Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek LY2922470 u účastníků s diabetem

25. července 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných vzestupných perorálních dávek LY2922470 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost LY2922470 užívaného jako perorální kapsle jednou nebo dvakrát denně po dobu přibližně 28 dnů u účastníků s diabetem. Jeho cílem je také zjistit, jak dlouho lék zůstává v těle a jak ovlivňuje hladinu cukru v krvi. Schůzka na screening je vyžadována do 28 dnů před začátkem studie a následná schůzka je vyžadována přibližně 14 dnů po užití poslední dávky studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být muž nebo žena, která nemůže otěhotnět a která má diabetes 2. typu
  • mít při screeningu hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) vyšší nebo rovnou 6,5 % a nižší nebo rovnou 11 %
  • Neprovádějte žádné změny v léčbě diabetu (cvičení s metforminem nebo bez něj) alespoň 4 týdny před screeningem
  • Mít screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 45,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mějte výsledky laboratorních testů krevního tlaku, tepové frekvence, krve a moči přijatelné pro studii

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo nějakou dokončili v posledních 30 dnech
  • Máte v anamnéze závažné onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, žaludku nebo mozku nebo máte jakékoli zdravotní problémy, které mohou způsobit zvýšené riziko během studie
  • Mějte výsledky elektrokardiogramu (EKG), které nejsou vhodné pro studii
  • Jsou infikováni hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Darovali jste 500 ml krve nebo více než 500 ml během 56 dnů před první dávkou léku nebo jste darovali plazmu během 7 dnů před první dávkou nebo poskytli jakýkoli dar krve během posledního měsíce od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Vícenásobná perorální dávka placeba podávaná účastníkům s diabetem jednou nebo dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako kapsle
Experimentální: LY2922470
Vícenásobná vzestupná dávka LY292470 (počínaje 60 mg) podávaná perorálně účastníkům s diabetem jednou nebo dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: LY2922470
Podává se perorálně jako kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 56 dní)
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po dokončení studie (až 56 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) od času nula do 24 hodin po dávce (AUC[0-24]) LY2922470
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce a den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce a den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY2922470
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce a den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce a den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) LY2922470
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce a den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce a den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28
Změna od výchozí hodnoty v oblasti krevní glukózy pod křivkou efektivní koncentrace (AUEC₀-₂₄) během testu tolerance smíšeného jídla v den 28
Časové okno: Den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce
Den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v oblasti C-peptidu pod křivkou efektivní koncentrace (AUEC₀-12) během testu tolerance smíšeného jídla v den 28
Časové okno: Den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 hodin po dávce
Den 28: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14797
  • I6K-FW-GLEB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit