Métodos Proyecto 4: Ensayo clínico
28 de abril de 2023 actualizado por: University of Minnesota
PROYECTO 4: MÉTODOS DE ENSAYOS CLÍNICOS PARA LA EVALUACIÓN DE UN PRODUCTO DE TABACO Parte de "MODELOS PARA LA EVALUACIÓN DE PRODUCTOS DE TABACO
Los fumadores de cigarrillos que cumplan los requisitos entrarán en una fase de muestreo de Camel Snus.
Los fumadores interesados en continuar con el estudio después de la fase de muestreo se someterán a una fase de evaluación inicial de 2 semanas y luego serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones experimentales durante 8 semanas.
Se evaluarán los patrones de consumo de tabaco, las respuestas subjetivas al producto y la exposición a la nicotina y sustancias tóxicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Período inicial de tabaquismo: Se requerirá que los sujetos asistan a 2 visitas clínicas iniciales donde se capturarán las evaluaciones iniciales, incluido un registro de su consumo de cigarrillos u otro tipo de tabaco diariamente utilizando un sistema de respuesta de voz interactivo (IVR).
Período experimental: después de la evaluación de referencia, los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las cinco condiciones experimentales: 1) fumar controles de cigarrillos de marca habituales, a quienes después de 8 semanas se les ofrecerá Camel Snus para que lo usen durante 8 semanas más; 2) sustitución completa (es decir, no fumar) y usar snus en su lugar; 3) sustitución parcial: use tanto snus como cigarrillos como desee. Snus, pero no cigarrillos, se proporcionará a los sujetos en las visitas a la clínica. Los sujetos asistirán a visitas clínicas durante las próximas 8 semanas donde se recopilarán patrones de consumo de tabaco y datos de biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que tengan al menos 18 años de edad;
- fumador diario;
- Generalmente buena salud;
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (los adolescentes menores de 18 años serán excluidos porque este proyecto implica el uso continuo de productos de tabaco y nuevos productos de tabaco);
Criterio de exclusión:
- salud inestable
- Embarazada o amamantando (debido a los efectos tóxicos de los productos del tabaco).
- No puede leer para comprender o completar documentos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cigarrillo de marca habitual
Fumar controles de cigarrillos de marca habitual, a quienes después de 8 semanas se les ofrecerá Camel Snus y se les indicará la sustitución parcial o total de cigarrillos (a elección del sujeto);
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Fuman su marca habitual de cigarrillos y siguen sus patrones normales de uso.
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Experimental: Sustitución completa
Use snus en lugar de cigarrillos
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Sabores Winterchill o Robusto
Otros nombres:
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Experimental: Sustitución Parcial (Snus y Cigarrillos)
Use snus y cigarrillos como quiera
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Fuman su marca habitual de cigarrillos y siguen sus patrones normales de uso.
Sabores Winterchill o Robusto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin humo
Periodo de tiempo: 8 semanas (56 (+/-5) días)
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Se comparó entre los grupos el número de días que los sujetos no fumaron cigarrillos durante la intervención.
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8 semanas (56 (+/-5) días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CEMA (ácido 2-cianoetilmercaptúrico)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El ácido 2-cianoetilmercaptúrico (CEMA) es un biomarcador de la exposición al acrilonitrilo, un compuesto orgánico volátil, y es sensible a los cambios en la exposición al humo del cigarrillo.
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8 semanas
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Exposición total a la nicotina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los equivalentes totales de nicotina en orina, la suma molar de nicotina y seis metabolitos, representa más del 90 % de una dosis de nicotina
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8 semanas
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NNAL total urinario
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol urinario y sus glucurónidos (NNAL total) es un metabolito de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK), uno del grupo de productos químicos denominados N-nitrosaminas específicas del tabaco (TSNA)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012NTLS050
- 5U19CA157345 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .