Исследование многократных доз LY2922470 у участников с диабетом
25 июля 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика множественных возрастающих пероральных доз LY2922470 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования - определить безопасность LY2922470, принимаемого в виде пероральных капсул один или два раза в день в течение примерно 28 дней, у участников с диабетом.
Он также направлен на определение того, как долго препарат остается в организме и как он влияет на уровень сахара в крови.
Проведение скрининга требуется в течение 28 дней до начала исследования, а последующее посещение требуется примерно через 14 дней после приема последней исследуемой дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть мужчина или женщина, которые не могут забеременеть и у которых диабет 2 типа.
- Иметь значение гликированного гемоглобина (HbA1c) больше или равно 6,5% и меньше или равно 11% при скрининге
- Не вносить никаких изменений в лечение диабета (упражнения с метформином или без него) в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Иметь скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 45,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Иметь приемлемые для исследования результаты лабораторных анализов артериального давления, частоты пульса, крови и мочи.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или завершили его за последние 30 дней.
- Иметь в анамнезе серьезные заболевания сердца, легких, печени, почек, желудка или головного мозга или иметь какие-либо медицинские проблемы, которые могут вызвать повышенный риск во время исследования.
- Иметь показания электрокардиограммы (ЭКГ), которые не подходят для исследования
- Заражены гепатитом В или гепатитом С
- Заражены вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Сдали кровь объемом 500 мл или более в течение 56 дней до первой дозы препарата или сдали плазму в течение 7 дней до первой дозы или сдали кровь в течение последнего месяца после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Многократная пероральная доза плацебо, вводившаяся участникам с диабетом один или два раза в день в течение 28 дней.
|
Вводят внутрь в виде капсул
|
|
Экспериментальный: LY2922470
Многократная восходящая доза LY292470 (начиная с 60 мг), вводимая перорально участникам с диабетом один или два раза в день в течение 28 дней.
|
Вводят внутрь в виде капсул
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 56 дней)
|
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 56 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC) от нулевого времени до 24 часов после приема (AUC[0-24]) LY2922470
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 часа после приема и День 28: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 часа после приема
|
День 1: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 часа после приема и День 28: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 часа после приема
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY2922470
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 часа после приема и День 28: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 часов после приема
|
День 1: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 часа после приема и День 28: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации (Tmax) LY2922470
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 часа после приема и День 28: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 часов после приема
|
День 1: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 часа после приема и День 28: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 часов после приема
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Исходный уровень, день 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади глюкозы в крови под кривой эффективной концентрации (AUEC₀-₂₄) во время теста на переносимость смешанной пищи на 28-й день
Временное ограничение: День 28: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 часа после приема.
|
День 28: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 часа после приема.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади С-пептида под кривой эффективной концентрации (AUEC₀-₁₂) во время теста на переносимость смешанной пищи на 28-й день
Временное ограничение: День 28: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 часов после приема.
|
День 28: до приема, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 часов после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14797
- I6K-FW-GLEB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .