Projeto de Métodos 4: Ensaio Clínico
28 de abril de 2023 atualizado por: University of Minnesota
PROJETO 4: MÉTODOS DE ENSAIO CLÍNICO PARA AVALIAÇÃO DE UM PRODUTO DE TABACO Parte de "MODELOS PARA AVALIAÇÃO DE PRODUTOS DE TABACO
Os fumantes de cigarro elegíveis entrarão na fase de amostragem do Camel Snus.
Os fumantes interessados em continuar com o estudo após a fase de amostragem passarão por uma fase de avaliação inicial de 2 semanas e serão randomizados para uma das três condições experimentais por 8 semanas.
Padrões de uso de tabaco, respostas subjetivas ao produto e exposição à nicotina e substâncias tóxicas serão avaliados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Período basal de tabagismo: Os indivíduos serão obrigados a comparecer a 2 visitas clínicas iniciais, onde as avaliações iniciais serão capturadas, incluindo um registro de seu cigarro ou outro consumo de tabaco diariamente usando um sistema interativo de resposta de voz (IVR).
Período Experimental: Após a avaliação inicial, os indivíduos serão randomizados para uma das cinco condições experimentais: 1) fumantes de cigarros de marca habitual, que após 8 semanas receberão Camel Snus para usar como quiserem por mais 8 semanas; 2) substituição completa (ou seja, não fumar) e usar snus; 3) substituição parcial - use snus e cigarros como quiser. Snus, mas não cigarros, serão fornecidos aos indivíduos nas visitas clínicas. Os indivíduos comparecerão a consultas clínicas nas próximas 8 semanas, onde serão coletados padrões de uso de tabaco e dados de biomarcadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade;
- Fumante diário;
- Geralmente boa saúde;
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo (adolescentes com menos de 18 anos serão excluídos porque este projeto envolve o uso continuado de produtos de tabaco e novos produtos de tabaco);
Critério de exclusão:
- saúde instável
- Grávida ou lactante (devido aos efeitos tóxicos dos produtos do tabaco).
- Incapaz de ler para compreensão ou conclusão dos documentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cigarro de marca comum
Controles tabagistas de cigarros de marca habitual, que após 8 semanas receberão Camel Snus e serão instruídos a substituir parcial ou totalmente os cigarros (a escolha do sujeito);
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Fume sua marca habitual de cigarros e siga seus padrões normais de uso.
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Experimental: Substituição completa
Use snus no lugar de cigarros
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Sabores Winterchill ou Robust
Outros nomes:
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Experimental: Substituição Parcial (Snus e Cigarros)
Use snus e cigarros como quiser
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Fume sua marca habitual de cigarros e siga seus padrões normais de uso.
Sabores Winterchill ou Robust
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem fumo
Prazo: 8 semanas (56 (+/-5) dias)
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O número de dias em que os indivíduos não fumaram cigarros durante a intervenção foi comparado entre os grupos.
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8 semanas (56 (+/-5) dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CEMA (Ácido 2-cianoetilmercaptúrico)
Prazo: 8 semanas
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O ácido 2-cianoetilmercaptúrico (CEMA) é um biomarcador de exposição à acrilonitrila, um composto orgânico volátil, e é sensível a mudanças na exposição à fumaça do cigarro.
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8 semanas
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Exposição total à nicotina
Prazo: 8 semanas
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Os equivalentes totais de nicotina na urina, a soma molar de nicotina e seis metabólitos, representam mais de 90% de uma dose de nicotina
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8 semanas
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Total urinário NNAL
Prazo: 8 semanas
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Urinário 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol e seus glucuronídeos (total NNAL) é um metabólito de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK), um do grupo de produtos químicos denominados N-nitrosaminas específicas do tabaco (TSNA)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .