Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av flere doser av LY2922470 hos deltakere med diabetes

25. juli 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av multiple stigende orale doser av LY2922470 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til LY2922470, tatt som orale kapsler, en eller to ganger daglig i omtrent 28 dager, hos deltakere med diabetes. Det tar også sikte på å bestemme hvor lenge stoffet forblir i kroppen og hvordan det påvirker blodsukkernivået. En screeningavtale er nødvendig innen 28 dager før studiestart og en oppfølgingsavtale er nødvendig ca. 14 dager etter at siste studiedose er tatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en mann eller en kvinne som ikke kan bli gravid, og som har type 2 diabetes
  • Ha en glykert hemoglobin (HbA1c) verdi større enn eller lik 6,5 % og mindre enn eller lik 11 % ved screening
  • Ikke ha noen endring i diabetesbehandlingen (trening med eller uten metformin) i minst 4 uker før screening
  • Ha en screening body mass index (BMI) på 18,0 til 45,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Ha blodtrykk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater akseptable for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller fullførte en i løpet av de siste 30 dagene
  • Har en historie med betydelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, mage- eller hjernesykdom, eller har noen medisinske problemer som kan forårsake økt risiko under studien
  • Ha elektrokardiogram (EKG) avlesninger som ikke er egnet for studien
  • Er infisert med hepatitt B eller hepatitt C
  • Er infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Har donert blod lik eller mer enn 500 ml innen 56 dager før den første dosen av legemidlet eller har donert plasma innen 7 dager før den første dosen eller gitt bloddonasjon i løpet av den siste måneden fra screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Multippel oral dose av placebo administrert til deltakere med diabetes en eller to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt som kapsler
Eksperimentell: LY2922470
Multippel stigende dose av LY292470 (starter ved 60 mg) administrert oralt til deltakere med diabetes en eller to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: LY2922470
Administreres oralt som kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil 56 dager)
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil 56 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) fra tid null til 24 timer etter dose (AUC[0-24]) av LY2922470
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer etter dose og Dag 28: Fordose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer etter dose
Dag 1: Fordose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer etter dose og Dag 28: Fordose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer etter dose
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2922470
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer etter dose og Dag 28: Fordose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
Dag 1: Fordose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer etter dose og Dag 28: Fordose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
Farmakokinetikk: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av LY2922470
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer etter dose og Dag 28: Fordose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
Dag 1: Fordose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer etter dose og Dag 28: Fordose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline i blodsukkerområdet under den effektive konsentrasjonskurven (AUEC₀-₂₄) under toleransetest for blandet måltid på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Førdose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer etter dose
Dag 28: Førdose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer etter dose
Endring fra baseline i C-peptidområdet under den effektive konsentrasjonskurven (AUEC₀-₁₂) under toleransetest for blandet måltid på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Førdose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 timer etter dose
Dag 28: Førdose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14797
  • I6K-FW-GLEB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere