidig ​​gebruik van een anti-interleukine (IL)-13- of anti-IL-4/IL-13-therapie, inclusief lebrikizumab
  • Gebruik van andere therapieën met monoklonale antilichamen, waaronder omalizumab, binnen 6 maanden of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 1 (welke van de twee het langst is) of tijdens de screening
  • Start of wijziging van allergeenimmunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lebrikizumab (37,5 mg)
Deelnemers krijgen gedurende 104 weken om de 4 weken een subcutane injectie van lebrikizumab (37,5 mg).
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab zal gedurende 104 weken worden toegediend als subcutane injectie van 125 of 37,5 mg elke 4 weken.
Andere namen:
  • RO5490255
Geneesmiddel: Placebo
Lebrikizumab, overeenkomend met placebo, zal gedurende 52 weken om de 4 weken als SC-injectie worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen tijdens de placebogecontroleerde periode elke 4 weken een SC-injectie van lebrikizumab die overeenkomt met placebo, gedurende 52 weken, en vervolgens een SC-injectie van lebrikizumab van 125 of 37,5 mg gedurende 52 weken tijdens de actieve verlengingsperiode van de behandeling.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab zal gedurende 104 weken worden toegediend als subcutane injectie van 125 of 37,5 mg elke 4 weken.
Andere namen:
  • RO5490255
Geneesmiddel: Placebo
Lebrikizumab, overeenkomend met placebo, zal gedurende 52 weken om de 4 weken als SC-injectie worden toegediend.
Experimenteel: Lebrikizumab (125 mg)
Deelnemers krijgen gedurende 104 weken elke 4 weken een SC-injectie van lebrikizumab (125 milligram [mg]).
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab zal gedurende 104 weken worden toegediend als subcutane injectie van 125 of 37,5 mg elke 4 weken.
Andere namen:
  • RO5490255

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adjusted Exacerbation Rate of Asthma During the 52-Week PCP
Tijdsspanne: Baseline up to 52 weeks

Asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (i.e., wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to systemic corticosteroid (CS) treatment (oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) CS for ≥ 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM CS) or to hospitalization.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of asthma exacerbations per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to 52 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Tijdsspanne: Week 52
FEV1 is the maximal amount of air, which can be forcefully exhaled in one second. Measurements were performed before use of bronchodilator. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation During the 52-week PCP
Tijdsspanne: Baseline up to 52 weeks
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalisation. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM corticosteroids. Reported is the time to first asthma exacerbation during the 52-week placebo-controlled period.
Baseline up to 52 weeks
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) During the 52-week PCP
Tijdsspanne: Baseline up to Week 52

Urgent health care utilization was defined as hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of urgent asthma-related HCU events per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to Week 52
Absolute Change From Baseline in Standardized AQLQ Score at Week 52
Tijdsspanne: Week 52
Asthma-specific health-related quality of life was assessed by the overall score of the Standardized AQLQ. The AQLQ is a self-administered test with 32 questions; each with seven possible answers ranging from 1 to 7 with a higher score being more favorable. Total score is calculated as follows: sum of items 1to 32 divided by 32 for a score range of 1 to 7 with a higher score indicating a better outcome. Reported is the change in AQLQ score from baseline to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline In Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Tijdsspanne: Week 52
Reported here is the change in the number of puffs or nebulized treatments of asthma rescue medication from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline in ACQ-5 Score at Week 52
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
The ACQ-5 is test with 5 questions; each with seven possible answers ranging from 0 to 6 with a lower score being more favorable. Total score range is 0 to 30 with a lower score indicating a better outcome. Reported is the change in ACQ-5 score from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Baseline, Week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Lebrikizumab
Tijdsspanne: Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events. The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Tijdsspanne: Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB28688
  • 2013-000175-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren