Une étude de doses multiples de LY2922470 chez des participants atteints de diabète
25 juillet 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes multiples de LY2922470 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité du LY2922470, pris sous forme de gélules orales, une ou deux fois par jour pendant environ 28 jours, chez les participants atteints de diabète.
Il vise également à déterminer combien de temps le médicament reste dans le corps et comment il affecte la glycémie.
Un rendez-vous de dépistage est requis dans les 28 jours avant le début de l'étude et un rendez-vous de suivi est requis environ 14 jours après la prise de la dernière dose à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10013
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un homme ou une femme qui ne peut pas tomber enceinte et qui souffre de diabète de type 2
- Avoir une valeur d'hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 6,5 % et inférieure ou égale à 11 % au moment du dépistage
- Ne pas modifier leur traitement du diabète (exercice avec ou sans metformine) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 18,0 à 45,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Avoir des résultats de test de laboratoire de pression artérielle, de pouls, de sang et d'urine acceptables pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Participent actuellement à une autre étude clinique ou en ont terminé une au cours des 30 derniers jours
- Avoir des antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, gastrique ou cérébrale importante, ou avoir des problèmes médicaux pouvant entraîner un risque accru pendant l'étude
- Avoir des lectures d'électrocardiogramme (ECG) qui ne conviennent pas à l'étude
- Sont infectés par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Sont infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Avoir donné du sang égal ou supérieur à 500 ml dans les 56 jours précédant la première dose de médicament ou avoir donné du plasma dans les 7 jours précédant la première dose ou fourni un don de sang au cours du dernier mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Dose orale multiple de placebo administrée aux participants atteints de diabète une ou deux fois par jour pendant 28 jours
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Administré par voie orale sous forme de gélules
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Expérimental: LY2922470
Dose croissante multiple de LY292470 (à partir de 60 mg) administrée par voie orale aux participants atteints de diabète une ou deux fois par jour pendant 28 jours
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Administré par voie orale sous forme de gélules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 56 jours)
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 56 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC) du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC[0-24]) de LY2922470
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 heures après la dose et Jour 28 : Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 heures après la dose
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Jour 1 : Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 heures après la dose et Jour 28 : Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 heures après la dose
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Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY2922470
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 heures après la dose et Jour 28 : Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 heures après la dose
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Jour 1 : Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 heures après la dose et Jour 28 : Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique : Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) de LY2922470
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 heures après la dose et Jour 28 : Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 heures après la dose
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Jour 1 : Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 heures après la dose et Jour 28 : Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 heures après la dose
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) au jour 28
Délai: Base de référence, jour 28
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Base de référence, jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base de la zone de glycémie sous la courbe de concentration efficace (AUEC₀-₂₄) pendant le test de tolérance aux repas mixtes au jour 28
Délai: Jour 28 : Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 heures Postdose
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Jour 28 : Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 heures Postdose
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Changement par rapport à la ligne de base de la zone de peptide C sous la courbe de concentration efficace (AUEC₀-₁₂) pendant le test de tolérance aux repas mixtes au jour 28
Délai: Jour 28 : prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 heures après la dose
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Jour 28 : prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Première publication (Estimation)
3 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14797
- I6K-FW-GLEB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .