糖尿病の参加者におけるLY2922470の複数回投与の研究
2018年7月25日 更新者：Eli Lilly and Company
2 型糖尿病患者における LY2922470 の複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学
この研究の主な目的は、糖尿病患者を対象に、LY2922470 を経口カプセルとして 1 日 1 回または 2 回、約 28 日間服用した場合の安全性を確認することです。
また、薬が体内に留まる時間と、血糖値にどのように影響するかを判断することも目的としています。
スクリーニングの予約は研究開始前の28日以内に必要であり、フォローアップの予約は最後の研究用量が服用されてから約14日後に必要です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠できない女性で、2型糖尿病を患っている必要があります
- -スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（HbA1c）値が6.5％以上11％以下である
- -スクリーニング前の少なくとも4週間は、糖尿病治療（メトホルミンの有無にかかわらず運動）を変更しないでください
- 1平方メートルあたり18.0〜45.0キログラム（kg / m ^ 2）のスクリーニングボディマス指数（BMI）を持っている
- -血圧、脈拍数、血液および尿検査結果が研究に受け入れられる
除外基準:
- -現在別の臨床研究に参加しているか、過去30日以内に完了した
- -重要な心臓、肺、肝臓、腎臓、胃または脳の病気の病歴がある、または研究中にリスクを高める可能性のある医学的問題がある
- -研究に適していない心電図（ECG）の測定値がある
- B型肝炎またはC型肝炎に感染している
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
- 薬物の初回投与前 56 日以内に 500 mL 以上の献血を行った、または初回投与前 7 日以内に血漿を献血した、またはスクリーニングから最後の 1 か月以内に献血を提供した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
糖尿病患者に1日1回または2回、28日間プラセボを複数回経口投与
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カプセルとして経口投与
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実験的：LY2922470
LY292470 (60 mg から開始) を 28 日間、1 日 1 回または 2 回、糖尿病の参加者に経口で複数回漸増投与
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カプセルとして経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 56 日)
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールにあります。
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研究完了までのベースライン (最大 56 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: LY2922470 の時間ゼロから投与後 24 時間までの濃度曲線下面積 (AUC) (AUC[0-24])
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12、16、24時間および28日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12、16、24時間
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1日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12、16、24時間および28日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12、16、24時間
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薬物動態: LY2922470 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12、16、24時間および28日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12、16、24、48時間
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1日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12、16、24時間および28日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12、16、24、48時間
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薬物動態: LY2922470 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12、16、24時間および28日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12、16、24、48時間
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1日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12、16、24時間および28日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12、16、24、48時間
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28 日目のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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ベースライン、28日目
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28日目の混合食事耐性試験中の有効濃度曲線（AUEC₀-₂₄）下の血糖値面積のベースラインからの変化
時間枠：28日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12、16、24時間
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28日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12、16、24時間
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28日目の混合食事耐性試験中の有効濃度曲線（AUEC₀-₁₂）下のC-ペプチド面積のベースラインからの変化
時間枠：28日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12時間
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28日目：投与前、投与後0.5、1.5、2.5、4、6、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。