メソッド プロジェクト 4: 臨床試験
2023年4月28日 更新者：University of Minnesota
プロジェクト 4: たばこ製品を評価するための臨床試験方法 「たばこ製品評価モデル」の一部
対象となる喫煙者は、キャメル スヌースのサンプリング段階に入ります。
サンプリング段階の後に研究を続けることに関心のある喫煙者は、2 週間のベースライン評価段階を受け、その後 8 週間にわたって 3 つの実験条件のいずれかに無作為化されます。
タバコの使用パターン、製品に対する主観的な反応、ニコチンと毒物への曝露が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインの喫煙期間: 被験者は、インタラクティブな音声応答システム (IVR) を使用して、毎日のタバコまたはその他のタバコの摂取量の記録を含むベースライン評価が取得される 2 回のベースライン クリニック訪問に参加する必要があります。
実験期間: ベースライン評価の後、被験者は 5 つの実験条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 2) 完全な代用 (つまり、禁煙) を行い、代わりにスヌースを使用する。 3) 部分的な代替 - スヌースとタバコの両方を好きなように使用します。 スヌースは、診療所の訪問時に被験者に提供されますが、タバコは提供されません。 被験者は、タバコの使用パターンとバイオマーカーデータが収集される次の8週間にわたってクリニックの訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者;
- 毎日の喫煙者;
- 一般的に健康です。
- -被験者は研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました（このプロジェクトにはタバコ製品と新しいタバコ製品の継続的な使用が含まれるため、18歳未満の青年は除外されます）;
除外基準:
- 不安定な健康状態
- 妊娠中または授乳中（タバコ製品の毒性による）。
- 学習文書の理解または完成のために読むことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常のブランドのタバコ
8週間後にCamel Snusが提供され、タバコの部分的または完全な代替を指示される通常のブランドのタバココントロールを喫煙します（被験者の選択）。
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通常のブランドのタバコを吸い、通常の使用パターンに従います。
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実験的：完全置換
タバコの代わりにスヌースを使う
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ウィンターチルまたはロバスト フレーバー
他の名前：
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実験的：部分代用（スヌースとタバコ）
スヌースとタバコを好きなように使う
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通常のブランドのタバコを吸い、通常の使用パターンに従います。
ウィンターチルまたはロバスト フレーバー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙の日
時間枠：8 週間 (56 (+/-5) 日)
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被験者が介入中にタバコを吸わなかった日数をグループ間で比較しました。
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8 週間 (56 (+/-5) 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CEMA (2-シアノエチルメルカプツール酸)
時間枠：8週間
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2-シアノエチルメルカプツール酸 (CEMA) は、揮発性有機化合物であるアクリロニトリルへの暴露のバイオマーカーであり、タバコの煙への暴露の変化に敏感です。
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8週間
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総ニコチン曝露
時間枠：8週間
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ニコチンと 6 つの代謝産物のモル和である尿中総ニコチン当量は、ニコチン投与量の 90% 以上を占めます。
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8週間
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尿中総NNAL
時間枠：8週間
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尿中の 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノールおよびそのグルクロニド (総 NNAL) は、4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノン (NNK) の代謝産物であり、タバコ固有の N-ニトロソアミン (TSNA) と呼ばれる化学物質のグループの 1 つ
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。