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Eine Studie über mehrere Dosen von LY2922470 bei Teilnehmern mit Diabetes

25. Juli 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer aufsteigender oraler Dosen von LY2922470 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit von LY2922470, das als orale Kapsel ein- oder zweimal täglich für etwa 28 Tage bei Teilnehmern mit Diabetes eingenommen wird. Es soll auch bestimmen, wie lange das Medikament im Körper verbleibt und wie es den Blutzuckerspiegel beeinflusst. Innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie ist ein Screening-Termin und etwa 14 Tage nach Einnahme der letzten Studiendosis ein Folgetermin erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Mann oder eine Frau sein, die nicht schwanger werden kann und Typ-2-Diabetes hat
  • Einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von größer oder gleich 6,5 % und kleiner oder gleich 11 % beim Screening haben
  • Haben Sie keine Änderung an ihrer Diabetesbehandlung (Übung mit oder ohne Metformin) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • Haben Sie einen Screening-Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Blutdruck, Pulsfrequenz, Blut- und Urin-Labortestergebnisse haben, die für die Studie akzeptabel sind

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben in den letzten 30 Tagen eine abgeschlossen
  • eine Vorgeschichte von signifikanten Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen- oder Gehirnerkrankungen haben oder irgendwelche medizinischen Probleme haben, die ein erhöhtes Risiko während der Studie verursachen können
  • Haben Sie Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerte, die für die Studie nicht geeignet sind
  • mit Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind
  • mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind
  • Blutspenden von mindestens 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis des Arzneimittels oder Plasmaspenden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis oder Blutspenden innerhalb des letzten Monats nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Mehrere orale Placebo-Dosen, die Teilnehmern mit Diabetes ein- oder zweimal täglich für 28 Tage verabreicht wurden
Arzneimittel: Placebo
Oral als Kapseln verabreicht
Experimental: LY2922470
Mehrfache aufsteigende Dosis von LY292470 (beginnend mit 60 mg), oral ein- oder zweimal täglich für 28 Tage an Teilnehmer mit Diabetes verabreicht
Arzneimittel: LY2922470
Oral als Kapseln verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 56 Tage)
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 56 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24]) von LY2922470
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2922470
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY2922470
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
Grundlinie, Tag 28
Veränderung des Blutzuckerbereichs unter der effektiven Konzentrationskurve (AUEC₀-₂₄) gegenüber dem Ausgangswert während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden Postdosis
Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 Stunden Postdosis
Änderung der C-Peptid-Fläche unter der effektiven Konzentrationskurve (AUEC₀-₁₂) während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 Stunden Postdosis
Tag 28: Prädosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 Stunden Postdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14797
  • I6K-FW-GLEB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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