Methoden Project 4: Klinische proef
28 april 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
PROJECT 4: KLINISCHE PROEFMETHODEN VOOR DE BEOORDELING VAN EEN TABAKPRODUCT Onderdeel van "MODELLEN VOOR DE BEOORDELING VAN TABAKPRODUCTEN
Sigarettenrokers die in aanmerking komen, gaan een Camel Snus-bemonsteringsfase in.
Rokers die geïnteresseerd zijn om door te gaan met het onderzoek na de bemonsteringsfase, ondergaan een basislijnbeoordelingsfase van 2 weken en worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie experimentele omstandigheden gedurende 8 weken.
Patronen voor tabaksgebruik, subjectieve reacties op het product en blootstelling aan nicotine en toxische stoffen zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Basislijn rookperiode: proefpersonen moeten 2 basislijnkliniekbezoeken bijwonen waar basisbeoordelingen worden vastgelegd, inclusief een registratie van hun sigaretten- of andere tabaksinname op dagelijkse basis met behulp van een interactief stemresponssysteem (IVR).
Experimentele periode: Na de baseline-evaluatie worden de proefpersonen gerandomiseerd naar een van de vijf experimentele condities: 1) controles van sigaretten van het gebruikelijke merk, die na 8 weken Camel Snus aangeboden krijgen om nog 8 weken te gebruiken; 2) volledige vervanging (d.w.z. niet roken) en in plaats daarvan snus gebruiken; 3) gedeeltelijke vervanging - gebruik van zowel snus als sigaretten zoals u wilt. Snus, maar geen sigaretten, zal worden verstrekt aan de proefpersonen tijdens de bezoeken aan de kliniek. Proefpersonen zullen de komende 8 weken kliniekbezoeken bijwonen waar tabaksgebruikspatronen en biomarkergegevens zullen worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die minstens 18 jaar oud zijn;
- Dagelijkse roker;
- Over het algemeen een goede gezondheid;
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek (adolescenten onder de 18 jaar worden uitgesloten omdat dit project een voortgezet gebruik van tabaksproducten en nieuwe tabaksproducten met zich meebrengt);
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele gezondheid
- Zwanger of borstvoeding (vanwege toxische effecten van tabaksproducten).
- Niet in staat om studiedocumenten te begrijpen of te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sigaret van het gebruikelijke merk
Controlerende sigaretten van het gebruikelijke merk roken, die na 8 weken Camel Snus aangeboden krijgen en geïnstrueerd worden voor gedeeltelijke of volledige vervanging van sigaretten (naar keuze van de proefpersoon);
|
Rook hun gebruikelijke sigarettenmerk en volg hun normale gebruikspatronen.
|
|
Experimenteel: Volledige vervanging
Gebruik snus in plaats van sigaretten
|
Winterchill of Robuuste smaken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke vervanging (snus en sigaretten)
Gebruik snus en sigaretten zoals je wilt
|
Rook hun gebruikelijke sigarettenmerk en volg hun normale gebruikspatronen.
Winterchill of Robuuste smaken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookvrije dagen
Tijdsspanne: 8 weken (56 (+/-5) dagen)
|
Het aantal dagen dat proefpersonen tijdens de interventie geen sigaretten rookten, werd tussen de groepen vergeleken.
|
8 weken (56 (+/-5) dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CEMA (2-cyaanethylmercaptuurzuur)
Tijdsspanne: 8 weken
|
2-cyanoethylmercaptuurzuur (CEMA) is een biomarker voor blootstelling aan acrylonitril, een vluchtige organische stof, en is gevoelig voor veranderingen in blootstelling aan sigarettenrook.
|
8 weken
|
|
Totale blootstelling aan nicotine
Tijdsspanne: 8 weken
|
De totale nicotine-equivalenten in de urine, de molaire som van nicotine en zes metabolieten, vertegenwoordigen meer dan 90% van een nicotinedosis
|
8 weken
|
|
Urinair Totaal NNAL
Tijdsspanne: 8 weken
|
Urinair 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol en zijn glucuroniden (totaal NNAL) is een metaboliet van 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), een van de groep chemicaliën die tabaksspecifieke N-nitrosamines (TSNA) worden genoemd
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .