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Um estudo de Lebrikizumab em participantes com asma não controlada que estão em uso de corticosteróides inalatórios e um segundo medicamento controlador

19 de junho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do lebrikizumabe em pacientes com asma não controlada que usam corticosteroides inalatórios e um segundo medicamento controlador

Este estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança do lebrikizumabe em participantes com asma cuja doença permanece descontrolada apesar do tratamento diário com terapia com corticosteroide inalatório (ICS) e pelo menos um segundo medicamento de controle . Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1:1 para receber tratamento duplo-cego com lebrikizumab ("alto" ou "baixo") ou placebo, administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas por 52 semanas, além de seu padrão terapia de cuidado. Isso será seguido por uma extensão de tratamento ativo duplo-cego de 52 semanas. Durante o período de extensão do tratamento ativo duplo-cego, todos os participantes receberão injeção SC de lebrikizumabe da semana 53 à semana 104. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 104 semanas. Após o tratamento do estudo, todos os participantes completarão um acompanhamento de segurança de 20 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1081

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Austrália
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Inspiration Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V4B4
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Schonffeldt y Guerrero Limitada
  • Colômbia
      • Bogota DC, Colômbia, 11001
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 130-709
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea, College of Medicine
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 831 03
        • Tehelná Clinic, Inc; IMUNO-ALERGO, s. r.o.
      • Spišská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
        • Plucna ambulancia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01004
        • Hospital Universitario Araba
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
        • Alabama Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center, Pc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic; Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clini
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Allergy & Asthma Associates
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Allergy & Asthma Center of NC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Asthma & Allergy Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Grp
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Asthma Allergy Pulm Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Grand View Hospital; Clinical Research Department
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Asthma Allergy Phys of RI
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • ADAC Research PA
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Quality Assurance Research Ctr
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, França, 67091
        • Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Győr, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungria, 6722
        • C.C.C. Hospital Chest Diseases
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center; Cardiovascular Medicine
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Itália
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56124
        • Università Degli Studi di Pisa - Ospedale di Cisanello Pisa
  • Japão
      • Aichi, Japão, 489-8642
        • Tosei General Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Fukuoka, Japão, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japão, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hokkaido, Japão, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hokkaido, Japão, 053-8506
        • Oji General Hospital
      • Kanagawa, Japão, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kiyose-shi, Japão, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kochi, Japão, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kodaira-shi, Japão, 187-0024
        • Oki Clinic
      • Kokubunji-shi, Japão, 185-0014
        • Takahashi Clinic
      • Mizunami-shi, Japão, 509-6134
        • Tono Chuo Clinic
      • Nagaoka-shi, Japão, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Niigata, Japão, 950-11977
        • Niigata City General Hospital
      • Numakunai, Japão, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japão, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japão, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japão, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic; Internal Medicine
      • Tokyo, Japão, 105-0003
        • Sano Toranomon Clinic
      • Toshima City, Japão, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Yoshida-gun, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōta-ku, Japão, 145-0063
        • Senzoku Kokyuuki and Allergy Clinic
  • México
      • Zapopan, México, 45200
        • Hospital Dr Angel Leaño universidad Autonoma de Guadalajara AC
    • Jalisco
      • Santa Cecilia, Jalisco, México, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Dunedin Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • RMC Medical Research Ltd
      • Hastings, Nova Zelândia, 4122
        • P3 Research
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow, Polônia, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polônia, 31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Krakow, Polônia, 30-349
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne NOWOMED
      • Lódz, Polônia, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Poznan, Polônia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Proszowice, Polônia, 32-100
        • SPZOZ Proszowice
      • Skarżysko-Kamienna, Polônia, 26-110
        • Anna Bogusz Gabinet Alergologiczny
      • Warsaw, Polônia, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
      • Wroclaw, Polônia, 50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400162
        • Prof.Dr.Octavian Fodor Emergency Clinical Hospital
      • Craiova, Romênia, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Timișoara, Romênia, 300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • Rússia
      • Kemerovo, Rússia, 650002
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Rússia, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Rússia, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Novosibirsk, Rússia, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Saint Petersburg, Rússia, 193231
        • City Outpatient Dept #94
      • Saint Petersburg, Rússia, 194354
        • St-Petersburg Diagnostic Ctr#1; Pulmonology
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • St. Petersburg State Budget Medical Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • St.-Petersburg SMU n. a. Academician I.P.Pavlov; Therapy Department
      • Smolensk, Rússia, 4812
        • Smolensk State Medical Academy
      • Tomsk, Rússia, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rússia, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hosp
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194354
        • LLC Medical Center Reavita Med SPb
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 195271
        • SHI Ctr Occupational Pathology
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
  • Tcheca
      • Jablonec nad Nisou, Tcheca, 466 01
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 38
        • Interni A Pneumologicka Ambulance
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 68
        • MephaCentrum, a.s.
      • Teplice, Tcheca, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06290
        • Atatürk Gö?üs Hastal?klar? ve Gö?üs Cerrahisi E?itim ve Ara?t?rma Hastanesi
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kirikkale, Turquia (Türkiye), 71100
        • Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Regional Phthisiology and Pulmonology Center
      • Kharkiv, Ucrânia, 61002
        • City Clinical Hospital #27
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Municipal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Yanovskyy Inst of Phth. & Pulm; Clinical-functional
      • Kyiv, Ucrânia, 04201
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ucrânia, 02232
        • Central Outpatient Hospital of Desnyansky District
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Danylo Halytskyy National Medical University; Lviv
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre Pulse
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69104
        • Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital 1 of Zaporizhzhia City Council
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Cape Town, África do Sul, 7764
        • Melomed Hospital Gatesville
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Vawda Z.Fa Practice
      • Gatesville, África do Sul, 7746
        • Gatesville Medical Centre
      • Johannesburg, África do Sul, 1820
        • Deepak Lakha MBCHB Private Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de asma superior a (>/=) 12 meses antes da visita 1
  • Resposta broncodilatadora na visita 1, 2 ou 3
  • VEF1 pré-broncodilatador de 40% (%) - 80% previsto nas Visitas 2 e 3
  • Em terapia com ICS em uma dose diária total de 500-2.000 microgramas (mcg) de inalador de pó seco de propionato de fluticasona (DPI) ou equivalente por >/= 6 meses antes da visita 1
  • Em um segundo medicamento controlador elegível (agonista beta de ação prolongada [LABA], antagonista do receptor de leucotrieno [LTRA], antagonista muscarínico de ação prolongada [LAMA] ou teofilina) por 6 meses antes da visita 1
  • Asma não controlada na Visita 1 e/ou Visita 2 e na Visita 3
  • Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou radiografia de tórax durante o período de triagem (antes da Visita 3) confirmando a ausência de outra doença pulmonar clinicamente significativa
  • Adesão demonstrada à medicação de controle durante o período de triagem

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da injeção de lebrikizumabe
  • Terapia de manutenção com corticosteroides orais dentro de 3 meses da Visita 1
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos (oral, intravenoso [IV] ou intramuscular [IM]) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de triagem
  • Tratamento com corticosteróides intra-articulares dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de triagem ou necessidade antecipada de corticosteróides intra-articulares durante o curso do estudo
  • Infecção que requer internação hospitalar por >/= 24 horas ou requer tratamento com antibióticos IV ou IM dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem; Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem; Infecção ativa que exigiu tratamento com antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem; Infecção parasitária ativa ou infecção por Listeria monocytogenes dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou durante a triagem
  • Tuberculose ativa que requer tratamento dentro de 12 meses antes da Visita 1
  • Imunodeficiência conhecida, incluindo, mas não limitada a, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Evidência de hepatite aguda ou crônica ou cirrose hepática conhecida
  • História de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar clinicamente significativa além da asma
  • Malignidade atual conhecida ou avaliação atual para malignidade potencial
  • Fumante atual ou ex-fumante com história superior a (>) 10 anos-maço
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Uso passado e/ou atual de qualquer terapia anti-interleucina (IL)-13 ou anti-IL-4/IL-13, incluindo lebrikizumabe
  • Uso de outra terapia de anticorpo monoclonal, incluindo omalizumabe, dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas do medicamento antes da Visita 1 (o que for mais longo) ou durante a triagem
  • Início ou alteração na imunoterapia com alérgenos dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou durante a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lebrikizumabe (37,5 mg)
Os participantes receberão injeção SC de lebrikizumab (37,5 mg) a cada 4 semanas durante 104 semanas.
Medicamento: Lebrikizumabe
Lebrikizumab será administrado como injeção SC de 125 ou 37,5 mg a cada 4 semanas, por 104 semanas.
Outros nomes:
  • RO5490255
Medicamento: Placebo
Lebrikizumab correspondente placebo será administrado como injeção SC a cada 4 semanas durante 52 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão injeção SC de lebrikizumab equivalente a placebo a cada 4 semanas durante 52 semanas durante o período controlado por placebo e, em seguida, injeção SC de lebrikizumab a 125 ou 37,5 mg por 52 semanas durante o período de extensão do tratamento ativo.
Medicamento: Lebrikizumabe
Lebrikizumab será administrado como injeção SC de 125 ou 37,5 mg a cada 4 semanas, por 104 semanas.
Outros nomes:
  • RO5490255
Medicamento: Placebo
Lebrikizumab correspondente placebo será administrado como injeção SC a cada 4 semanas durante 52 semanas.
Experimental: Lebrikizumabe (125 mg)
Os participantes receberão injeção SC de lebrikizumab (125 miligramas [mg]) a cada 4 semanas durante 104 semanas.
Medicamento: Lebrikizumabe
Lebrikizumab será administrado como injeção SC de 125 ou 37,5 mg a cada 4 semanas, por 104 semanas.
Outros nomes:
  • RO5490255

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adjusted Exacerbation Rate of Asthma During the 52-Week PCP
Prazo: Baseline up to 52 weeks

Asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (i.e., wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to systemic corticosteroid (CS) treatment (oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) CS for ≥ 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM CS) or to hospitalization.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of asthma exacerbations per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to 52 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Prazo: Week 52
FEV1 is the maximal amount of air, which can be forcefully exhaled in one second. Measurements were performed before use of bronchodilator. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation During the 52-week PCP
Prazo: Baseline up to 52 weeks
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalisation. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least one dose of IV or IM corticosteroids. Reported is the time to first asthma exacerbation during the 52-week placebo-controlled period.
Baseline up to 52 weeks
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) During the 52-week PCP
Prazo: Baseline up to Week 52

Urgent health care utilization was defined as hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits.

Results are reported as a 'Number' representing the model-adjusted incidence rate of urgent asthma-related HCU events per person-year. To account for early discontinuation, for each patient, the time at risk (in years) was computed as the duration of this time period (last day minus first day [in days] plus 1) divided by 365.25. The 'first day' was the day of randomization to the PCP. For patients entering the ATE, the 'last day' was the day prior to ATE randomization. For patients not entering the ATE, the 'last day' was at the last study visit on/prior to Study Day 379 (365 days plus a 14-day window).
Baseline up to Week 52
Absolute Change From Baseline in Standardized AQLQ Score at Week 52
Prazo: Week 52
Asthma-specific health-related quality of life was assessed by the overall score of the Standardized AQLQ. The AQLQ is a self-administered test with 32 questions; each with seven possible answers ranging from 1 to 7 with a higher score being more favorable. Total score is calculated as follows: sum of items 1to 32 divided by 32 for a score range of 1 to 7 with a higher score indicating a better outcome. Reported is the change in AQLQ score from baseline to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline In Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Prazo: Week 52
Reported here is the change in the number of puffs or nebulized treatments of asthma rescue medication from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Week 52
Absolute Change From Baseline in ACQ-5 Score at Week 52
Prazo: Baseline, Week 52
The ACQ-5 is test with 5 questions; each with seven possible answers ranging from 0 to 6 with a lower score being more favorable. Total score range is 0 to 30 with a lower score indicating a better outcome. Reported is the change in ACQ-5 score from baseline to the end of the PCP at Week 52.
Baseline, Week 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Lebrikizumab
Prazo: Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 124 (assessed at Baseline, Weeks 4, 12, 24, 36, 52 and safety follow-up [20 weeks] or end of study)
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events. The safety population included all participants who received at least one dose of study medication.
Baseline up to Week 52 for Placebo arm. Week 53 to Week 104 for PBO/Lebrikizumab crossover arms. Baseline up to Week 104 for Lebrikizumab-only arms.
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Prazo: Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Predose (0 hour) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

3 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB28688
  • 2013-000175-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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