Metodprojekt 4: Klinisk prövning
PROJEKT 4: KLINISKA PRÖVNINGSMETODER FÖR BEDÖMNING AV EN TOBAKSPRODUKT Del av "MODELLER FÖR UTVÄRDERING AV TOBAKSPRODUKTER
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Baslinjeperiod för rökning: Försökspersonerna kommer att behöva delta i 2 baslinjebesök på kliniken där baslinjebedömningar kommer att registreras inklusive ett register över deras cigarett- eller annan tobaksintag på daglig basis med hjälp av ett interaktivt röstsvarssystem (IVR).
Experimentperiod: Efter baslinjebedömningen kommer försökspersonerna att randomiseras till ett av fem experimentella tillstånd: 1) rökning av vanliga cigarettkontroller, som efter 8 veckor kommer att erbjudas Camel Snus att använda som de gör i 8 veckor till; 2) fullständig substitution (dvs. rökning förbjuden) och använd snus istället; 3) partiell substitution - använd både snus och cigaretter som du vill. Snus, men inte cigaretter, kommer att ges till försökspersoner vid klinikbesöken. Försökspersoner kommer att delta på klinikbesök under de kommande 8 veckorna där tobaksanvändningsmönster och biomarkördata kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla;
- Daglig rökare;
- Generellt god hälsa;
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien (ungdomar under 18 år kommer att uteslutas eftersom detta projekt innebär fortsatt användning av tobaksprodukter och nya tobaksprodukter);
Exklusions kriterier:
- Instabil hälsa
- Gravid eller ammande (på grund av toxiska effekter från tobaksprodukter).
- Kan inte läsa för att förstå eller slutföra studiedokument.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanligt märke cigarett
Rökning av vanliga cigarettkontroller, som efter 8 veckor kommer att erbjudas Camel Snus och instrueras för partiell eller fullständig ersättning av cigaretter (subjektets val);
|
Rök deras vanliga märke av cigaretter och följ deras normala användningsmönster.
|
|
Experimentell: Komplett substitution
Använd snus istället för cigaretter
|
Winterchill eller robusta smaker
Andra namn:
|
|
Experimentell: Partiell substitution (snus och cigaretter)
Använd snus och cigaretter hur du vill
|
Rök deras vanliga märke av cigaretter och följ deras normala användningsmönster.
Winterchill eller robusta smaker
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökfria dagar
Tidsram: 8 veckor (56 (+/-5) dagar)
|
Antalet dagar försökspersoner rökte inga cigaretter under interventionen jämfördes mellan grupper.
|
8 veckor (56 (+/-5) dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CEMA (2-cyanoetylmerkaptursyra)
Tidsram: 8 veckor
|
2-cyanoetylmerkaptursyra (CEMA) är en biomarkör för exponering för akrylnitril, en flyktig organisk förening, och är känslig för förändringar i exponeringen för cigarettrök.
|
8 veckor
|
|
Total nikotinexponering
Tidsram: 8 veckor
|
Totala nikotinekvivalenter i urinen, den molära summan av nikotin och sex metaboliter, står för mer än 90 % av en nikotindos
|
8 veckor
|
|
Urin totalt NNAL
Tidsram: 8 veckor
|
Urin-4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol och dess glukuronider (totalt NNAL) är en metabolit av 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), en av den grupp kemikalier som kallas tobaksspecifika N-nitrosaminer (TSNA)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .