Badanie wielokrotnych dawek LY2922470 u uczestników z cukrzycą
25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych rosnących dawek doustnych LY2922470 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa LY2922470, przyjmowanego w postaci kapsułek doustnych, raz lub dwa razy dziennie przez około 28 dni, u uczestników z cukrzycą.
Ma również na celu określenie, jak długo lek pozostaje w organizmie i jak wpływa na poziom cukru we krwi.
Wizyta przesiewowa jest wymagana w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania, a wizyta kontrolna jest wymagana około 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi to być mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę i która ma cukrzycę typu 2
- Mieć wartość hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większą lub równą 6,5% i mniejszą lub równą 11% podczas badania przesiewowego
- Nie należy zmieniać leczenia cukrzycy (ćwiczenia z metforminą lub bez) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Mieć przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 45,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Uzyskaj akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych ciśnienia krwi, częstości tętna, krwi i moczu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub ukończyli je w ciągu ostatnich 30 dni
- Mieć w przeszłości poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek, żołądka lub mózgu lub mieć jakiekolwiek problemy medyczne, które mogą powodować zwiększone ryzyko podczas badania
- Mieć odczyty elektrokardiogramu (EKG), które nie są odpowiednie do badania
- Są zarażone wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- Są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Oddali krew w ilości równej lub większej niż 500 ml w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką leku lub oddali osocze w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką lub oddali krew w ciągu ostatniego miesiąca od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Wielokrotna doustna dawka placebo podawana uczestnikom z cukrzycą raz lub dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Podawany doustnie w postaci kapsułek
|
|
Eksperymentalny: LY2922470
Wielokrotna rosnąca dawka LY292470 (począwszy od 60 mg) podawana doustnie uczestnikom z cukrzycą raz lub dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Podawany doustnie w postaci kapsułek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (do 56 dni)
|
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Od początku badania do zakończenia badania (do 56 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24]) LY2922470
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 godziny po podaniu i Dzień 28: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 godziny po podaniu i Dzień 28: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY2922470
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 godziny po podaniu i Dzień 28: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 godziny po podaniu i Dzień 28: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) LY2922470
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 godziny po podaniu i Dzień 28: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 godziny po podaniu i Dzień 28: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze pomiaru glukozy we krwi pod krzywą efektywnego stężenia (AUEC₀-₂₄) podczas testu tolerancji posiłków mieszanych w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze peptydu C pod krzywą efektywnego stężenia (AUEC₀-₁₂) podczas testu tolerancji mieszanek w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 godzin po podaniu
|
Dzień 28: przed dawkowaniem, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14797
- I6K-FW-GLEB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .