Methoden Projekt 4: Klinische Studie
28. April 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
PROJEKT 4: METHODEN FÜR KLINISCHE STUDIEN ZUR BEWERTUNG EINES TABAKPRODUKTS Teil von „MODELLE FÜR DIE BEWERTUNG VON TABAKPRODUKTEN
Berechtigte Zigarettenraucher nehmen an einer Probenahmephase für Camel Snus teil.
Raucher, die daran interessiert sind, die Studie nach der Probenahmephase fortzusetzen, durchlaufen eine zweiwöchige Basisbewertungsphase und werden dann für 8 Wochen randomisiert einer der drei experimentellen Bedingungen zugewiesen.
Tabakkonsummuster, subjektive Reaktionen auf das Produkt sowie Nikotin- und Giftstoffbelastung werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Baseline-Rauchzeit: Die Probanden müssen an 2 Baseline-Klinikbesuchen teilnehmen, bei denen Baseline-Bewertungen erfasst werden, einschließlich einer täglichen Aufzeichnung ihres Zigaretten- oder anderen Tabakkonsums unter Verwendung eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVR).
Versuchszeitraum: Nach der Grundlinienbeurteilung werden die Probanden zufällig einer von fünf Versuchsbedingungen zugeteilt: 1) Kontrollpersonen, die gewöhnliche Markenzigaretten rauchen, denen nach 8 Wochen Camel Snus angeboten wird, um sie für 8 weitere Wochen so zu verwenden, wie sie wollen; 2) vollständige Substitution (d. h. nicht rauchen) und stattdessen Snus verwenden; 3) teilweise Substitution – Verwendung von Snus und Zigaretten nach Belieben. Snus, aber keine Zigaretten, werden den Probanden bei den Klinikbesuchen zur Verfügung gestellt. Die Probanden werden in den nächsten 8 Wochen an Klinikbesuchen teilnehmen, bei denen Tabakkonsummuster und Biomarkerdaten gesammelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind;
- Täglicher Raucher;
- Allgemein gute Gesundheit;
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt (Jugendliche unter 18 Jahren werden ausgeschlossen, da dieses Projekt die fortgesetzte Verwendung von Tabakprodukten und neuen Tabakprodukten beinhaltet);
Ausschlusskriterien:
- Instabile Gesundheit
- Schwanger oder stillend (aufgrund der toxischen Wirkung von Tabakprodukten).
- Nicht in der Lage, Studiendokumente zu verstehen oder zu vervollständigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gewöhnliche Markenzigarette
Kontrollpersonen, die gewöhnliche Markenzigaretten rauchen, denen nach 8 Wochen Camel Snus angeboten und zum teilweisen oder vollständigen Ersatz von Zigaretten (nach Wahl des Probanden) angewiesen werden;
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Rauchen Sie ihre übliche Zigarettenmarke und folgen Sie ihrem normalen Konsumverhalten.
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Experimental: Vollständige Substitution
Verwenden Sie Snus anstelle von Zigaretten
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Geschmacksrichtungen Winterchill oder Robust
Andere Namen:
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Experimental: Teilersatz (Snus und Zigaretten)
Verwenden Sie Snus und Zigaretten, wie Sie möchten
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Rauchen Sie ihre übliche Zigarettenmarke und folgen Sie ihrem normalen Konsumverhalten.
Geschmacksrichtungen Winterchill oder Robust
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rauchfreie Tage
Zeitfenster: 8 Wochen (56 (+/-5) Tage)
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Die Anzahl der Tage, an denen die Probanden während der Intervention keine Zigaretten rauchten, wurde zwischen den Gruppen verglichen.
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8 Wochen (56 (+/-5) Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CEMA (2-Cyanoethylmercaptursäure)
Zeitfenster: 8 Wochen
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2-Cyanoethylmercaptursäure (CEMA) ist ein Biomarker für die Exposition gegenüber Acrylnitril, einer flüchtigen organischen Verbindung, und reagiert empfindlich auf Veränderungen der Exposition gegenüber Zigarettenrauch.
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8 Wochen
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Gesamte Nikotinbelastung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die gesamten Nikotinäquivalente im Urin, die molare Summe von Nikotin und sechs Metaboliten, machen mehr als 90 % einer Nikotindosis aus
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8 Wochen
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Gesamt-NNAL im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
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4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol und seine Glucuronide (Gesamt-NNAL) im Urin ist ein Metabolit von 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), eine aus der Gruppe der tabakspezifischen N-Nitrosamine (TSNA)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
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