Een onderzoek naar meerdere doses LY2922470 bij deelnemers met diabetes
25 juli 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende orale doses van LY2922470 bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van LY2922470, ingenomen als orale capsules, een- of tweemaal daags gedurende ongeveer 28 dagen, bij deelnemers met diabetes.
Het is ook bedoeld om te bepalen hoe lang het medicijn in het lichaam blijft en hoe het de bloedsuikerspiegel beïnvloedt.
Een screeningafspraak is vereist binnen 28 dagen voor aanvang van de studie en een vervolgafspraak is vereist ongeveer 14 dagen nadat de laatste studiedosis is ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een man of een vrouw zijn die niet zwanger kan worden en diabetes type 2 heeft
- Een geglyceerde hemoglobinewaarde (HbA1c) hebben van meer dan of gelijk aan 6,5% en minder dan of gelijk aan 11% bij screening
- Gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening geen wijziging ondergaan in hun diabetesbehandeling (beweging met of zonder metformine)
- Een screening body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot 45,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Zorg dat de resultaten van de laboratoriumtests voor bloeddruk, hartslag, bloed en urine acceptabel zijn voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft er een afgerond in de afgelopen 30 dagen
- Een voorgeschiedenis hebben van significante hart-, long-, lever-, nier-, maag- of hersenziekte, of medische problemen hebben die een verhoogd risico kunnen veroorzaken tijdens het onderzoek
- Heb elektrocardiogram (ECG) metingen die niet geschikt zijn voor de studie
- Zijn besmet met hepatitis B of hepatitis C
- Zijn besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Bloed hebben gedoneerd gelijk aan of meer dan 500 ml binnen 56 dagen vóór de eerste dosis van het geneesmiddel of plasma hebben gedoneerd binnen 7 dagen vóór de eerste dosis of een bloeddonatie hebben gegeven in de laatste maand na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Meervoudige orale dosis placebo één- of tweemaal daags gedurende 28 dagen toegediend aan deelnemers met diabetes
|
Oraal toegediend als capsules
|
|
Experimenteel: LY2922470
Meervoudige oplopende dosis van LY292470 (beginnend bij 60 mg) oraal toegediend aan deelnemers met diabetes, een- of tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
Oraal toegediend als capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 56 dagen)
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 56 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van tijd nul tot 24 uur na dosering (AUC[0-24]) van LY2922470
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 uur postdosis en Dag 28: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 uur postdosis
|
Dag 1: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 uur postdosis en Dag 28: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 uur postdosis
|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY2922470
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 uur postdosis en Dag 28: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 uur postdosis
|
Dag 1: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 uur postdosis en Dag 28: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 uur postdosis
|
|
Farmacokinetiek: tijd tot maximale concentratie (Tmax) van LY2922470
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 uur postdosis en Dag 28: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 uur postdosis
|
Dag 1: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 uur postdosis en Dag 28: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 uur postdosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
|
Basislijn, dag 28
|
|
Verandering van baseline in bloedglucosegebied onder de effectieve concentratiecurve (AUEC₀-₂₄) tijdens tolerantietest voor gemengde maaltijden op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28: Predosis, 0.5,1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24 uur Postdosis
|
Dag 28: Predosis, 0.5,1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24 uur Postdosis
|
|
Verandering vanaf basislijn in C-peptidegebied onder de effectieve concentratiecurve (AUEC₀-₁₂) tijdens tolerantietest voor gemengde maaltijden op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28: Predosis, 0.5,1.5, 2.5, 4, 6, 12 uur Postdosis
|
Dag 28: Predosis, 0.5,1.5, 2.5, 4, 6, 12 uur Postdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14797
- I6K-FW-GLEB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .