Metodeprosjekt 4: Klinisk utprøving
PROSJEKT 4: KLINISKE PRØVEMETODER FOR VURDERING AV ET TOBAKKPRODUKT Del av "MODELLER FOR EVALUERING AV TOBAKKPRODUKT
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Baseline røykeperiode: Forsøkspersonene vil bli pålagt å delta på 2 baseline klinikkbesøk hvor baseline-vurderinger vil bli fanget, inkludert en oversikt over deres sigarett- eller annen tobakksinntak på daglig basis ved hjelp av et interaktivt stemmeresponssystem (IVR).
Eksperimentell periode: Etter baselinevurderingen vil forsøkspersonene randomiseres til en av fem eksperimentelle forhold: 1) røyking av vanlige sigarettkontroller, som etter 8 uker vil bli tilbudt Camel Snus å bruke som de vil i 8 uker til; 2) fullfør substitusjon (dvs. røyking forbudt) og bruk snus i stedet; 3) delvis substitusjon - bruk av både snus og sigaretter som du vil. Snus, men ikke sigaretter, vil bli gitt til forsøkspersoner ved klinikkbesøkene. Forsøkspersonene vil delta på klinikkbesøk i løpet av de neste 8 ukene hvor tobakksbruksmønstre og biomarkørdata vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 år gamle;
- Daglig røyker;
- Generelt god helse;
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien (ungdom under 18 år vil bli ekskludert fordi dette prosjektet innebærer fortsatt bruk av tobakksprodukter og nye tobakksprodukter);
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil helse
- Gravid eller ammende (på grunn av toksiske effekter fra tobakksprodukter).
- Kan ikke lese for å forstå eller fullføre studiedokumenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig merke sigarett
Røyking av vanlige sigarettkontroller, som etter 8 uker vil bli tilbudt Camel Snus og instruert for delvis eller fullstendig erstatning av sigaretter (personens valg);
|
Røyk deres vanlige sigaretter og følg deres vanlige bruksmønstre.
|
|
Eksperimentell: Fullstendig erstatning
Bruk snus i stedet for sigaretter
|
Winterchill eller robuste smaker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delvis substitusjon (snus og sigaretter)
Bruk snus og sigaretter som du vil
|
Røyk deres vanlige sigaretter og følg deres vanlige bruksmønstre.
Winterchill eller robuste smaker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykefrie dager
Tidsramme: 8 uker (56 (+/-5) dager)
|
Antall dager forsøkspersoner røykte ingen sigaretter under intervensjonen ble sammenlignet mellom gruppene.
|
8 uker (56 (+/-5) dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEMA (2-cyanoetylmerkaptursyre)
Tidsramme: 8 uker
|
2-cyanoetylmerkaptursyre (CEMA) er en biomarkør for eksponering for akrylnitril, en flyktig organisk forbindelse, og er følsom for endringer i eksponering for sigarettrøyk.
|
8 uker
|
|
Total nikotineksponering
Tidsramme: 8 uker
|
Total nikotinekvivalenter i urinen, den molare summen av nikotin og seks metabolitter, utgjør mer enn 90 % av en nikotindose
|
8 uker
|
|
Urin total NNAL
Tidsramme: 8 uker
|
Urin-4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol og dets glukuronider (totalt NNAL) er en metabolitt av 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), en av gruppen av kjemikalier som kalles tobakksspesifikke N-nitrosaminer (TSNA)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .