Metodeprojekt 4: Klinisk forsøg
PROJEKT 4: KLINISKE FORSØGSMETODER TIL VURDERING AF ET TOBAKSPRODUKT Del af "MODELLER TIL EVALUERING AF TOBAKSPRODUKTER
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baseline rygeperiode: Forsøgspersoner vil være forpligtet til at deltage i 2 baseline klinikbesøg, hvor baseline vurderinger vil blive registreret, herunder en registrering af deres cigaret eller anden tobaksindtagelse på daglig basis ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem (IVR).
Eksperimentel periode: Efter baseline-vurderingen vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af fem eksperimentelle forhold: 1) rygning af sædvanlige cigaretkontroller, som efter 8 uger vil blive tilbudt Camel Snus at bruge som de vil i 8 uger mere; 2) fuldfør substitution (dvs. rygning forbudt) og brug snus i stedet; 3) delvis substitution - brug af både snus og cigaretter som du vil. Snus, men ikke cigaretter, vil blive givet til forsøgspersoner ved klinikbesøgene. Forsøgspersoner vil deltage i klinikbesøg i løbet af de næste 8 uger, hvor tobaksbrugsmønstre og biomarkørdata vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle;
- Daglig ryger;
- Generelt godt helbred;
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (unge under 18 år vil blive udelukket, fordi dette projekt involverer fortsat brug af tobaksvarer og nye tobaksprodukter);
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilt helbred
- Gravid eller ammende (på grund af toksiske effekter fra tobaksvarer).
- Kan ikke læse for at forstå eller færdiggøre studiedokumenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Almindelig mærke cigaret
Rygning af sædvanlige cigaretter, som efter 8 uger vil blive tilbudt Camel Snus og instrueret i delvis eller fuldstændig erstatning af cigaretter (personens valg);
|
Røg deres sædvanlige cigaretter og følg deres normale brugsmønstre.
|
|
Eksperimentel: Fuldstændig udskiftning
Brug snus i stedet for cigaretter
|
Winterchill eller robust smag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Delvis substitution (snus og cigaretter)
Brug snus og cigaretter, som du vil
|
Røg deres sædvanlige cigaretter og følg deres normale brugsmønstre.
Winterchill eller robust smag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røgfri dage
Tidsramme: 8 uger (56 (+/-5) dage)
|
Antallet af dage, der ikke røg cigaretter under interventionen, blev sammenlignet mellem grupperne.
|
8 uger (56 (+/-5) dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEMA (2-cyanoethylmercapturic acid)
Tidsramme: 8 uger
|
2-cyanoethylmercapturic acid (CEMA) er en biomarkør for eksponering for acrylonitril, en flygtig organisk forbindelse, og er følsom over for ændringer i cigaretrøgeksponeringen.
|
8 uger
|
|
Total nikotineksponering
Tidsramme: 8 uger
|
Urinernes samlede nikotinækvivalenter, den molære sum af nikotin og seks metabolitter, tegner sig for mere end 90 % af en nikotindosis
|
8 uger
|
|
Urin total NNAL
Tidsramme: 8 uger
|
Urin-4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol og dets glucuronider (total NNAL) er en metabolit af 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), en af gruppen af kemikalier, der kaldes tobaksspecifikke N-nitrosaminer (TSNA)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .