당뇨병 환자에서 LY2922470의 다회 투여에 대한 연구
2018년 7월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 LY2922470의 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
이 연구의 주요 목적은 당뇨병 환자를 대상으로 약 28일 동안 1일 1회 또는 2회 경구 캡슐로 복용하는 LY2922470의 안전성을 확인하는 것입니다.
또한 약물이 체내에 머무는 기간과 혈당 수치에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝 예약이 필요하고 마지막 연구 용량을 복용한 후 약 14일 후에 추적 예약이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신할 수 없는 여성으로 제2형 당뇨병을 앓고 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 값이 6.5% 이상 11% 이하인 자
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 당뇨병 치료(메트포르민 유무에 관계없이 운동)에 어떠한 변화도 없었습니다.
- 18.0~45.0kg/㎡(kg/m^2)의 선별 검사 체질량 지수(BMI)를 가지고 있어야 합니다.
- 혈압, 맥박수, 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 연구에 적합해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 완료한 임상 연구
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장, 위 또는 뇌 질환의 병력이 있거나 연구 중에 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 문제가 있는 경우
- 연구에 적합하지 않은 심전도(ECG) 판독값이 있음
- B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염됨
- 첫 투약 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증한 자 또는 첫 투약 전 7일 이내에 혈장을 기증한 자 또는 스크리닝 종료 마지막 달 이내에 헌혈한 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
28일 동안 1일 1회 또는 2회 당뇨병 참가자에게 위약을 다중 경구 투여
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캡슐로 경구 투여
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실험적: LY2922470
당뇨병 환자에게 LY292470(60mg에서 시작)의 다중 상승 용량을 28일 동안 매일 1~2회 경구 투여
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캡슐로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(최대 56일)
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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연구 완료를 통한 기준선(최대 56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: LY2922470의 0시간부터 투여 후 24시간까지의 농도 곡선하 면적(AUC)(AUC[0-24])
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24시간 및 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24시간
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24시간 및 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24시간
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약동학: LY2922470의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24시간 및 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24, 48시간
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24시간 및 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24, 48시간
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약동학: LY2922470의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24시간 및 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24, 48시간
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24시간 및 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24, 48시간
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28일째 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28일
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기준선, 28일
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28일차 혼합식 내약성 검사 중 유효 농도 곡선(AUEC₀-₂₄) 아래 혈당 면적의 기준선과의 변화
기간: 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24시간
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28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24시간
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28일차 혼합식 내성 시험 동안 유효 농도 곡선(AUEC₀-₁₂) 하에서 C-펩티드 면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12시간
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28일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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