Tutkimus useista LY2922470-annoksista diabeetikoilla
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2922470:n useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää LY2922470:n turvallisuus suun kautta otettavina kapseleina kerran tai kahdesti päivässä noin 28 päivän ajan diabeetikoilla.
Sen tarkoituksena on myös selvittää, kuinka kauan lääke pysyy elimistössä ja miten se vaikuttaa verensokeritasoihin.
Seulonta-aika vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja seurantakäynti noin 14 päivää viimeisen tutkimusannoksen ottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi ja jolla on tyypin 2 diabetes
- Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 11 % seulonnassa
- Älä tee muutoksia diabeteksen hoitoon (harjoittelu metformiinin kanssa tai ilman) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- Seulonnan painoindeksi (BMI) on 18,0-45,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Verenpaineen, pulssin, veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sellaisen viimeisen 30 päivän aikana
- sinulla on ollut merkittävä sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha- tai aivosairaus tai sinulla on lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat lisätä riskiä tutkimuksen aikana
- Ota EKG-lukemat, jotka eivät sovellu tutkimukseen
- Onko hepatiitti B tai hepatiitti C infektoitunut
- ovat ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan
- olet luovuttanut verta 500 ml tai enemmän 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta tai olet luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai luovuttanut verta viimeisen kuukauden aikana seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Toistuva oraalinen lumelääkeannos diabetesta sairastaville osallistujille kerran tai kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Annostetaan suun kautta kapseleina
|
|
Kokeellinen: LY2922470
Usein nouseva annos LY292470 (alkaen 60 mg:sta) annettuna suun kautta diabetesta sairastaville osallistujille kerran tai kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Annostetaan suun kautta kapseleina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 56 päivää)
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 56 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY2922470:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisesta (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax) LY2922470
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) LY2922470
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Muutos perustasosta verensokerin alueella tehokkaan pitoisuuskäyrän alla (AUEC₀-24) seka-aterian sietotestin aikana 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta C-peptidin alueella tehokkaan pitoisuuskäyrän alla (AUEC₀-12) seka-aterian sietotestin aikana päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 28: Ennakkoannos, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14797
- I6K-FW-GLEB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .