Uno studio su dosi multiple di LY2922470 nei partecipanti con diabete
25 luglio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple ascendenti di LY2922470 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza di LY2922470, assunto come capsule orali, una o due volte al giorno per circa 28 giorni, nei partecipanti con diabete.
Mira anche a determinare per quanto tempo il farmaco rimane nel corpo e come influisce sui livelli di zucchero nel sangue.
È richiesto un appuntamento per lo screening entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio ed è richiesto un appuntamento di follow-up circa 14 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un maschio o una femmina che non può rimanere incinta e che ha il diabete di tipo 2
- Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 6,5% e minore o uguale all'11% allo screening
- Non hanno alcuna modifica al loro trattamento del diabete (esercizio con o senza metformina) per almeno 4 settimane prima dello screening
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di screening compreso tra 18,0 e 45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del sangue e delle urine accettabili per lo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipa attualmente a un altro studio clinico o ne ha completato uno negli ultimi 30 giorni
- Avere una storia di malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, gastriche o cerebrali significative o avere problemi medici che possono causare un aumento del rischio durante lo studio
- Avere letture dell'elettrocardiogramma (ECG) che non sono adatte allo studio
- Sono infetti da epatite B o epatite C
- Sono infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Avere donato sangue pari o superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della prima dose di farmaco o aver donato plasma entro 7 giorni prima della prima dose o aver fornito donazioni di sangue entro l'ultimo mese dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dose orale multipla di placebo somministrata a partecipanti con diabete una o due volte al giorno per 28 giorni
|
Somministrato per via orale come capsule
|
|
Sperimentale: LY2922470
Dose multipla ascendente di LY292470 (a partire da 60 mg) somministrata per via orale a partecipanti con diabete una o due volte al giorno per 28 giorni
|
Somministrato per via orale come capsule
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a 56 giorni)
|
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
|
Basale fino al completamento dello studio (fino a 56 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC[0-24]) di LY2922470
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose e Giorno 28: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose
|
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose e Giorno 28: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY2922470
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose e Giorno 28: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
|
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose e Giorno 28: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di LY2922470
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose e Giorno 28: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
|
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore post-dose e Giorno 28: pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
|
Linea di base, giorno 28
|
|
Variazione rispetto al basale nell'area della glicemia sotto la curva di concentrazione effettiva (AUEC₀-₂₄) durante il test di tolleranza al pasto misto al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28: Pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore Post-dose
|
Giorno 28: Pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 ore Post-dose
|
|
Variazione rispetto al basale nell'area del peptide C sotto la curva di concentrazione effettiva (AUEC₀-₁₂) durante il test di tolleranza al pasto misto al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28: Pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 ore Post-dose
|
Giorno 28: Pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 ore Post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14797
- I6K-FW-GLEB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .