Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere doser af LY2922470 hos deltagere med diabetes

25. juli 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af LY2922470 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​LY2922470, taget som orale kapsler, en eller to gange dagligt i cirka 28 dage, hos deltagere med diabetes. Det har også til formål at bestemme, hvor længe stoffet forbliver i kroppen, og hvordan det påvirker blodsukkerniveauet. En screeningaftale er påkrævet inden for 28 dage før studiets start, og en opfølgende aftale er påkrævet ca. 14 dage efter den sidste undersøgelsesdosis er taget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en mand eller en kvinde, der ikke kan blive gravid, og som har type 2-diabetes
  • Har en glykeret hæmoglobinværdi (HbA1c) på mere end eller lig med 6,5 % og mindre end eller lig med 11 % ved screening
  • Må ikke ændre deres diabetesbehandling (motion med eller uden metformin) i mindst 4 uger før screening
  • Har et screening body mass index (BMI) på 18,0 til 45,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Hav blodtryk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater acceptable for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller afsluttet et inden for de sidste 30 dage
  • Har en historie med betydelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, mave- eller hjernesygdom eller har nogen medicinske problemer, som kan forårsage en øget risiko under undersøgelsen
  • Få elektrokardiogram (EKG) aflæsninger, der ikke er egnede til undersøgelsen
  • Er inficeret med hepatitis B eller hepatitis C
  • Er inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  • Har doneret blod lig med eller mere end 500 ml inden for 56 dage før den første dosis af lægemidlet eller har doneret plasma inden for 7 dage før den første dosis eller givet bloddonation inden for den sidste måned fra screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Multipel oral dosis placebo administreret til deltagere med diabetes en eller to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo
Indgives oralt som kapsler
Eksperimentel: LY2922470
Multipel stigende dosis af LY292470 (startende ved 60 mg) administreret oralt til deltagere med diabetes en eller to gange dagligt i 28 dage
Medicin: LY2922470
Indgives oralt som kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (op til 56 dage)
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem studieafslutning (op til 56 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC[0-24]) af LY2922470
Tidsramme: Dag 1: Prædosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer efter dosis og Dag 28: Prædosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer efter dosis
Dag 1: Prædosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer efter dosis og Dag 28: Prædosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY2922470
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer efter dosis og Dag 28: Prædosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
Dag 1: Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer efter dosis og Dag 28: Prædosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af LY2922470
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer efter dosis og Dag 28: Prædosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
Dag 1: Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer efter dosis og Dag 28: Prædosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i blodsukkerområdet under den effektive koncentrationskurve (AUEC₀-₂₄) under tolerancetest for blandet måltid på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Prædosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer efter dosis
Dag 28: Prædosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i C-peptidområdet under den effektive koncentrationskurve (AUEC₀-₁₂) under tolerancetest for blandet måltid på dag 28
Tidsramme: Dag 28: Prædosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 timer efter dosis
Dag 28: Prædosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14797
  • I6K-FW-GLEB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner