Um estudo de Lebrikizumab em participantes com asma não controlada que estão em uso de corticosteróides inalatórios e um segundo medicamento controlador
18 de maio de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do lebrikizumabe em pacientes com asma não controlada que usam corticosteroides inalatórios e um segundo medicamento controlador
Este estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança do lebrikizumabe em participantes com asma cuja doença permanece descontrolada apesar do tratamento diário com terapia com corticosteroide inalatório (ICS) e pelo menos um segundo medicamento de controle .
Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1:1 para receber tratamento duplo-cego com lebrikizumab ("alto" ou "baixo") ou placebo, administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas por 52 semanas, além de seu padrão terapia de cuidado.
Isso será seguido por uma extensão de tratamento ativo duplo-cego de 52 semanas.
Durante o período de extensão do tratamento ativo duplo-cego, todos os participantes receberão injeção SC de lebrikizumabe da semana 53 à semana 104.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 104 semanas.
Após o tratamento do estudo, todos os participantes completarão um acompanhamento de segurança de 20 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1081
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13507
- Lungenarztpraxis Tegel
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Wiesloch, Alemanha, 69168
- Pneumologisches Zentrum Wiesloch
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Fundacion Faicep
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Mar Del Plata, Argentina, CP 7600
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, Argentina, 1878
- Centro Respiratorio Quilmes
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Liverpool BC, New South Wales, Austrália, 1871
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Fitzroy, South Australia, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Western Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Alberta Health Services
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Dr. E. Amer
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V4B4
- Albion Finch Medical Centre
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
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Santiago, Chile, 7500692
- Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias
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Santiago, Chile, 7500698
- Schonffeldt y Guerrero Limitada
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Valparaiso, Chile, 2340000
- Hospital Carlos Van Buren
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Bogota DC, Colômbia, 11001
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- ALIAN s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 831 03
- Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
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Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
- Plucna ambulancia
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Alava
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Vitoria, Alava, Espanha, 01004
- Hospital Universitario Araba
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Alabama
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Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
- Alabama Clinical Research Associates
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Clinical Trial Connection
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Clinical Research LLC
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Allianz Medical and Research Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Alliance Research LLC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Allergy Medical Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CA Allergy & Asthma Med Grp
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- North Bay Clinical Trials
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Choc Psf, Amc
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Advances in Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
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San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF School of Medicine
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Creekside Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- South Florida Research Phase I-IV, Inc
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Southeastern Lung Care
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
- Atlanta Allergy & Asthma Clini
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
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-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Infusion Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington Univ. School of Med
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-
Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Heartland Clinical Research Inc.
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Allergy & Asthma Associates
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New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore University Hosp
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Allergy & Asthma Center of NC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Asthma & Allergy Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-7721
- Allergy & Asthma Research Grp
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Allergy Associates Research Center
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-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Asthma Allergy Pulm Associates
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Grand View Hospital; Clinical Research Department
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Asthma Allergy Phys of RI
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC Research PA
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78717
- Tekton Research Inc
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Allergy & Asthma Research Center of El Paso
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Quality Assurance Research Ctr
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- O & O Alpan, LLC
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Clinic
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa, 117292
- Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Ryazan, Federação Russa, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hosp
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- St. George the Martyr City Hospital
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
-
Smolensk, Federação Russa, 4812
- Smolensk State Medical Academy
-
St Petersburg, Federação Russa, 193231
- City Outpatient Dept #94
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195271
- SHI Ctr Occupational Pathology
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
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Tomsk, Federação Russa, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Lille, França, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
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Marseille, França, 13015
- Hopital Nord; CIC
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
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Strabourg, França, 67091
- Nouvel Hôpital Civil; Pôle de Pathologie Thoracique
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Debrecen, Hungria, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Szeged, Hungria, 6722
- C.C.C. Hospital Chest Diseases
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Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
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Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center; Pulmonary Dept
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- University of Catanzaro
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Marche
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Torrette - Ancona, Marche, Itália, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
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Puglia
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Cassano Murge (BA), Puglia, Itália, 70020
- Fondazione Salvatore Maugeri. IRCCS - Divisione di Pneumologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56100
- A.o. Universitaria Pisana; Dipartimento Cardio Toracico
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Aichi, Japão, 489-8642
- Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
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Amagasaki-shi, Japão, 660-0862
- Ofuji Clinic
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Fukuoka-shi, Japão, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Higashiibaraki-gun, Japão, 311-3193
- National hospital Organization Mito Medical Center
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Hokkaido, Japão, 053-8506
- Oji General Hospital
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Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa, Japão, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kiyose-shi, Japão, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Kochi, Japão, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kodaira-shi, Japão, 187-0024
- Oki Clinic
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Kokubunji-shi, Japão, 185-0014
- Takahashi Clinic
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Koshigaya-shi, Japão, 343-0845
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
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Mizunami-shi, Japão, 509-6134
- Tono Chuo Clinic
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Nagaoka-shi, Japão, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Niigata-shi, Japão, 950-11977
- Niigata City General Hospital
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Japão, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
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Osaka, Japão, 589-0022
- Touda Clinic
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Ota-ku, Japão, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
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Sapporo-shi, Japão, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
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Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japão, 173-8605
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japão, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japão, 103-0028
- Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
-
Tokyo, Japão, 105-0003
- Sano Toranomon Clinic
-
Toshima, Japão, 171-0014
- Sekino Hospital
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Yoshida-gun, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Guadalajara, México, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Zapopan, México, 45200
- Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
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Auckland, Nova Zelândia, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Dunedin, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia
- RMC Medical Research Ltd
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Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- P3 Research
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Ankara, Peru, 06290
- Atatürk Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Ankara, Peru, 06510
- Turgut Ozal Universitesi Tip Fakultesi Bestepe Hastanesi
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Bursa, Peru, 16059
- Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
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Canakkale, Peru, 17110
- Canakkale Onsekiz Mart Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Peru, 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kirikkale, Peru, 71100
- Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Peru, 33169
- Mersin University Medical Faculty
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Bialystok, Polônia, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
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Bialystok, Polônia, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Krakow, Polônia, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
-
Kraków, Polônia, 31-637
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
-
Kraków, Polônia, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
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Lódz, Polônia, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
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Poznan, Polônia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Proszowice, Polônia, 32-100
- SPZOZ Proszowice
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Skarżysko-Kamienna, Polônia, 26-110
- Niepubliczny Specjalistyczny ZOZ Puls-Med s.c.
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
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Warszawa, Polônia, 01-868
- Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
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Wroclaw, Polônia, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital; Asthma and Allergy Research Group
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital; Respiratory Department
-
Teesside, Reino Unido, TS27
- University North Tees
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-709
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine
-
Wonju, Republica da Coréia, 220-701
- Wonju Christian Hospital
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Bucharest, Romênia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400162
- Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
-
Craiova, Romênia, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Timisoara, Romênia, 300310
- Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
-
-
-
-
-
Jablonec Nad Nisou, Tcheca, 466 01
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 38
- Interni A Pneumologicka Ambulance
-
Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 68
- MephaCentrum, a.s.
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
-
Donetsk, Ucrânia, 83003
- Educational Scientific Medical Centre of Donetsk National Medical University;
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Regional Phthisiology and Pulmonology Center
-
Kharkiv, Ucrânia, 61002
- City Clinical Hospital #27
-
Kharkiv, Ucrânia, 61007
- Medical and Sanitary Unit of OJSC "Kharkiv Tractor Plant n.a. Ordzhonikidze"; Department of Therapy
-
Kyiv, Ucrânia, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
-
Kyiv, Ucrânia, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ucrânia, 02232
- Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
-
Yevpatoriya, Ucrânia, 97403
- Municipal Institution of Health Care "Yevpatoriya City Hospital №1
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69104
- SI Dept. Clin. Hospital of Zaporizhzhia-2 Railway Station of SE Prydniprovska Zaliznytsia
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Uni of Cape Town Lung Inst.
-
Cape Town, África do Sul, 7764
- Melomed Hospital Gatesville
-
Durban, África do Sul, 4091
- Vawda Z.Fa Practice
-
Gatesville, África do Sul, 7746
- Gatesville Medical Centre
-
Johannesburg, África do Sul, 1820
- Deepak Lakha MBCHB Private Practice
-
Pretoria, África do Sul, 0101
- Botho Ke Bontle Health Services
-
Pretoria, África do Sul, 84
- Dr Johannes Breedt; Emmed Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma superior a (>/=) 12 meses antes da visita 1
- Resposta broncodilatadora na visita 1, 2 ou 3
- VEF1 pré-broncodilatador de 40% (%) - 80% previsto nas Visitas 2 e 3
- Em terapia com ICS em uma dose diária total de 500-2.000 microgramas (mcg) de inalador de pó seco de propionato de fluticasona (DPI) ou equivalente por >/= 6 meses antes da visita 1
- Em um segundo medicamento controlador elegível (agonista beta de ação prolongada [LABA], antagonista do receptor de leucotrieno [LTRA], antagonista muscarínico de ação prolongada [LAMA] ou teofilina) por 6 meses antes da visita 1
- Asma não controlada na Visita 1 e/ou Visita 2 e na Visita 3
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou radiografia de tórax durante o período de triagem (antes da Visita 3) confirmando a ausência de outra doença pulmonar clinicamente significativa
- Adesão demonstrada à medicação de controle durante o período de triagem
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da injeção de lebrikizumabe
- Terapia de manutenção com corticosteroides orais dentro de 3 meses da Visita 1
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos (oral, intravenoso [IV] ou intramuscular [IM]) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de triagem
- Tratamento com corticosteróides intra-articulares dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de triagem ou necessidade antecipada de corticosteróides intra-articulares durante o curso do estudo
- Infecção que requer internação hospitalar por >/= 24 horas ou requer tratamento com antibióticos IV ou IM dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem; Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem; Infecção ativa que exigiu tratamento com antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem; Infecção parasitária ativa ou infecção por Listeria monocytogenes dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou durante a triagem
- Tuberculose ativa que requer tratamento dentro de 12 meses antes da Visita 1
- Imunodeficiência conhecida, incluindo, mas não limitada a, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Evidência de hepatite aguda ou crônica ou cirrose hepática conhecida
- História de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar clinicamente significativa além da asma
- Malignidade atual conhecida ou avaliação atual para malignidade potencial
- Fumante atual ou ex-fumante com história superior a (>) 10 anos-maço
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Uso passado e/ou atual de qualquer terapia anti-interleucina (IL)-13 ou anti-IL-4/IL-13, incluindo lebrikizumabe
- Uso de outra terapia de anticorpo monoclonal, incluindo omalizumabe, dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas do medicamento antes da Visita 1 (o que for mais longo) ou durante a triagem
- Início ou alteração na imunoterapia com alérgenos dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou durante a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumabe (37,5 mg)
Os participantes receberão injeção SC de lebrikizumab (37,5 mg) a cada 4 semanas durante 104 semanas.
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Lebrikizumab será administrado como injeção SC de 125 ou 37,5 mg a cada 4 semanas, por 104 semanas.
Outros nomes:
Lebrikizumab correspondente placebo será administrado como injeção SC a cada 4 semanas durante 52 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão injeção SC de lebrikizumab equivalente a placebo a cada 4 semanas durante 52 semanas durante o período controlado por placebo e, em seguida, injeção SC de lebrikizumab a 125 ou 37,5 mg por 52 semanas durante o período de extensão do tratamento ativo.
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Lebrikizumab será administrado como injeção SC de 125 ou 37,5 mg a cada 4 semanas, por 104 semanas.
Outros nomes:
Lebrikizumab correspondente placebo será administrado como injeção SC a cada 4 semanas durante 52 semanas.
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Experimental: Lebrikizumabe (125 mg)
Os participantes receberão injeção SC de lebrikizumab (125 miligramas [mg]) a cada 4 semanas durante 104 semanas.
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Lebrikizumab será administrado como injeção SC de 125 ou 37,5 mg a cada 4 semanas, por 104 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de exacerbações de asma durante o período controlado por placebo de 52 semanas
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Linha de base até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração absoluta da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Padronizada da Asma (AQLQ)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Linha de base, Semana 52
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Alteração da linha de base na medicação de resgate para asma (número de inalações ou tratamentos nebulizados)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Linha de base, Semana 52
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Taxa de utilização de cuidados de saúde urgentes relacionados com a asma
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos para Lebrikizumab
Prazo: Linha de base até a semana 124 (avaliada na linha de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52, 64, 76, 92, 104, 112 e 124)
|
Linha de base até a semana 124 (avaliada na linha de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52, 64, 76, 92, 104, 112 e 124)
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de controle da asma-5 (ACQ-5)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Linha de base, Semana 52
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Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Pré-dose (0 hora) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Tempo para a Primeira Exacerbação da Asma
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Linha de base até 52 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base, Semana 124
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Linha de base, Semana 124
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- N Bauer R, Yang X, L Staton T, Olsson J, Holweg CTJ, R Arron J, Matthews JG, Choy DF. Seasonal variability of lung function and Asthma Quality of Life Questionnaire Scores in adults with uncontrolled asthma. BMJ Open Respir Res. 2019 Nov 11;6(1):e000406. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000406. eCollection 2019.
- Hanania NA, Korenblat P, Chapman KR, Bateman ED, Kopecky P, Paggiaro P, Yokoyama A, Olsson J, Gray S, Holweg CT, Eisner M, Asare C, Fischer SK, Peng K, Putnam WS, Matthews JG. Efficacy and safety of lebrikizumab in patients with uncontrolled asthma (LAVOLTA I and LAVOLTA II): replicate, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):781-796. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30265-X. Epub 2016 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB28688
- 2013-000175-33 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .