Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menetelmät Projekti 4: Kliininen tutkimus

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

PROJEKTI 4: KLIINISET KOKEILUMENETELMÄT TUPAKKATUOTTEEN ARVIOINTIIN Osa "TUPAKKATUOTTEEN ARVIOINTIMALLIT"

Tupakointikelpoiset tupakoitsijat siirtyvät Camel Snus -näytteenottovaiheeseen. Tupakoitsijat, jotka ovat kiinnostuneita jatkamaan tutkimusta näytteenottovaiheen jälkeen, käyvät läpi 2 viikon perusarviointivaiheen ja satunnaistetaan sitten johonkin kolmesta koeolosuhteista 8 viikon ajaksi. Tupakan käyttötavat, subjektiiviset reaktiot tuotteisiin sekä nikotiinille ja myrkyllisille aineille altistuminen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakoinnin perusjakso: Koehenkilöiden on osallistuttava kahteen perustason klinikkakäyntiin, joissa lähtötilanteen arvioinnit tallennetaan, mukaan lukien tietue heidän savukkeidensa tai muiden tupakansyöntinsä päivittäin, käyttämällä interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVR).

Kokeilujakso: Perustason arvioinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan johonkin viidestä koetilanteesta: 1) tupakoivat tavallista savukekontrollia, joille 8 viikon kuluttua tarjotaan Camel Snus -nuuskaa käytettäväksi samoin kuin vielä 8 viikkoa; 2) täydellinen korvaaminen (eli tupakointi kielletty) ja käytä nuuskaa sen sijaan; 3) osittainen korvaaminen - sekä nuuskan että savukkeiden käyttö haluamallasi tavalla. Nuuskaa, mutta ei tupakkaa, tarjotaan koehenkilöille klinikkakäynneillä. Koehenkilöt osallistuvat seuraavan 8 viikon aikana klinikkakäynneille, joissa kerätään tupakan käyttötapoja ja biomarkkeritietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
  • Päivittäinen tupakoitsija;
  • Yleensä hyvä terveys;
  • Koehenkilö on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen (alle 18-vuotiaat nuoret suljetaan pois, koska tämä projekti sisältää tupakkatuotteiden ja uusien tupakkatuotteiden käytön jatkamisen);

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa terveys
  • Raskaana tai imetyksen aikana (tupakkatuotteiden toksisten vaikutusten vuoksi).
  • Ei pysty lukemaan ymmärtämään tai suorittamaan opintoasiakirjoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen merkkitupakka
Tupakointi tavanomaisen tuotemerkin tupakkavalvontaviranomaisia, joille 8 viikon kuluttua tarjotaan Camel Snusta ja opastetaan savukkeiden osittaiseen tai täydelliseen vaihtamiseen (kohteen valinta);
Muut: Savukkeet
Polta heidän tavallista savukemerkkiään ja noudata heidän normaaleja käyttötapojaan.
Kokeellinen: Täydellinen korvaaminen
Käytä nuuskaa savukkeiden sijasta
Muut: Nuuska
Winterchill tai Robust makuja
Muut nimet:
  • Camel Snus
Kokeellinen: Osittainen korvaaminen (nuuska ja savukkeet)
Käytä nuuskaa ja tupakkaa miten haluat
Muut: Savukkeet
Polta heidän tavallista savukemerkkiään ja noudata heidän normaaleja käyttötapojaan.
Muut: Nuuska
Winterchill tai Robust makuja
Muut nimet:
  • Camel Snus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savuttomia päiviä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (56 (+/-5) päivää)
Ryhmien välillä verrattiin päivien lukumäärää, joina koehenkilöt eivät polttaneet savukkeita intervention aikana.
8 viikkoa (56 (+/-5) päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEMA (2-syanoetyylimerkapturihappo)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
2-syaanietyylimerkapturihappo (CEMA) on biomarkkeri altistumiselle akryylinitriilille, haihtuvalle orgaaniselle yhdisteelle, ja se on herkkä tupakansavulle altistumisen muutoksille.
8 viikkoa
Nikotiinin kokonaisaltistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Virtsan kokonaisnikotiiniekvivalentit, nikotiinin ja kuuden metaboliitin molaarinen summa, muodostavat yli 90 % nikotiiniannoksesta
8 viikkoa
Virtsan kokonaismäärä NNAL
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Virtsan 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli ja sen glukuronidit (yhteensä NNAL) on 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanonin (NNK) metaboliitti, yksi kemikaalien ryhmästä, jota kutsutaan tupakkaspesifisiksi N-nitrosamiiniksi (TSNA)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012NTLS050
  • 5U19CA157345 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakoitsija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa