Методы Проект 4: Клинические испытания
28 апреля 2023 г. обновлено: University of Minnesota
ПРОЕКТ 4: МЕТОДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ДЛЯ ОЦЕНКИ ТАБАЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ Часть «МОДЕЛЕЙ ОЦЕНКИ ТАБАЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ»
Курильщики сигарет, имеющие право на участие, перейдут на этап отбора проб верблюжьего снюса.
Курильщики, заинтересованные в продолжении исследования после фазы отбора проб, пройдут 2-недельную фазу базовой оценки, а затем будут рандомизированы в одно из трех экспериментальных условий на 8 недель.
Будут оцениваться модели употребления табака, субъективные реакции на продукт, а также воздействие никотина и токсических веществ.
Обзор исследования
Подробное описание
Исходный период курения: Субъекты должны будут посетить 2 исходных визита в клинику, во время которых будут фиксироваться исходные оценки, включая запись их потребления сигарет или другого табака на ежедневной основе с использованием интерактивной системы голосового ответа (IVR).
Экспериментальный период: после исходной оценки испытуемые будут случайным образом распределены по одному из пяти экспериментальных условий: 1) курение сигарет обычной марки контрольной группе, которым через 8 недель будет предложен верблюжий снюс для употребления в течение еще 8 недель; 2) полное замещение (т. е. отказ от курения) и употребление вместо него снюса; 3) частичная замена - употребление и снюса, и сигарет по своему усмотрению. Снюс, но не сигареты, будет предоставляться испытуемым при посещении клиники. Субъекты будут посещать клиники в течение следующих 8 недель, где будут собираться данные о моделях употребления табака и биомаркерах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет;
- ежедневный курильщик;
- Общее хорошее здоровье;
- Субъект дал письменное информированное согласие на участие в исследовании (подростки в возрасте до 18 лет будут исключены, поскольку этот проект предполагает постоянное употребление табачных изделий и новых табачных изделий);
Критерий исключения:
- Нестабильное здоровье
- Беременные или кормящие грудью (из-за токсического действия табачных изделий).
- Не в состоянии читать для понимания или завершения учебных документов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная фирменная сигарета
Курящие сигареты обычных марок контролируют, которым через 8 недель предложат Camel Snus и проинструктируют о частичной или полной замене сигарет (по выбору субъекта);
|
Курите их обычную марку сигарет и следуйте их обычному образу жизни.
|
|
Экспериментальный: Полная замена
Используйте снюс вместо сигарет
|
Вкусы Winterchill или Robust
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Частичная замена (снюс и сигареты)
Употребляйте снюс и сигареты как хотите
|
Курите их обычную марку сигарет и следуйте их обычному образу жизни.
Вкусы Winterchill или Robust
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без табачного дыма
Временное ограничение: 8 недель (56 (+/-5) дней)
|
Количество дней, в течение которых испытуемые не курили во время вмешательства, сравнивали между группами.
|
8 недель (56 (+/-5) дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СЕМА (2-цианоэтилмеркаптуровая кислота)
Временное ограничение: 8 недель
|
2-цианоэтилмеркаптуровая кислота (CEMA) является биомаркером воздействия акрилонитрила, летучего органического соединения, и чувствительна к изменениям воздействия сигаретного дыма.
|
8 недель
|
|
Общее воздействие никотина
Временное ограничение: 8 недель
|
Эквиваленты общего никотина в моче, молярная сумма никотина и шести метаболитов, составляют более 90% дозы никотина.
|
8 недель
|
|
Мочевой общий NNAL
Временное ограничение: 8 недель
|
Мочевой 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол и его глюкурониды (общий NNAL) является метаболитом 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанона (NNK), один из группы химических веществ, называемых специфическими для табака N-нитрозаминами (TSNA).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .