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Un estudio de lebrikizumab en participantes con asma no controlada que reciben corticosteroides inhalados y un segundo medicamento de control

19 de junio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de lebrikizumab en pacientes con asma no controlada que reciben corticosteroides inhalados y un segundo medicamento de control

Este estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará la eficacia y seguridad de lebrikizumab en participantes con asma cuya enfermedad permanece sin control a pesar del tratamiento diario con corticosteroides inhalados (ICS) y al menos un segundo medicamento de control. . Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir tratamiento doble ciego con lebrikizumab ("alto" o "bajo") o placebo, administrado por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas durante 52 semanas, además de su tratamiento estándar. terapia de atención. A esto le seguirá una extensión de tratamiento activo doble ciego de 52 semanas. Durante el período de extensión del tratamiento activo doble ciego, todos los participantes recibirán una inyección SC de lebrikizumab desde la semana 53 hasta la semana 104. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 104 semanas. Después del tratamiento del estudio, todos los participantes completarán un seguimiento de seguridad de 20 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1081

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Inspiration Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V4B4
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • Chequia
      • Jablonec nad Nisou, Chequia, 466 01
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jindřichův Hradec, Chequia, 377 38
        • Interni A Pneumologicka Ambulance
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 68
        • MephaCentrum, a.s.
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Schonffeldt y Guerrero Limitada
  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 11001
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 130-709
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 03
        • Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
      • Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Plucna ambulancia
  • España
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, España, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01004
        • Hospital Universitario Araba
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
        • Alabama Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clini
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Allergy & Asthma Associates
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Allergy & Asthma Center of NC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Asthma & Allergy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Grp
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Asthma Allergy Pulm Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Grand View Hospital; Clinical Research Department
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Asthma Allergy Phys of RI
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • ADAC Research PA
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Quality Assurance Research Ctr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Győr, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungría, 6722
        • C.C.C. Hospital Chest Diseases
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • Japón
      • Aichi, Japón, 489-8642
        • Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Fukuoka, Japón, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japón, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hokkaido, Japón, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hokkaido, Japón, 053-8506
        • Oji General Hospital
      • Kanagawa, Japón, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kiyose-shi, Japón, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kochi, Japón, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kodaira-shi, Japón, 187-0024
        • Oki Clinic
      • Kokubunji-shi, Japón, 185-0014
        • Takahashi Clinic
      • Mizunami-shi, Japón, 509-6134
        • Tono Chuo Clinic
      • Nagaoka-shi, Japón, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Japón, 950-11977
        • Niigata City General Hospital
      • Numakunai, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japón, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japón, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 105-0003
        • Sano Toranomon Clinic
      • Toshima City, Japón, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Yoshida-gun, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōta-ku, Japón, 145-0063
        • Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
  • México
      • Zapopan, México, 45200
        • Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
    • Jalisco
      • Santa Cecilia, Jalisco, México, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • RMC Medical Research Ltd
      • Hastings, Nueva Zelanda, 4122
        • P3 Research
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
      • Lódz, Polonia, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Proszowice, Polonia, 32-100
        • SPZOZ Proszowice
      • Skarżysko-Kamienna, Polonia, 26-110
        • Anna Bogusz Gabinet Alergologiczny
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
      • Wroclaw, Polonia, 50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400162
        • Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
      • Craiova, Rumania, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Rumania, 300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • Rusia
      • Kemerovo, Rusia, 650002
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Rusia, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Rusia, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Novosibirsk, Rusia, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Saint Petersburg, Rusia, 193231
        • City Outpatient Dept #94
      • Saint Petersburg, Rusia, 194354
        • St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
      • Smolensk, Rusia, 4812
        • Smolensk State Medical Academy
      • Tomsk, Rusia, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusia, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hosp
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Cape Town, Sudáfrica, 7764
        • Melomed Hospital Gatesville
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Gatesville, Sudáfrica, 7746
        • Gatesville Medical Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1820
        • Deepak Lakha MBCHB Private Practice
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06290
        • Atatürk Gö?üs Hastal?klar? ve Gö?üs Cerrahisi E?itim ve Ara?t?rma Hastanesi
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kirikkale, Turquía (Türkiye), 71100
        • Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • City Clinical Hospital #27
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
      • Kyiv, Ucrania, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ucrania, 02232
        • Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69104
        • Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital 1 of Zaporizhzhia City Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma mayor que igual a (>/=) 12 meses antes de la Visita 1
  • Respuesta broncodilatadora en la visita 1, 2 o 3
  • FEV1 antes del broncodilatador del 40 % (%) - 80 % previsto en las visitas 2 y 3
  • En terapia con ICS a una dosis diaria total de 500-2000 microgramos (mcg) de propionato de fluticasona inhalador de polvo seco (DPI) o equivalente durante >/= 6 meses antes de la Visita 1
  • Con un segundo medicamento de control elegible (agonista beta de acción prolongada [LABA], antagonista del receptor de leucotrieno [LTRA], antagonista muscarínico de acción prolongada [LAMA] o teofilina) durante 6 meses antes de la Visita 1
  • Asma no controlada en la Visita 1 y/o Visita 2, y en la Visita 3
  • Radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 o radiografía de tórax durante el período de selección (antes de la Visita 3) que confirme la ausencia de otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa
  • Cumplimiento demostrado con la medicación de control durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la inyección de lebrikizumab
  • Terapia de corticosteroides orales de mantenimiento dentro de los 3 meses de la Visita 1
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos [IV] o intramusculares [IM]) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de selección
  • Tratamiento con corticosteroides intraarticulares dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de selección o necesidad anticipada de corticosteroides intraarticulares durante el curso del estudio
  • Infección que requiere hospitalización durante >/= 24 horas o que requiere tratamiento con antibióticos IV o IM dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante la selección; Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante la selección; Infección activa que requirió tratamiento con antibióticos orales dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1 o durante la selección; Infección parasitaria activa o infección por Listeria monocytogenes en los 6 meses anteriores a la visita 1 o durante la selección
  • Tuberculosis activa que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
  • Inmunodeficiencia conocida, incluida, entre otras, la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Evidencia de hepatitis aguda o crónica o cirrosis hepática conocida
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta del asma
  • Neoplasia maligna actual conocida o evaluación actual de posible neoplasia maligna
  • Fumador actual o exfumador con un historial de más de (>) 10 paquetes-año
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Uso pasado y/o actual de cualquier terapia anti-interleucina (IL)-13 o anti-IL-4/IL-13, incluido lebrikizumab
  • Uso de otra terapia con anticuerpos monoclonales, incluido omalizumab, dentro de los 6 meses o 5 semividas del fármaco antes de la Visita 1 (lo que sea más largo) o durante la selección
  • Inicio o cambio en la inmunoterapia con alérgenos dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 o durante la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lebrikizumab (37,5 mg)
Los participantes recibirán una inyección SC de lebrikizumab (37,5 mg) cada 4 semanas durante 104 semanas.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab se administrará como inyección SC a 125 o 37,5 mg cada 4 semanas, durante 104 semanas.
Otros nombres:
  • RO5490255
Droga: Placebo
El placebo equivalente de lebrikizumab se administrará como inyección SC cada 4 semanas durante 52 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una inyección SC de lebrikizumab correspondiente al placebo cada 4 semanas durante 52 semanas durante el período controlado con placebo y luego una inyección SC de lebrikizumab a 125 o 37,5 mg durante 52 semanas durante el período de extensión del tratamiento activo.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab se administrará como inyección SC a 125 o 37,5 mg cada 4 semanas, durante 104 semanas.
Otros nombres:
  • RO5490255
Droga: Placebo
El placebo equivalente de lebrikizumab se administrará como inyección SC cada 4 semanas durante 52 semanas.
Experimental: Lebrikizumab (125 mg)
Los participantes recibirán una inyección SC de lebrikizumab (125 miligramos [mg]) cada 4 semanas durante 104 semanas.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab se administrará como inyección SC a 125 o 37,5 mg cada 4 semanas, durante 104 semanas.
Otros nombres:
  • RO5490255

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adjusted Exacerbation Rate of Asthma During the 52-Week PCP
Periodo de tiempo: Baseline up to 52 weeks

Asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (i.e., wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to systemic corticosteroid (CS) treatment (oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) CS for ≥ 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM CS) or to hospitalization.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of asthma exacerbations per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to 52 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Periodo de tiempo: Week 52
FEV1 is the maximal amount of air, which can be forcefully exhaled in one second. Measurements were performed before use of bronchodilator. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation During the 52-week PCP
Periodo de tiempo: Baseline up to 52 weeks
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalisation. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM corticosteroids. Reported is the time to first asthma exacerbation during the 52-week placebo-controlled period.
Baseline up to 52 weeks
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) During the 52-week PCP
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 52

Urgent health care utilization was defined as hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of urgent asthma-related HCU events per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to Week 52
Absolute Change From Baseline in Standardized AQLQ Score at Week 52
Periodo de tiempo: Week 52
Asthma-specific health-related quality of life was assessed by the overall score of the Standardized AQLQ. The AQLQ is a self-administered test with 32 questions; each with seven possible answers ranging from 1 to 7 with a higher score being more favorable. Total score is calculated as follows: sum of items 1to 32 divided by 32 for a score range of 1 to 7 with a higher score indicating a better outcome. Reported is the change in AQLQ score from baseline to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline In Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Periodo de tiempo: Week 52
Reported here is the change in the number of puffs or nebulized treatments of asthma rescue medication from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline in ACQ-5 Score at Week 52
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
The ACQ-5 is test with 5 questions; each with seven possible answers ranging from 0 to 6 with a lower score being more favorable. Total score range is 0 to 30 with a lower score indicating a better outcome. Reported is the change in ACQ-5 score from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Baseline, Week 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Lebrikizumab
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events. The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Periodo de tiempo: Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB28688
  • 2013-000175-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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