Um estudo de doses múltiplas de LY2922470 em participantes com diabetes
25 de julho de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais ascendentes de LY2922470 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança do LY2922470, tomado como cápsulas orais, uma ou duas vezes ao dia por aproximadamente 28 dias, em participantes com diabetes.
Também visa determinar quanto tempo a droga permanece no corpo e como ela afeta os níveis de açúcar no sangue.
É necessária uma consulta de triagem 28 dias antes do início do estudo e uma consulta de acompanhamento aproximadamente 14 dias após a administração da última dose do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um homem ou uma mulher que não pode engravidar e que tem diabetes tipo 2
- Ter um valor de hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 6,5% e menor ou igual a 11% na triagem
- Não tenham nenhuma alteração no tratamento do diabetes (exercícios com ou sem metformina) por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de triagem de 18,0 a 45,0 kg por metro quadrado (kg/m^2)
- Ter pressão arterial, pulso, sangue e urina resultados de testes laboratoriais aceitáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Estão atualmente participando de outro estudo clínico ou concluíram um nos últimos 30 dias
- Ter um histórico de doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal, estomacal ou cerebral significativa ou qualquer problema médico que possa causar um risco aumentado durante o estudo
- Ter leituras de eletrocardiograma (ECG) que não são adequadas para o estudo
- Estão infectados com hepatite B ou hepatite C
- Estão infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Ter doado sangue igual ou superior a 500 mL no prazo de 56 dias antes da primeira dose do medicamento ou ter doado plasma no prazo de 7 dias antes da primeira dose ou fornecido qualquer doação de sangue no último mês a partir da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose oral múltipla de placebo administrada a participantes com diabetes uma ou duas vezes ao dia por 28 dias
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Administrado por via oral em cápsulas
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Experimental: LY2922470
Dose ascendente múltipla de LY292470 (começando em 60 mg) administrada por via oral a participantes com diabetes uma ou duas vezes ao dia por 28 dias
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Administrado por via oral em cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 56 dias)
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
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Linha de base até a conclusão do estudo (até 56 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) do tempo zero até 24 horas após a dose (AUC[0-24]) de LY2922470
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas após a dose e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas após a dose
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Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas após a dose e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas após a dose
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY2922470
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas após a dose e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
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Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas após a dose e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
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Farmacocinética: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de LY2922470
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas após a dose e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
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Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas após a dose e Dia 28: Pré-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
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Linha de base, dia 28
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Alteração da linha de base na área de glicose no sangue sob a curva de concentração efetiva (AUEC₀-₂₄) durante o teste de tolerância a refeições mistas no dia 28
Prazo: Dia 28: Pré-dose, 0,5,1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas Pós-dose
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Dia 28: Pré-dose, 0,5,1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 horas Pós-dose
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Alteração da linha de base na área do peptídeo C sob a curva de concentração efetiva (AUEC₀-₁₂) durante o teste de tolerância a refeições mistas no dia 28
Prazo: Dia 28: pré-dose, 0,5,1,5, 2,5, 4, 6, 12 horas pós-dose
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Dia 28: pré-dose, 0,5,1,5, 2,5, 4, 6, 12 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14797
- I6K-FW-GLEB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .