Un estudio de dosis múltiples de LY2922470 en participantes con diabetes
25 de julio de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de múltiples dosis orales ascendentes de LY2922470 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de LY2922470, tomado como cápsulas orales, una o dos veces al día durante aproximadamente 28 días, en participantes con diabetes.
También tiene como objetivo determinar cuánto tiempo permanece el medicamento en el cuerpo y cómo afecta los niveles de azúcar en la sangre.
Se requiere una cita de selección dentro de los 28 días antes del inicio del estudio y una cita de seguimiento aproximadamente 14 días después de tomar la última dosis del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un hombre o una mujer que no pueda quedar embarazada y que tenga diabetes tipo 2
- Tener un valor de hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior o igual al 6,5 % e inferior o igual al 11 % en la selección
- No tener ningún cambio en su tratamiento para la diabetes (ejercicio con o sin metformina) durante al menos 4 semanas antes de la selección
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de detección de 18,0 a 45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Tener resultados de pruebas de laboratorio de presión arterial, pulso, sangre y orina aceptables para el estudio
Criterio de exclusión:
- Están participando actualmente en otro estudio clínico o completaron uno en los últimos 30 días
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, renal, estomacal o cerebral significativa, o tiene algún problema médico que pueda causar un mayor riesgo durante el estudio.
- Tener lecturas de electrocardiograma (ECG) que no son adecuadas para el estudio
- Están infectados con hepatitis B o hepatitis C
- Están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Haber donado sangre igual o superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la primera dosis del fármaco o haber donado plasma en los 7 días anteriores a la primera dosis o haber realizado alguna donación de sangre en el último mes desde la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral múltiple de placebo administrada a participantes con diabetes una o dos veces al día durante 28 días
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Administrado por vía oral como cápsulas.
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Experimental: LY2922470
Dosis ascendente múltiple de LY292470 (a partir de 60 mg) administrada por vía oral a participantes con diabetes una o dos veces al día durante 28 días
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Administrado por vía oral como cápsulas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 56 días)
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En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 56 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración (AUC) desde el momento cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC[0-24]) de LY2922470
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas después de la dosis y Día 28: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Día 1: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas después de la dosis y Día 28: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY2922470
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas después de la dosis y Día 28: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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Día 1: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas después de la dosis y Día 28: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de LY2922470
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas después de la dosis y Día 28: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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Día 1: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas después de la dosis y Día 28: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Línea de base, día 28
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Cambio desde el valor inicial en el área de glucosa en sangre bajo la curva de concentración efectiva (AUEC₀-₂₄) durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28: Predosis, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24 horas Posdosis
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Día 28: Predosis, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 16, 24 horas Posdosis
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Cambio desde el inicio en el área del péptido C bajo la curva de concentración efectiva (AUEC₀-₁₂) durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 horas Posdosis
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Día 28: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 horas Posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14797
- I6K-FW-GLEB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .